Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologii choroby cytomegalii u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu wątroby w Chinach

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Lin Zhong

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie epidemiologii choroby cytomegalii u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu wątroby w Chinach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Częstość występowania zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) (w tym istotnych klinicznie reaktywacji CMV i chorób CMV) wśród dzieci i dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby w Chinach
  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny (prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku)
  • Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu. Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu
  • Utrata przeszczepu. Częstość utraty przeszczepu (retransplantacja)
  • Choroba CMV o późnym początku. Częstość występowania choroby CMV o późnym początku (występującej po 100 dniach od randomizacji) zgodnie z oceną komisji ds. punktów końcowych
  • Infekcje bakteryjne. Występowanie bakteryjnych zakażeń oportunistycznych
  • Główne infekcje grzybicze. Oportunistyczne infekcje grzybicze
  • Główne infekcje wirusowe inne niż CMV. Częstość występowania infekcji wirusowych innych niż CMV Będziemy gromadzić dane demograficzne uczestników. Wszyscy biorcy i dawcy przeszli przedoperacyjne testy na obecność antygenu CMV pp65, DNA CMV w osoczu i przeciwciała CMV w surowicy. Wszyscy biorcy byli obserwowani w klinice kontrolnej przeszczepu wątroby dwa razy w tygodniu przez miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Następnie pacjenci byli obserwowani co tydzień przez 3 miesiące, co dwa tygodnie przez 6 miesięcy i co miesiąc przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shubin Zhang, postgraduate students
  • Numer telefonu: 17354608852
  • E-mail: 1294535821@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy otrzymali swój pierwszy ortotopowy przeszczep wątroby w ciągu 10 dni wcześniej. I nie ma żadnych ograniczeń dotyczących płci. Liczba uczestników to 800.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali swój pierwszy ortotopowy przeszczep wątroby (przeszczepiona wątroba może pochodzić od zmarłego dawcy lub od żywego dawcy) w ciągu 10 dni przed.
  • Grupa dzieci: Wiek ≤18 lat;
  • Grupa dorosłych: Wiek > 18 lat;
  • Chęć udziału w badaniu
  • Umiejętność zrozumienia materiału informacyjnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (na podstawie testów przeprowadzonych podczas procesu oceny przeszczepu).
  • Udział w innym procesie agenta śledczego
  • Być w trakcie przeszczepu wielonarządowego lub przejść wcześniejszy przeszczep narządu. Oczekiwano oczekiwanej długości życia poniżej 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta Strategii Profilaktycznej
Kolejni pacjenci otrzymujący powszechną profilaktykę przeciwwirusową jako standardową strategię zapobiegania CMV po przeszczepie.
Kohorta Strategii Prewencyjnej
Kolejni pacjenci poddani strategii leczenia prewencyjnego (monitorowanie i leczenie w przypadku wiremii) po przeszczepie.
Kohorta bez strategii zapobiegawczej
Kolejni pacjenci, którzy nie otrzymali systematycznej uniwersalnej profilaktyki ani terapii prewencyjnej przeciwko CMV po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną reaktywacją CMV lub chorobą CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Znacząca klinicznie reaktywacja CMV została zdefiniowana jako dodatni wynik testu PCR CMV-DNA lub testu antygenemii pp65 w kontekście objawów klinicznych przypisywanych CMV. Choroba CMV została zdefiniowana jako dowód zakażenia CMV z udokumentowaną chorobą narządową (np. zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego, zapalenie płuc wywołane CMV) zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczny okres obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Uczestnicy byli uważani za ukończyli badanie, jeśli byli żywi, nie doświadczyli reaktywacji CMV wymagającej zamknięcia badania oraz dostarczyli dane do wizyty 12 miesięcy po przeszczepie.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Występowanie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu. Ponieważ było to badanie obserwacyjne, śmiertelność oceniano jako wynik skuteczności (w celu obliczenia prawdopodobieństwa przeżycia), a nie jako zgłaszane zdarzenie niepożądane. Zgony identyfikowano poprzez zaplanowane wizyty kontrolne w badaniu, przegląd dokumentacji medycznej oraz, w razie potrzeby, weryfikację w rejestrach stanu cywilnego.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Uczestnicy byli uznawani za utraconych do obserwacji, jeśli nie można było się z nimi skontaktować w celu zaplanowanych wizyt lub ocen pomimo wielokrotnych prób, oraz jeśli nie można było uzyskać żadnych danych dotyczących wyniku po ich ostatnim kontakcie.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Uczestnicy poproszeni o wycofanie się
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
W trakcie obserwacji uczestnicy odmawiają kontynuacji badania w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lin Zhong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHLTQC-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami