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Extraktionswege für intraokulare Fremdkörper (IOFB)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Abbas Abomesslam Ali Hashem, Zagazig University

Ergebnisse der zurückgehaltenen intraokularen Fremdkörperextraktion im hinteren Segment bei gleichzeitig bestehender Katarakt über den Limbus oder die Pars-Plana-Route

Die Entfernung intraokularer Fremdkörper ist angezeigt, um weitere Komplikationen wie Netzhautablösung und Endophthalmitis zu vermeiden. Der chirurgische Ansatz für eine IOFB im hinteren Segment ist die Pars-plana-Vitrektomie und deren Extraktion entweder durch die Pars-plana. In unserer Studie soll der Limbal-Weg mit dem Pars-Plana-Weg zur Extraktion des hinteren IOFB im Zusammenhang mit Katarakt im Hinblick auf Sicherheit und Komplikationen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Penetrierende Augenverletzungen mit zurückgehaltenem intraokularem Fremdkörper (IOFB) im hinteren Segment sind relativ häufig und machen 17 bis 41 % der Augenverletzungen aus.

Die Entfernung intraokularer Fremdkörper ist angezeigt, um weitere Komplikationen wie Netzhautablösung, Endophthalmitis, Netzhauttoxizität (sekundär zu Chalkose, Siderose) und sympathische Ophthalmie zu vermeiden.

Der chirurgische Ansatz für eine IOFB im hinteren Segment ist die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) und deren Extraktion entweder durch die Pars plana oder den Limbus.

Die PPV- und IOFB-Extraktion durch Sklerotomie ist der am häufigsten verwendete Ansatz. Die am häufigsten zurückgehaltenen intraokularen Fremdkörper (IOFB) im hinteren Segment werden nach der Vergrößerung einer der Sklerotomieöffnungen während der Pars-plana-Vitrektomie entfernt. Zu den während der IOFB-Entnahme gemeldeten intraoperativen Komplikationen gehörten Hypotonie, Glaskörperblutung, Einklemmung der Netzhaut in der Wunde und Verrutschen des IOFB. Als postoperative Komplikationen wurden Glaukom und Netzhautablösung gemeldet. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz postoperativer RD zwischen 22 % und 79 % liegt, wobei die visuellen Ergebnisse in den meisten Fällen schlecht waren. Die PPV- und IOFB-Extraktion über den limbalen Weg ist ein alternativer Ansatz zur Entfernung von IOFB. Die gemeldeten Komplikationen waren seltener und umfassen mikroskopisch kleine Hypheme und Glaskörperblutungen. Die Inzidenz einer postoperativen Netzhautablösung nach der IOFB-Extraktion durch den Limbus liegt Berichten zufolge zwischen 7,15 % und 27,7 %. Der limbale Weg zur Extraktion des hinteren Segments des IOFB kann die folgenden Vorteile bieten: Er ermöglicht eine visuell kontrollierte Abgabe des IOFB vom hinteren Pol zum Limbusausgang und hat keinen Bezug zur Glaskörperbasis, wodurch das Risiko eines peripheren Netzhautbruchs bei der Extraktion eines intraokularen Fremdkörpers minimiert wird, im Gegensatz zum verborgenen Teil hinter der Iris bei Verwendung der Pars-plana-Route.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit verbliebenem intraokularem Fremdkörper im hinteren Segment, der mit einer Verletzung der Augenlinse einhergeht.
  • Augen mit verbliebenem intraokularem Fremdkörper im hinteren Segment, verbunden mit gleichzeitig bestehender Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit präoperativer Netzhautablösung
  • Augen mit erhaltenem hinterem Segment IOFB mit klarer Linse.
  • IOFBs des vorderen Segments
  • Schwer geschädigte Augen mit einer anfänglichen Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung, wobei die Enukleation die primäre Behandlung ist
  • Patienten mit stark traumatisierter Hornhaut, die die Visualisierung während der Vitrektomie beeinträchtigen kann.
  • Pseudophaken Augen.
  • Augen mit Endophthalmitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraokulare Fremdkörperextraktion über den Limbus
Pars-plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung über den Limbus. Nach vollständiger Entfernung der Adhäsionen um den intraokularen Fremdkörper wird der Fremdkörper mit einer Korbzange erfasst, in die Vorderkammer gebracht und dann durch einen Limbusschnitt entfernt. Der externe Erdmagnet wird nahe am Limbus angebracht, um bei Bedarf ein Abrutschen von der Pinzette zu verhindern.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung
Entfernung des Glaskörpers und Anheftung an den Fremdkörper, dann Extraktion des Fremdkörpers
Aktiver Komparator: Intraokulare Fremdkörperextraktion über den Pars-Plana-Weg
Pars-Plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung über den Pars-plana-Weg. Nach vollständiger Entfernung der Adhäsionen um den intraokularen Fremdkörper wird der IOFB mit einer Korbzange gegriffen und während der IOFB durch die Sklerotomie entfernt wird, wird ein externer Erdmagnet in der Nähe angebracht Sklerotomie nach der Vergrößerung, um zu verhindern, dass die Sklerotomie von der Pinzette abrutscht und bei Bedarf auf den hinteren Pol fällt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung
Entfernung des Glaskörpers und Anheftung an den Fremdkörper, dann Extraktion des Fremdkörpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Netzhautablösung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Vergleich der Inzidenz postoperativer Netzhautablösungen nach intraokularer Fremdkörperextraktion über den Limbus- und den Pars-plana-Weg.
1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
berichten über die postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe nach intraokularer Fremdkörperextraktion über den Limbus- versus Pars-plana-Weg.
1, 3 und 6 Monate
damit verbundene intraoperative und postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
berichten über damit verbundene intraoperative und postoperative Komplikationen
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
  • Studienleiter: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#9040/24-10-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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