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Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (ADHAND)

5. Januar 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine interventionelle, adaptive, klinische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Tralokinumab 300 mg alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung mit Tralokinumab sicher und wirksam ist Behandlung von mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem. Dies wird anhand einer Reihe von Untersuchungen beurteilt, die den Schweregrad und das Ausmaß des atopischen Handekzems und seiner Symptome sowie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten.

Die Testphase dauert bis zu 40 Wochen. Es finden bis zu 15 Besuche statt, davon 3 telefonisch. Der erste Teil der Studie wird als Screening-Zeitraum bezeichnet und dauert bis zu 4 Wochen. In den ersten 16 Wochen nach dem Screening erhalten die Studienteilnehmer alle zwei Wochen entweder Tralokinumab oder Scheininjektionen. Nach den ersten 16 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer 16 Wochen lang alle zwei Wochen Tralokinumab-Injektionen. Der letzte Teil der Studie ist ein Zeitraum von 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums, in dem die Studienteilnehmer aus Sicherheitsgründen das Medikament absetzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bretzenheim, Deutschland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Deutschland, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter beim Screening
  • Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD
  • AD-Anamnese seit ≥1 Jahr
  • Vorliegen eines atopischen Handekzems (AHE), das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist, unter Vermeidung aller bekannten und relevanten Reizstoffe und Allergene
  • AD-Beteiligung mindestens einer anderen Körperstelle als den Händen und Handgelenken beim Screening
  • Ein Investigator's Global Assessment AHE-Score von 3 oder 4 (mittel bis schwer) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Ein HESD-Juckreiz-Score (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 zu Studienbeginn
  • Probanden, bei denen in jüngster Zeit (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) dokumentiert wurde, dass sie nicht ausreichend auf die Behandlung von AHE mit topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten angesprochen haben oder für die topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind (z. B. aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie andere aktive Subtypen eines Handekzems als AHE haben, die als Hauptursache des aktuellen Handekzems gelten, darunter:

    • Aktive irritative Kontaktdermatitis
    • Aktive allergische Kontaktdermatitis
    • Aktive Proteinkontaktdermatitis/Kontakturtikaria
    • Aktives hyperkeratotisches Handekzem
    • Aktives vesikuläres Handekzem (Pompholyx)
  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von AD oder AHE verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Solarien oder Phototherapie (z. B. UVB, UVA1, PUVA) oder Grenzstrahlentherapie an Händen oder Handgelenken innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Verwendung von Bleichbädern an Händen oder Handgelenken innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren oder topischen Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie (d. h. Immunglobulin, Anti-Immunglobulin E), einschließlich Dupilumab oder biologischer Prüfpräparate, 3 bis 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab
Tralokinumab wird 32 Wochen lang verabreicht (16 Wochen doppelblinder Zeitraum + 16 Wochen offener Zeitraum).
Nach einer Initialdosis von 600 mg unter der Haut (s.c.) zu Studienbeginn wird den Studienteilnehmern 32 Wochen lang alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + Tralokinumab
Placebo wird 16 Wochen lang verabreicht (doppelt verblindeter Zeitraum), bevor auf einen 16-wöchigen offenen Zeitraum übergegangen wird, in dem Tralokinumab verabreicht wird
Nach einer Aufsättigungsdosis unter der Haut (s.c.) zu Studienbeginn wird den Studienteilnehmern 16 Wochen lang alle zwei Wochen eine Placebodosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-AHE-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar)
Zeitfenster: In Woche 16
IGA-AHE: Das „Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema“ (IGA-AHE) ist ein Instrument zur Bewertung des Schweregrads der AHE des Probanden und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Abnahme des HECSI um mindestens 75 % (HECSI-75)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
HECSI: Der Hand Eczema Severity Index (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 Handbereiche zu bewerten, indem der Prozentsatz der Bereiche, die diese Läsionen einnehmen, bewertet und in eine Bewertung basierend auf einer 5-Punkte-Skala umgewandelt wird.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Eine Abnahme des HECSI um mindestens 50 % (HECSI-50)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Eine Abnahme des HECSI um mindestens 90 % (HECSI-90)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Änderung des HECSI-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Eine Reduzierung des IGA-AHE-Scores um ≥2 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Reduzierung des HESD-Juckreiz-Scores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
HESD: Das Handekzem-Symptomtagebuch (HESD) ist ein vom Patienten berichtetes 6-Punkte-Ergebnis, bei dem der Proband den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen eines Handekzems in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „kein (Symptom)“ und 10 = „schwerwiegend (Symptom)“ bewertet. Nur die Punkte zu Juckreiz und Schmerzen werden vervollständigt.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Reduzierung des HESD-Schmerzscores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Unter den Probanden mit einem Ausgangs-HESD-Schmerzwert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Änderung des HEIS-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
HEIS: Die Hand Eczema Impact Scale (HEIS) umfasst 9 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Testperson hinsichtlich der Auswirkung von Handekzemen auf ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen befassen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „mäßig“, 3 = „sehr“, 4 = „extrem“).
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Änderung des DLQI-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
DLQI: Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht ⁄nicht relevant“; 1 = „ein wenig“; 2 = „sehr“; 3 = „sehr sehr“).
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des HESD-Juckreiz-Scores (Wochendurchschnitt)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des HESD-Schmerzscores (Wochendurchschnitt)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der WPAI+CIQ:AHE-Domain-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
WPAI+CIQ:AHE: Die Auswirkungen von AHE auf die Fähigkeit des Probanden, zu arbeiten/in der Schule zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, werden mit WPAI+CIQ:AHE bewertet, einem Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter Arbeit als auch bei unbezahlter Arbeit/Schulbesuch. Der WPAI+CIQ:AHE besteht aus 10 Elementen und die Bewertungen können für 7 Bereiche berechnet werden, die jeweils die prozentuale Beeinträchtigung aufgrund von AHE während der letzten 7 Tage widerspiegeln, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität/Schulbesuch hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
IGA-AHE-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar)
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32
Eine Abnahme des HECSI um mindestens 75 % (HECSI-75)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 32
Vom Ausgangswert bis Woche 32
Reduzierung des HESD-Juckreiz-Scores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 32
Vom Ausgangswert bis Woche 32
Reduzierung des HESD-Schmerzscores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 32
Unter den Probanden mit einem Ausgangs-HESD-Schmerzwert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten
Vom Ausgangswert bis Woche 32
Prozentuale Änderung des HEIS-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 32
Vom Ausgangswert bis Woche 32
Prozentuale Änderung des DLQI-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 32
Vom Ausgangswert bis Woche 32
Änderung der WPAI+CIQ:AHE-Domain-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 32
Vom Ausgangswert bis Woche 32
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des offenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 32
Woche 16 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPDs können Forschern für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe unterliegt einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tralokinumab

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