Eine Studie zur Epidemiologie der Zytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen und erwachsenen Lebertransplantationsempfängern in China
23. März 2026 aktualisiert von: Lin Zhong
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Epidemiologie der Zytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen und erwachsenen Lebertransplantationsempfängern in China zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen (einschließlich klinisch signifikanter CMV-Reaktivierungen und CMV-Erkrankungen) bei Kindern und erwachsenen Lebertransplantationspatienten in China
- Gesamtmortalität (Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 Jahr)
- Häufigkeit der Abstoßung von Allotransplantaten. Anzahl der Probanden mit Allotransplantatabstoßung
- Transplantatverlust. Häufigkeit von Transplantatverlust (Retransplantation)
- Spät einsetzende CMV-Erkrankung. Inzidenz einer spät einsetzenden CMV-Erkrankung (die 100 Tage nach der Randomisierung auftritt), wie vom Endpunktkomitee entschieden
- Bakterielle Infektionen. Vorkommen bakterieller opportunistischer Infektionen
- Schwere Pilzinfektionen. Opportunistische Pilzinfektionen
- Schwere Nicht-CMV-Virusinfektionen. Inzidenz von Nicht-CMV-Virusinfektionen Wir werden demografische Daten der Teilnehmer sammeln. Alle Empfänger und Spender wurden präoperativ auf CMV-pp65-Antigenämie, Plasma-CMV-DNA und Serum-CMV-Antikörper getestet. Alle Empfänger wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Monat lang zweimal wöchentlich in einer Lebertransplantations-Folgeklinik nachuntersucht. Danach wurden die Patienten 3 Monate lang wöchentlich, 6 Monate lang alle zwei Wochen und 12 Monate lang monatlich nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer hatten innerhalb von 10 Tagen zuvor ihre erste orthotope Lebertransplantation erhalten.
Und es gibt keine Geschlechterbeschränkungen.
Die Teilnehmerzahl beträgt 800.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 10 Tagen zuvor ihre erste orthotope Lebertransplantation erhalten (die transplantierte Leber kann von einem verstorbenen Spender oder einem Lebendspender sein).
- Kindergruppe: Alter ≤18 Jahre;
- Erwachsenengruppe: Alter >18 Jahre;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, Informationsmaterial zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben (basierend auf Tests, die während des Transplantationsbewertungsprozesses durchgeführt wurden).
- Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren gegen Agenten
- Sie befinden sich in einer Transplantation mehrerer Organe oder haben sich bereits einer Organtransplantation unterzogen. Sie erwarten eine Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prophylaxe-Strategie-Kohorte
Aufeinanderfolgende Patienten, die eine universelle antivirale Prophylaxe als Standard-CMV-Präventionsstrategie nach der Transplantation erhalten.
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Präventive Strategiekohorte
Konsekutive Patienten, die nach der Transplantation mit einer präemptiven Therapiestrategie (Überwachung und Behandlung bei Virämie) behandelt wurden.
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Keine Präventionsstrategie-Kohorte
Aufeinanderfolgende Patienten, die keine systematische universelle Prophylaxe oder präemptive Therapie für CMV nach der Transplantation erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Reaktivierung oder CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Eine klinisch signifikante CMV-Reaktivierung wurde definiert als ein positiver CMV-DNA-PCR- oder pp65-Antigenämie-Test im Zusammenhang mit klinischen Symptomen, die auf CMV zurückzuführen sind.
Eine CMV-Erkrankung wurde definiert als Nachweis einer CMV-Infektion mit dokumentierter Endorganschädigung (z. B. CMV-Hepatitis, Kolitis, Pneumonitis) gemäß etablierten internationalen Leitlinien.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Teilnehmer wurden als Studienabschluss betrachtet, wenn sie am Leben waren, keine CMV-Reaktivierung erlitten, die einen Studienabbruch erforderte, und Daten bis zum 12-Monats-Visite nach der Transplantation lieferten.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Das Auftreten von Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde die Mortalität als Wirksamkeitsergebnis (zur Berechnung der Überlebenswahrscheinlichkeit) und nicht als erfragtes unerwünschtes Ereignis bewertet.
Todesfälle wurden durch geplante Studien-Nachuntersuchungen, Überprüfung von Krankenakten und bei Bedarf durch Verifizierung mit Standesämtern ermittelt.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Teilnehmer wurden als verloren für die Nachbeobachtung betrachtet, wenn sie trotz mehrerer Versuche nicht für geplante Studienbesuche oder Bewertungen kontaktiert werden konnten und nach ihrem letzten Kontakt keine Ergebnisdaten ermittelt werden konnten.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Teilnehmer gebeten, sich zurückzuziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Während der Nachbeobachtungsphase lehnen die Teilnehmer es ab, diese Studie innerhalb von 12 Monaten nach der Lebertransplantation fortzusetzen.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Lebertransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHLTQC-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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