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ERr 731® Valutazione della formulazione (EFE1)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Metagenics, Inc.

Valutazione della formulazione di ERr 731®: un confronto tra le formulazioni di rivestimento enterico e microrivestito di ERr 731®

Un confronto tra una formulazione con rivestimento enterico e microrivestito di ERr 731®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali esperienze cliniche e di commercializzazione sono state con formulazioni con rivestimento enterico di ERr 731®. Con la comprovata sicurezza di questa formulazione e l'assenza di antrachinoni nell'estratto, c'è interesse a lanciare una formulazione con microrivestimento, ma non con rivestimento enterico, per ampliare la disponibilità commerciale di ERr 731® in nuovi mercati. Si propone che un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco in un gruppo di donne in peri-menopausa/menopausa e preferibilmente sintomatiche (popolazione target per la commercializzazione) sia il più adatto per dimostrare una tollerabilità equivalente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-64 inclusi, preferenza data a soggetti Età 45-54 inclusi
  • Preferenza data a Soggetti sintomatici; sintomi tra cui sintomi vasomotori, disturbi dell'umore, affaticamento, mialgie e artralgie.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia grave e instabile che include malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche/reumatologiche o oncologiche/ematologiche.
  • Storia di tumori al seno o all'utero.
  • Infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite B o C.
  • Terapia ormonale sostitutiva: tutte le formulazioni di estrogeni sintetici, estrogeni naturali (estrone, estradiolo ed estriolo) e progestinici (incluso il progesterone naturale)
  • Contraccettivi ormonali: tutte le formulazioni di estrogeni e progestinici sintetici
  • Formulazioni botaniche - inclusi fitoestrogeni e botanici progesterone-mimetici (rabarbaro rapontico, fitoestrogeni di soia, luppolo (8-prenil naringina) trifoglio rosso, kudzu, bacche di agnocasto, liquirizia, resveratrolo, cohosh nero, dong quai, ecc.)
  • Uso di stupefacenti negli ultimi 30 giorni
  • Uso di anticoagulanti negli ultimi 30 giorni
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Uso di sostanze controllate (diverse da marijuana o CBD) a scopo ricreativo negli ultimi 30 giorni.
  • Consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno (una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once, 12 once di birra o un'oncia di superalcolico)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enterico/Micro Ordine
I soggetti riceveranno in modo casuale due distinte formulazioni di ERr 731® in uno studio di 43 giorni consistente in fase di trattamento 1 (14 giorni), fase di washout (14 giorni), fase di trattamento 2 (14 giorni): il braccio 1 riceverà rivestimento enterico ERr 731® durante la fase di trattamento 1 e ERr 731® microrivestito durante la fase di trattamento 2
Integratore alimentare: ERr 731 - Microrivestito
estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano). I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
Integratore alimentare: ERr 731 - Rivestimento enterico
estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano). I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
Altri nomi:
  • Estrovera
Sperimentale: Ordine Micro/Enterico
I soggetti riceveranno in modo casuale due distinte formulazioni di ERr 731® in uno studio di 43 giorni composto da trattamento di fase 1 (14 giorni), fase di washout (14 giorni), trattamento di fase 2 (14 giorni): il braccio 2 riceverà micro- ERr 731® con rivestimento durante la fase 1 del trattamento e ERr 731® con rivestimento enterico durante la fase 2 del trattamento
Integratore alimentare: ERr 731 - Microrivestito
estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano). I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
Integratore alimentare: ERr 731 - Rivestimento enterico
estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano). I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
Altri nomi:
  • Estrovera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza dei sintomi di natura gastrointestinale raccolti su un questionario personalizzato
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità generale
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza dei sintomi generali raccolti su un questionario personalizzato
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metagenics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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