Eine Studie zur Epidemiologie der Zytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen und erwachsenen Lebertransplantationsempfängern in China
21. Juli 2023 aktualisiert von: Lin Zhong
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Epidemiologie der Zytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen und erwachsenen Lebertransplantationsempfängern in China zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen (einschließlich klinisch signifikanter CMV-Reaktivierungen und CMV-Erkrankungen) bei Kindern und erwachsenen Lebertransplantationspatienten in China
- Gesamtmortalität (Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 Jahr)
- Häufigkeit der Abstoßung von Allotransplantaten. Anzahl der Probanden mit Allotransplantatabstoßung
- Transplantatverlust. Häufigkeit von Transplantatverlust (Retransplantation)
- Spät einsetzende CMV-Erkrankung. Inzidenz einer spät einsetzenden CMV-Erkrankung (die 100 Tage nach der Randomisierung auftritt), wie vom Endpunktkomitee entschieden
- Bakterielle Infektionen. Vorkommen bakterieller opportunistischer Infektionen
- Schwere Pilzinfektionen. Opportunistische Pilzinfektionen
- Schwere Nicht-CMV-Virusinfektionen. Inzidenz von Nicht-CMV-Virusinfektionen Wir werden demografische Daten der Teilnehmer sammeln. Alle Empfänger und Spender wurden präoperativ auf CMV-pp65-Antigenämie, Plasma-CMV-DNA und Serum-CMV-Antikörper getestet. Alle Empfänger wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Monat lang zweimal wöchentlich in einer Lebertransplantations-Folgeklinik nachuntersucht. Danach wurden die Patienten 3 Monate lang wöchentlich, 6 Monate lang alle zwei Wochen und 12 Monate lang monatlich nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Zhong, professor
- Telefonnummer: 13917603139
- E-Mail: zhonglin@medmail.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shubin Zhang, postgraduate students
- Telefonnummer: 17354608852
- E-Mail: 1294535821@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer hatten innerhalb von 10 Tagen zuvor ihre erste orthotope Lebertransplantation erhalten.
Und es gibt keine Geschlechterbeschränkungen.
Die Teilnehmerzahl beträgt 800.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 10 Tagen zuvor ihre erste orthotope Lebertransplantation erhalten (die transplantierte Leber kann von einem verstorbenen Spender oder einem Lebendspender sein).
- Kindergruppe: Alter ≤18 Jahre;
- Erwachsenengruppe: Alter >18 Jahre;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, Informationsmaterial zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben (basierend auf Tests, die während des Transplantationsbewertungsprozesses durchgeführt wurden).
- Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren gegen Agenten
- Sie befinden sich in einer Transplantation mehrerer Organe oder haben sich bereits einer Organtransplantation unterzogen. Sie erwarten eine Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kindergruppe
Alter≤18
|
|
Erwachsenengruppe
Alter > 18
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation wurde eine klinisch signifikante CMV-Reaktivierung oder CMV-Erkrankung beobachtet
Zeitfenster: Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
1. CMV-Reaktivierung: CMV-IgG ist positiv, und wenn CMV-IgM, pp65 und CMV-DNA positiv sind, spricht man von CMV-Reaktivierung.
|
Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
|
Ende der Nachbefragung
Zeitfenster: Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
Wir werden 22 Monate lang eine Nachuntersuchung durchführen, wenn der Teilnehmer am Leben ist und keine CMV-Reaktivierung beobachtet.
|
Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
|
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
Der Teilnehmer ist verstorben
|
Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlust durch Nachuntersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
Wenn wir während der Nachverfolgung keine Verbindung zum Teilnehmer herstellen können, betrachten wir dieses Ereignis als Verlust für die Nachverfolgung.
|
Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
|
Die Teilnehmer forderten ihren Rücktritt
Zeitfenster: Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
Während der Nachuntersuchung weigern sich die Teilnehmer, diese Studie innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation fortzusetzen
|
Innerhalb von 22 Monaten nach der Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHLTQC-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .