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Kurzfristige Überernährung mit Fett auf die Auswirkungen des Leberstoffwechsels (FOS)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Die Auswirkung eines kurzfristigen Überkonsums bestimmter Nahrungsnährstoffe auf den Leber- und Fettgewebestoffwechsel.

Obwohl Untersuchungen zeigen, dass ein übermäßiger Verzehr von gesättigten Fettsäuren (SFA) schädlich für den Stoffwechsel ist, wird weiterhin darüber diskutiert, ob ein Zusammenhang zwischen SFA und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Um dies zu untersuchen, führen wir eine parallele In-vivo-Studie am Menschen durch und vergleichen zwei isokalorische, fettreiche Diäten; eine angereichert mit SFA und die andere angereichert mit ungesättigten Fettsäuren (UFAs), um den Einfluss der Nahrungsfettzusammensetzung auf den postprandialen Stoffwechsel, Leberfett, Herzfett und Herzfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Männer und Frauen ohne medizinische Erkrankung oder relevante medikamentöse Therapie rekrutieren, die den Lipid-, Glukose- oder Leberstoffwechsel beeinflusst.

Zweck und Design:

Die Forscher stellen die Forschungsfrage: „Wie beeinflusst die Menge und Art des aufgenommenen Fettes den Leberfettgehalt, die Herzfunktion und den postprandialen Fettsäure- und Leberfettstoffwechsel, wenn jemand kein Körpergewicht zu- oder abnimmt?“

Um diese Forschungsfrage zu beantworten, möchten die Forscher in einer parallelen diätetischen Intervention detaillierte physiologische Studien durchführen, bei denen Einzelpersonen einem MRT/S-Scan unterzogen werden, um Leberfett, Herzfett und Herzfunktion zu beurteilen, zusammen mit einem postprandialen Studientag, um zu beurteilen, wie ihr Stoffwechsel ist Reaktion auf eine experimentelle Testmahlzeit vor und dann 28 Tage nach dem Verzehr einer eukalorischen Interventionsdiät mit hohem Fettgehalt, die entweder mit gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren angereichert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Hauptermittler:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 oder ≤65 Jahre.
  • Body-Mass-Index ≥19 ≤35 kg/m2
  • Kein medizinischer Zustand oder relevante medikamentöse Therapie, von der bekannt ist, dass sie den Leber- oder Fettgewebestoffwechsel beeinflusst.
  • Gewicht seit 3 ​​Monaten stabil

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. - Alter ≤18 oder ≥65 Jahre
  • Body-Mass-Index ≤19 oder ≥35kg/m2
  • Bluthämoglobin <135 mg/dl bei Männern und <120 mg/dl bei Frauen
  • In den letzten zwei Monaten ≥250 ml Blut gespendet (oder verloren).
  • Sie nehmen an einer Diät zur Gewichtsabnahme teil oder haben in den letzten 3 Monaten ihr Körpergewicht um mehr als 5 % verringert.
  • Ihr Körpergewicht in den letzten 3 Monaten um > 5 % zugenommen hat.
  • Jede Stoffwechselerkrankung oder relevante medikamentöse Therapie
  • Derzeitiger Raucher
  • Alkoholismus in der Vorgeschichte oder ein höherer als empfohlener Alkoholkonsum (>30 g Alkohol täglich für Männer und >20 g Alkohol täglich für Frauen)
  • Hämorrhagische Störungen
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Albuminallergie
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Frauen, denen Verhütungsmittel oder Geräte verschrieben wurden, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (HRT), oder die diese innerhalb der letzten 12 Monate angewendet haben. Schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern oder Sie sind nicht bereit, Piercings zu entfernen
  • Vorgeschichte einer Essstörung oder einer anderen psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, Studieninterventionen/experimentelle Diäten einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher Fettgehalt, hoher SFA-Gehalt
Etwa 60 % der Gesamtenergie stammen aus Fett, davon stammen etwa 45 % aus SFA und etwa 55 % aus PUFA
Verhalten: Diät
Diät mit hohem Fettgehalt (ca. 60 % der Gesamtenergieaufnahme), angereichert mit SFA oder UFA
Experimental: Hoher Fettgehalt, hoher UFA-Gehalt
Etwa 60 % der Gesamtenergie stammen aus Fett, davon stammen etwa 25 % aus SFA und etwa 75 % aus UFA
Verhalten: Diät
Diät mit hohem Fettgehalt (ca. 60 % der Gesamtenergieaufnahme), angereichert mit SFA oder UFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: Vor und nach ca. 28 Tagen der Einnahme einer interventionellen Diät
Veränderungen des intrahepatischen Triglycerids, gemessen durch MRT
Vor und nach ca. 28 Tagen der Einnahme einer interventionellen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Plasmabiochemie
Zeitfenster: Vor und nach ca. 28 Tagen der Einnahme einer interventionellen Diät
Veränderungen der postprandialen Plasmatriglyceride, Glukose und Insulin über 6 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten experimentellen Testmahlzeit
Vor und nach ca. 28 Tagen der Einnahme einer interventionellen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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