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ERr 731® Formulierungsbewertung (EFE1)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

ERr 731®-Formulierungsbewertung: Ein Vergleich von magensaftresistenten und mikrobeschichteten ERr 731®-Formulierungen

Ein Vergleich einer magensaftresistenten und einer mikrobeschichteten Formulierung von ERr 731®

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle klinische und kommerzielle Erfahrungen wurden mit magensaftresistenten Formulierungen von ERr 731® gemacht. Angesichts der nachgewiesenen Sicherheit dieser Formulierung und der Abwesenheit von Anthrachinonen im Extrakt besteht Interesse an der Einführung einer mikrobeschichteten, aber nicht magensaftresistenten Formulierung, um die kommerzielle Verfügbarkeit von ERr 731® in neuen Märkten zu erweitern. Es wird vorgeschlagen, dass ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design in einer perimenopausalen/menopausalen und vorzugsweise symptomatischen Gruppe von Frauen (Zielpopulation für die Kommerzialisierung) am besten geeignet ist, eine gleichwertige Verträglichkeit nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 35–64 Jahre, einschließlich, bevorzugt werden Probanden im Alter von 45–54 Jahren, einschließlich
  • Bevorzugt werden symptomatische Probanden; Symptome einschließlich vasomotorischer Symptome, Stimmungsstörungen, Müdigkeit, Myalgien und Arthralgien.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer/rheumatologischer oder onkologischer/hämatologischer Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Brust- oder Gebärmutterkrebs.
  • Bekannte Infektion mit HIV, Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.
  • Hormonersatztherapie: Alle Formulierungen synthetischer Östrogene, natürlicher Östrogene (Östron, Östradiol und Östriol) und Gestagene (einschließlich natürliches Progesteron)
  • Hormonelle Kontrazeptiva: Alle Formulierungen synthetischer Östrogene und Gestagene
  • Botanische Formulierungen – einschließlich Phytoöstrogene und Progesteron-mimetische Pflanzenstoffe (rhapontischer Rhabarber, Soja-Phytoöstrogene, Hopfen (8-Prenyl-Naringin), Rotklee, Kudzu, Mönchspfeffer, Süßholz, Resveratrol, Traubensilberkerze, Dong Quai usw.)
  • Konsum von Betäubungsmitteln in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von Antikoagulanzien während der letzten 30 Tage
  • Einnahme von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
  • Freizeitkonsum kontrollierter Substanzen (außer Marihuana oder CBD) in den letzten 30 Tagen.
  • Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag (Ein Getränk ist ein 5-Unzen-Glas Wein, 12 Unzen Bier oder eine Unze Schnaps)
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enterische/Mikrobestellung
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei unterschiedliche Formulierungen von ERr 731® in einem 43-tägigen Versuch, bestehend aus Behandlungsphase 1 (14 Tage), Auswaschphase (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage): Arm 1 erhält eine magensaftresistente Beschichtung ERr 731® während der Behandlungsphase 1 und mikrobeschichtetes ERr 731® während der Behandlungsphase 2
Nahrungsergänzungsmittel: ERr 731 – Mikrobeschichtet
natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber). Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
Nahrungsergänzungsmittel: ERr 731 – magensaftresistent beschichtet
natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber). Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
Andere Namen:
  • Estrovera
Experimental: Mikro-/enterische Bestellung
Die Probanden erhalten in einem 43-tägigen Versuch, der aus Behandlungsphase 1 (14 Tage), Auswaschphase (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage) besteht, nach dem Zufallsprinzip zwei unterschiedliche Formulierungen von ERr 731®: Arm 2 erhält Mikro- beschichtetes ERr 731® während der Behandlungsphase 1 und magensaftresistent beschichtetes ERr 731® während der Behandlungsphase 2
Nahrungsergänzungsmittel: ERr 731 – Mikrobeschichtet
natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber). Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
Nahrungsergänzungsmittel: ERr 731 – magensaftresistent beschichtet
natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber). Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
Andere Namen:
  • Estrovera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit von Symptomen gastrointestinaler Natur, erhoben anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit allgemeiner Symptome, die anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens erfasst wurden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metagenics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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