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Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (ADHAND)

30. Juli 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine interventionelle, adaptive, klinische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Tralokinumab 300 mg alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung mit Tralokinumab sicher und wirksam ist Behandlung von mittelschwerem bis schwerem atopischem Handekzem. Dies wird anhand einer Reihe von Untersuchungen beurteilt, die den Schweregrad und das Ausmaß des atopischen Handekzems und seiner Symptome sowie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten.

Die Testphase dauert bis zu 40 Wochen. Es finden bis zu 15 Besuche statt, davon 3 telefonisch. Der erste Teil der Studie wird als Screening-Zeitraum bezeichnet und dauert bis zu 4 Wochen. In den ersten 16 Wochen nach dem Screening erhalten die Studienteilnehmer alle zwei Wochen entweder Tralokinumab oder Scheininjektionen. Nach den ersten 16 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer 16 Wochen lang alle zwei Wochen Tralokinumab-Injektionen. Der letzte Teil der Studie ist ein Zeitraum von 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums, in dem die Studienteilnehmer aus Sicherheitsgründen das Medikament absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Bretzenheim, Deutschland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Deutschland, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter beim Screening
  • Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD
  • AD-Anamnese seit ≥1 Jahr
  • Vorliegen eines atopischen Handekzems (AHE), das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist, unter Vermeidung aller bekannten und relevanten Reizstoffe und Allergene
  • AD-Beteiligung mindestens einer anderen Körperstelle als den Händen und Handgelenken beim Screening
  • Ein Investigator's Global Assessment AHE-Score von 3 oder 4 (mittel bis schwer) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Ein HESD-Juckreiz-Score (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 zu Studienbeginn
  • Probanden, bei denen in jüngster Zeit (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) dokumentiert wurde, dass sie nicht ausreichend auf die Behandlung von AHE mit topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten angesprochen haben oder für die topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind (z. B. aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie andere aktive Subtypen eines Handekzems als AHE haben, die als Hauptursache des aktuellen Handekzems gelten, darunter:

    • Aktive irritative Kontaktdermatitis
    • Aktive allergische Kontaktdermatitis
    • Aktive Proteinkontaktdermatitis/Kontakturtikaria
    • Aktives hyperkeratotisches Handekzem
    • Aktives vesikuläres Handekzem (Pompholyx)
  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von AD oder AHE verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Solarien oder Phototherapie (z. B. UVB, UVA1, PUVA) oder Grenzstrahlentherapie an Händen oder Handgelenken innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Verwendung von Bleichbädern an Händen oder Handgelenken innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren oder topischen Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie (d. h. Immunglobulin, Anti-Immunglobulin E), einschließlich Dupilumab oder biologischer Prüfpräparate, 3 bis 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab
Tralokinumab wird 32 Wochen lang verabreicht (16 Wochen doppelblinder Zeitraum + 16 Wochen offener Zeitraum).
Arzneimittel: Tralokinumab
Nach einer Initialdosis von 600 mg unter der Haut (s.c.) zu Studienbeginn wird den Studienteilnehmern 32 Wochen lang alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + Tralokinumab
Placebo wird 16 Wochen lang verabreicht (doppelt verblindeter Zeitraum), bevor auf einen 16-wöchigen offenen Zeitraum übergegangen wird, in dem Tralokinumab verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Nach einer Aufsättigungsdosis unter der Haut (s.c.) zu Studienbeginn wird den Studienteilnehmern 16 Wochen lang alle zwei Wochen eine Placebodosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Zeitfenster: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Zeitfenster: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Zeitfenster: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Zeitfenster: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Zeitfenster: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Zeitfenster: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Zeitfenster: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPDs können Forschern für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe unterliegt einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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