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Vergleich der Lebendgeburtenrate im natürlichen Zyklus mit einem einzelnen euploiden FET im Vergleich zu ohne Unterstützung der Lutealphase

8. Januar 2025 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vergleich der Lebendgeburtenrate (> 24 Wochen) im natürlichen Zyklus (NC) Einzelner euploider gefrorener Embryotransfer (FET) mit versus ohne Lutealphasenunterstützung (LPS)

Es sollte beurteilt werden, ob der Transfer einzelner euploider Embryonen in NC ohne routinemäßig verabreichtes LPS dem NC mit routinemäßig verabreichtem LPS nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Falls die Studie zeigt, dass die Lebendgeburtenrate in einzelnen euploiden NC-Transferzyklen gefrorener Embryonen ohne LPS nicht schlechter ist als in NC-Zyklen mit LPS, kann die Behandlung vereinfacht und der Komfort der Teilnehmer erhöht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 40 Jahre
  • Regelmäßige Ovulationszyklen
  • Verfügbarkeit von mindestens einem euploiden Embryo nach Trophectoderm-Biopsie für PGT-A am Tag 5 oder Tag 6
  • Erkennung des Eisprungs durch P4-Anstieg > 1,0 ng/ml nach LH-Anstieg
  • P4-Wert von mindestens 5 ng/ml am Tag 4 nach dem Eisprung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederholter Schmierblutungen vor der Menstruation
  • Faktoren, die die Implantation durch anatomische Veränderungen der Gebärmutter/Eierstöcke oder der Eileiter beeinflussen (Adenomyose, Asherman-Syndrom, Endometriose, Uterusmyome/-polypen, Isthmozele mit intrakavitärer Flüssigkeitsansammlung, Hydrosalpinx…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studiengruppe
Intermittierende Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung des Follikelwachstums und serielle Messungen der LH-, E2- und P4-Spiegel im Serum während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Der Embryotransfer (ET) wird am fünften Tag nach dem Eisprung geplant. Bei der Aufnahme in die Klinik für den ET-Eingriff wird Blut für die P4-Messung entnommen. P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff gemessen.
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Intermittierender transvaginaler Ultraschall während des gesamten Zyklus zur Überwachung des Follikelwachstums
Diagnosetest: Serienserum LH, E2, P4
Serielle Messungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), Östradiols (E2) und Progesterons (P4) während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Ein LH-Anstieg wird erkannt, wenn ein Anstieg um 180 % über den vorherigen Wert erfolgt und der Eisprung mit einer Abnahme der E2-Konzentration und einem Anstieg des Progesteronspiegels auf ≥ 1,0 ng/ml bestätigt wird (Irani et al., 2017).
Diagnosetest: Serum P4 Tag der ET – Studiengruppe
Serum P4 wird entnommen, wenn Teilnehmer der Studiengruppe für den ET-Eingriff in die Klinik aufgenommen werden.
Verfahren: Embryotransfer
Der Eingriff, bei dem der Embryo in die Gebärmutter eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • ET
Diagnosetest: Serum-hCG 10 Tage nach ET
Eine Schwangerschaft wird durch Messung des Serum-hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff bestätigt/ausgeschlossen und ein Wert von > 15 IE wird als positives Ergebnis gewertet. Die Definitionen von biochemischer, ektopischer, klinischer und andauernder Schwangerschaft folgen den ICMART-Kriterien (Zegers-Hochschild, 2006).
Diagnosetest: Serum P4 10 Tage nach ET
Serum P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit dem hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff entnommen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Intermittierende Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung des Follikelwachstums und serielle Messungen der LH-, E2- und P4-Spiegel im Serum während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Der Embryotransfer (ET) wird am fünften Tag nach dem Eisprung geplant. Am FET-Tag 200 mg P4 verabreichen und ab dem Tag nach dem ET bis zum Schwangerschaftstest auf 300 mg/Tag erhöhen. Vor Beginn der LPS wird Blut für die P4-Messung in Form von vaginalem Progesteron entnommen. P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff gemessen. Im Falle einer Implantation wird die vaginale P4-Behandlung bis zur 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Intermittierender transvaginaler Ultraschall während des gesamten Zyklus zur Überwachung des Follikelwachstums
Diagnosetest: Serienserum LH, E2, P4
Serielle Messungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), Östradiols (E2) und Progesterons (P4) während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Ein LH-Anstieg wird erkannt, wenn ein Anstieg um 180 % über den vorherigen Wert erfolgt und der Eisprung mit einer Abnahme der E2-Konzentration und einem Anstieg des Progesteronspiegels auf ≥ 1,0 ng/ml bestätigt wird (Irani et al., 2017).
Verfahren: Embryotransfer
Der Eingriff, bei dem der Embryo in die Gebärmutter eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • ET
Diagnosetest: Serum-hCG 10 Tage nach ET
Eine Schwangerschaft wird durch Messung des Serum-hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff bestätigt/ausgeschlossen und ein Wert von > 15 IE wird als positives Ergebnis gewertet. Die Definitionen von biochemischer, ektopischer, klinischer und andauernder Schwangerschaft folgen den ICMART-Kriterien (Zegers-Hochschild, 2006).
Diagnosetest: Serum P4 10 Tage nach ET
Serum P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit dem hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff entnommen
Arzneimittel: Progesteron 100 mg Vaginaleinsatz
Am Tag des ET-Eingriffs 200 mg vaginales Progesteron verabreichen und ab dem Tag nach dem ET bis zum Schwangerschaftstest auf 300 mg/Tag steigern. Im Falle einer Implantation wird die vaginale P4-Behandlung bis zur 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
Andere Namen:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnosetest: Serum P4 Tag von ET – Kontrollgruppe
Serum P4 wird vor Beginn der LPS in Form von vaginalem Progesteron am Tag des ET-Eingriffs entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Embryonen, die im Ultraschall den Nachweis eines intrauterinen Fruchtsacks erbracht haben, pro Gesamtzahl der in die Gebärmutterhöhle transferierten Embryonen (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
hCG > 15 Iu/ml und Ultraschallbestätigung eines Fruchtsacks
2 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 41 Wochen
Anzahl der Geburten, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten, ausgedrückt pro 100 Embryotransfers (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 Wochen
Serum-P4-Spiegel am ET-Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Progesteronspiegel am Tag des Embryotransfers
1 Tag
Serum-E2- und P4-Spiegel am Tag 5 oder 6 nach dem ET-Eingriff
Zeitfenster: 6 Tage
Östradiol- und Progesteronspiegel am Tag 5 oder 6 nach dem Embryotransfer
6 Tage
Serum-E2- und P4-Spiegel am Tag 10 nach dem ET-Eingriff
Zeitfenster: 10 Tage
Östradiol- und Progesteronspiegel am Tag 10 nach dem Embryotransfer
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2306-ABU-009-BL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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