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Verfolgung des frühen Auftretens von Beeinträchtigungen der Schallwahrnehmung bei FXS mit multimodalem fNIRS/EEG

6. Juli 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Menschen mit Fragilem-X-Syndrom zeigen bereits im Kindesalter Unterschiede in der Art und Weise, wie sie Sprache verstehen und lernen. Häufig kommt es auch zu lebenslangen Sprach- und Sprachverzögerungen. Darüber hinaus treten bei ihnen andere Hörsymptome auf, darunter eine hohe Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Geräuschen und eine stärkere Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen als bei anderen. Die zugrunde liegende Gehirnaktivität für die Klangwahrnehmung und das Sprachlernen bei Fragile X ist nicht gut verstanden, insbesondere im Säuglings- und Kleinkindalter. Diese Studie nutzt die Verhaltensbewertung von Sprach- und Sprachfähigkeiten, Neuroimaging und Hörtests, um zu verstehen, wie sich Sprache und Hören bei Kindern mit Fragilem-X-Syndrom unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Fragile-X-Syndrom (FXS) ist die häufigste monogene Ursache für geistige Behinderung und Autismus und geht mit einem extrem hohen Risiko für frühe Sprach- und Sprachverzögerungen einher. Während die Säuglingsjahre für die Sprech- und Sprachentwicklung von wesentlicher Bedeutung sind, wurden neuronale Mechanismen für Sprachbeeinträchtigungen vollständig bei älteren Kindern und Erwachsenen mit FXS untersucht. Daher stehen bei Säuglingen und Kleinkindern mit FXS keine Marker für Sprech- und Sprachbeeinträchtigungen zur Verfügung, um den Schweregrad vorherzusagen, potenzielle Mechanismen zu testen und die Reaktion auf Interventionen zu verfolgen. Die Forscher haben einen charakteristischen gehirnbasierten Phänotyp der Hyperreaktivität auf Geräusche bei Jugendlichen und Erwachsenen mit FXS identifiziert. Diese grundlegende Veränderung der kortikalen Reaktionen auf Geräusche könnte frühe Sprachverzögerungen beeinflussen, dieser Phänotyp wurde jedoch bei Säuglingen oder Kleinkindern mit FXS nicht untersucht.

Konkret werden die Forscher in dieser Studie simultanes EEG/fNIRS während der Präsentation einfacher Sprache, Geschichten und nichtsprachlicher Geräusche verwenden, um auditive Überempfindlichkeit und neuronale Differenzierung bei 30 Vorschulkindern mit FXS zu quantifizieren und zu lokalisieren. Die Forscher werden die Spezifität durch einen Vergleich mit 30 sich typischerweise entwickelnden Kontrollpersonen und 30 Kindern im gleichen geistigen Alter mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten und Sprachverzögerungen beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Längsschnittstudie (3 Zeitpunkte) mit 15 Säuglingen mit FXS und 15 TDC-Kontrollen durchführen, wobei der erste Besuch im Alter zwischen 6 und 12 Monaten abgeschlossen wird. Bei jedem Besuch messen die Forscher Sprache und Hörvermögen sowie kortikale Reaktionen auf Geräusche. In Kombination mit einer quantitativen Bewertung der sprachlichen Komplexität in der häuslichen Umgebung jedes Säuglings werden die Forscher ein potenzielles Modell entwickeln, das gehirnbasierte Indikatoren mit dem Auftreten von Sprachverzögerungen bei FXS verknüpft

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen von Fragilem-X-Syndrom, typischer Entwicklung oder Vorgeschichte einer Frühgeburt
  • in der Lage, selbstständig zu sitzen
  • Zu Hause wird Englisch gesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer: keine Anfälle in den letzten 6 Monaten
  • Für die typische Entwicklungsgruppe und die Fragile-X-Gruppe: nicht vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sprechgeräusche
Die Teilnehmer hören Sprachgeräusche, während die Forscher elektrische und hämodynamische Veränderungen im Gehirn messen.
Sonstiges: Sprachdiskriminierung
Es werden zwei unterschiedliche Sprachlaute mit gleicher Tonintensität abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Veränderung der Mullen-Scale-Werte (alterskorrigiert) gegenüber dem Ausgangswert auf allen Subskalen, einschließlich Ausdruckssprache, Rezeptionssprache, Feinmotorik, Grobmotorik und visuelle Rezeption. T-Scores der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Bereich=20-80. Höhere Werte weisen auf fortgeschrittenere Entwicklungsfähigkeiten hin.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Veränderungen der sauerstoffhaltigen und sauerstoffarmen Hämoglobinkonzentration als Reaktion auf Geräusche in Sprachregionen des Gehirns
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Relativer Anstieg des sauerstoffhaltigen im Vergleich zum sauerstoffarmen Hämoglobin für keine Geräusche, Geräusche geringer Intensität und Geräusche mittlerer Intensität. Gemessen mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie mit Optoden, die über frontalen, temporalen und parietalen Sprachregionen platziert werden.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Änderungen der Amplitude der Mismatch-Negativitätsreaktion während der Klangunterscheidung
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Die Elektroenzephalographie wird über der Kopfhaut gemessen, während der Teilnehmer Sprachgeräusche mit seltenen „seltsamen“ Reizen hört. Die Amplitude des P100 für alle Reize sowie die Amplitude der Mismatch-Negativitätsreaktion (häufige minus seltene Reaktion) sowie die Änderung dieser Metriken im Laufe der Entwicklung werden in allen Gruppen verfolgt.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Veränderungen der Hörschwelle
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Hörschwellen in dB, ermittelt mittels Conditioned Play Audiometry (CPA) oder Visual Reinforced Audiometry (VRA), abhängig vom Alter und der Entwicklungsfähigkeit des Kindes.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Otoakustische Emissionen (OAEs)
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Signale, die durch die Erregung von Haarzellen in der Cochlea erzeugt werden, werden für verschiedene Frequenzen gemessen.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Veränderungen des tympanometrischen Druckprofils im Innenohr
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Die Breitband-Tympanometrie wird durchgeführt, um die Variabilität des tympanometrischen Drucks für das linke und rechte Ohr zu messen, die sich auf das Hörprofil auswirken kann.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untertest „Sensorisches Profil 2 – Hörverarbeitung“.
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Elternbericht: Maß der Verhaltensreaktionen des Kindes auf Geräusche in seiner Umgebung
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Sensorisches Profil 2 Aufmerksamkeitsuntertest
Zeitfenster: bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren
Ein Elternbericht misst die Wahrnehmung und Reaktion des Kindes auf sensorische Hinweise in seiner Umgebung.
bei einem einzelnen Studienbesuch im Alter zwischen 2 und 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23HD109375 Aim 1
  • K23HD109375 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen werden nach Bedarf für durch NIH-Zuschüsse unterstützte Studien weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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