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Eine Studie zur Epidemiologie der Zytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen und erwachsenen Lebertransplantationsempfängern in China

23. März 2026 aktualisiert von: Lin Zhong

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Epidemiologie der Zytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen und erwachsenen Lebertransplantationsempfängern in China zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen (einschließlich klinisch signifikanter CMV-Reaktivierungen und CMV-Erkrankungen) bei Kindern und erwachsenen Lebertransplantationspatienten in China
  • Gesamtmortalität (Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 Jahr)
  • Häufigkeit der Abstoßung von Allotransplantaten. Anzahl der Probanden mit Allotransplantatabstoßung
  • Transplantatverlust. Häufigkeit von Transplantatverlust (Retransplantation)
  • Spät einsetzende CMV-Erkrankung. Inzidenz einer spät einsetzenden CMV-Erkrankung (die 100 Tage nach der Randomisierung auftritt), wie vom Endpunktkomitee entschieden
  • Bakterielle Infektionen. Vorkommen bakterieller opportunistischer Infektionen
  • Schwere Pilzinfektionen. Opportunistische Pilzinfektionen
  • Schwere Nicht-CMV-Virusinfektionen. Inzidenz von Nicht-CMV-Virusinfektionen Wir werden demografische Daten der Teilnehmer sammeln. Alle Empfänger und Spender wurden präoperativ auf CMV-pp65-Antigenämie, Plasma-CMV-DNA und Serum-CMV-Antikörper getestet. Alle Empfänger wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Monat lang zweimal wöchentlich in einer Lebertransplantations-Folgeklinik nachuntersucht. Danach wurden die Patienten 3 Monate lang wöchentlich, 6 Monate lang alle zwei Wochen und 12 Monate lang monatlich nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shubin Zhang, postgraduate students
  • Telefonnummer: 17354608852
  • E-Mail: 1294535821@qq.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer hatten innerhalb von 10 Tagen zuvor ihre erste orthotope Lebertransplantation erhalten. Und es gibt keine Geschlechterbeschränkungen. Die Teilnehmerzahl beträgt 800.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 10 Tagen zuvor ihre erste orthotope Lebertransplantation erhalten (die transplantierte Leber kann von einem verstorbenen Spender oder einem Lebendspender sein).
  • Kindergruppe: Alter ≤18 Jahre;
  • Erwachsenengruppe: Alter >18 Jahre;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, Informationsmaterial zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben (basierend auf Tests, die während des Transplantationsbewertungsprozesses durchgeführt wurden).
  • Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren gegen Agenten
  • Sie befinden sich in einer Transplantation mehrerer Organe oder haben sich bereits einer Organtransplantation unterzogen. Sie erwarten eine Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prophylaxe-Strategie-Kohorte
Aufeinanderfolgende Patienten, die eine universelle antivirale Prophylaxe als Standard-CMV-Präventionsstrategie nach der Transplantation erhalten.
Präventive Strategiekohorte
Konsekutive Patienten, die nach der Transplantation mit einer präemptiven Therapiestrategie (Überwachung und Behandlung bei Virämie) behandelt wurden.
Keine Präventionsstrategie-Kohorte
Aufeinanderfolgende Patienten, die keine systematische universelle Prophylaxe oder präemptive Therapie für CMV nach der Transplantation erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Reaktivierung oder CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Eine klinisch signifikante CMV-Reaktivierung wurde definiert als ein positiver CMV-DNA-PCR- oder pp65-Antigenämie-Test im Zusammenhang mit klinischen Symptomen, die auf CMV zurückzuführen sind. Eine CMV-Erkrankung wurde definiert als Nachweis einer CMV-Infektion mit dokumentierter Endorganschädigung (z. B. CMV-Hepatitis, Kolitis, Pneumonitis) gemäß etablierten internationalen Leitlinien.
Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Teilnehmer wurden als Studienabschluss betrachtet, wenn sie am Leben waren, keine CMV-Reaktivierung erlitten, die einen Studienabbruch erforderte, und Daten bis zum 12-Monats-Visite nach der Transplantation lieferten.
Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Das Auftreten von Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde die Mortalität als Wirksamkeitsergebnis (zur Berechnung der Überlebenswahrscheinlichkeit) und nicht als erfragtes unerwünschtes Ereignis bewertet. Todesfälle wurden durch geplante Studien-Nachuntersuchungen, Überprüfung von Krankenakten und bei Bedarf durch Verifizierung mit Standesämtern ermittelt.
Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Teilnehmer wurden als verloren für die Nachbeobachtung betrachtet, wenn sie trotz mehrerer Versuche nicht für geplante Studienbesuche oder Bewertungen kontaktiert werden konnten und nach ihrem letzten Kontakt keine Ergebnisdaten ermittelt werden konnten.
Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Teilnehmer gebeten, sich zurückzuziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
Während der Nachbeobachtungsphase lehnen die Teilnehmer es ab, diese Studie innerhalb von 12 Monaten nach der Lebertransplantation fortzusetzen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lin Zhong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHLTQC-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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