Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem autogenem Cevumeran plus Atezolizumab und mFOLFIRINOX im Vergleich zu mFOLFIRINOX allein bei Teilnehmern mit reseziertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (IMCODE003)
8. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem autogenem Cevumeran plus Atezolizumab und mFOLFIRINOX im Vergleich zu mFOLFIRINOX allein bei Patienten mit reseziertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem autogenem Cevumeran plus Atezolizumab und modifiziertem Leucovorin, 5-Fluorouracil (5-FU), Irinotecan und Oxaliplatin (mFOLFIRINOX) im Vergleich zu mFOLFIRINOX allein bei Teilnehmern mit reseziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bewerten ), die zuvor keine systemische Krebsbehandlung wegen PDAC erhalten haben und nach der Operation keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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VAN
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Edegem, VAN, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bochum, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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München, Deutschland, 81925
- Rekrutierung
- Klinikum Bogenhausen
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St Michael Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC location VUmc
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Gothenburg, Schweden, 41 343
- Rekrutierung
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Solna, Schweden, 171 64
- Rekrutierung
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Goyang-si, Südkorea, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center
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Seocho, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2350
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Rekrutierung
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Zurückgezogen
- Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Rekrutierung
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
- Rekrutierung
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2610
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5300
- Rekrutierung
- University of Nebraska
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Aktiv, nicht rekrutierend
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-7471
- Rekrutierung
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
- Rekrutierung
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- Miriam Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Rekrutierung
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrookes Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Rekrutierung
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
- Rekrutierung
- University College London Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von PDAC
- Pathologische Stadienwerte für T1-T3, N0-N2 und M0 bei Tumoren, Lymphknoten und Metastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß dem Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Makroskopisch vollständige (R0 oder R1) Resektion des PDAC
- Eindeutiges Fehlen einer Krankheit nach der Operation, wie vom Prüfer innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung beurteilt
- CA19-9-Spiegel gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Intervall zwischen 6 und 12 Wochen seit Resektion des PDAC
- Vollständige Genesung nach der Operation und Fähigkeit, Atezolizumab, autogenes Cevumeran und mFOLFIRINOX nach Einschätzung des Prüfarztes zu erhalten
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von autogenem Cevumeran, für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie und für 5 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab zu vermeiden.
- Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Partnerin müssen während des Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis von autogenem Cevumeran und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie abstinent bleiben oder bestimmte Verhütungsmethoden anwenden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige adjuvante, neoadjuvante oder Induktionsbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Fehlen von Milz; Eine distale Pankreatektomie mit Splenektomie ist ausgeschlossen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Autogenes Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Die Teilnehmer erhalten autogenes Cevumeran, Atezolizumab und mFOLFIRINOX.
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Autogenes Cevumeran wird zu bestimmten Zeitpunkten in einer empfohlenen Dosis intravenös (IV) verabreicht.
Atezolizumab wird zu bestimmten Zeitpunkten in einer Dosis von 1680 Milligramm (mg) iv verabreicht.
Andere Namen:
mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan, 5-FU) wird zu bestimmten Zeitpunkten iv verabreicht.
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Aktiver Komparator: Arm 2: mFOLFIRINOX
Die Teilnehmer erhalten mFOLFIRINOX.
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mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan, 5-FU) wird zu bestimmten Zeitpunkten iv verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von PDAC oder dem ersten Auftreten von neuem Krebs, wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 6 Jahren
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Von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von PDAC oder dem ersten Auftreten von neuem Krebs, wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 6 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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DFS-Preise für 12, 24 und 36 Monate
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36
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Monate 12, 24, 36
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
|
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
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OS-Preise für 3 und 5 Jahre
Zeitfenster: 3. und 5. Jahr
|
3. und 5. Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adenokarzinom, Pankreasgang
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ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien
Klinische Studien zur Autogenes Cevumeran
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Genentech, Inc.BioNTech SEAbgeschlossenFortgeschrittenes MelanomVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Belgien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Genentech, Inc.BioNTech SEAbgeschlossenMelanom | Kopf-Hals-Krebs | Darmkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Blasenkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Nierenkrebs | Andere solide KrebsartenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada, Niederlande, Schweden, Belgien, Spanien
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Hoffmann-La RocheBioNTech SERekrutierungMuskelinvasives UrothelkarzinomKanada, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Dänemark, Schweden, Belgien, Taiwan, Niederlande, Australien, Mexiko, Deutschland, Polen, Argentinien, Italien, Griechenland, Südkorea, Brasilien, Norwegen