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Confronto del tasso di natalità dal vivo nel FET euploide singolo a ciclo naturale rispetto a quello senza supporto della fase luteale

8 gennaio 2025 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Confronto del tasso di natalità dal vivo (> 24 settimane) nel ciclo naturale (NC) Single Euploid Frozen Embryo Transfers (FET) con versus senza supporto della fase luteale (LPS)

Valutare se il trasferimento di un singolo embrione euploide in NC senza LPS somministrato di routine non sia inferiore a NC con LPS somministrato di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel caso in cui lo studio dimostrerà che il tasso di natalità viva nei cicli di trasferimento di embrioni congelati NC euploidi singoli senza LPS non è inferiore ai cicli NC con LPS, il trattamento può essere semplificato e il comfort dei partecipanti può essere aumentato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 40 anni
  • Cicli ovulatori regolari
  • Disponibilità di almeno un embrione euploide dopo la biopsia di Trophectoderm per PGT-A il giorno 5 o il giorno 6
  • Rilevamento dell'ovulazione mediante aumento di P4 > 1,0 ng/ml dopo il picco di LH
  • Valore P4 di almeno 5 ng/ml il giorno 4 dopo l'ovulazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di ripetuti spotting pre-mestruali
  • Fattori che influenzano l'impianto attraverso cambiamenti anatomici dell'utero/ovaie o delle tube (adenomiosi, sindrome di Asherman, endometriosi, fibromi/polipi uterini, istmocele con presenza di liquido intracavitario, idrosalpinge….)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di studio
Scansioni ecografiche intermittenti per monitorare la crescita follicolare e misurazioni seriali dei livelli sierici di LH, E2 e P4 durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il trasferimento dell'embrione (ET) sarà programmato il quinto giorno dopo l'ovulazione. Il sangue per la misurazione della P4 verrà prelevato al momento del ricovero in clinica per la procedura ET. P4 sarà misurato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET.
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale intermittente durante tutto il ciclo per monitorare la crescita follicolare
Test diagnostico: Siero seriale LH, E2, P4
Misurazioni seriali dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4) durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il picco di LH viene identificato quando si verifica un aumento del 180% rispetto al livello precedente e l'ovulazione viene confermata con una diminuzione della concentrazione di E2 e un aumento del livello di progesterone a ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Test diagnostico: Siero P4 giorno di ET - Gruppo di studio
Il siero P4 verrà estratto quando i partecipanti al gruppo di studio saranno ammessi alla clinica per la procedura ET.
Procedura: Trasferimento di embrioni
La procedura in cui l'embrione viene inserito nell'utero.
Altri nomi:
  • E.T
Test diagnostico: Siero hCG 10 giorni dopo ET
La gravidanza sarà confermata/esclusa mediante misurazione dell'hCG sierica 10 giorni dopo la procedura ET e un livello > 15 UI sarà considerato un risultato positivo. Le definizioni di gravidanza biochimica, ectopica, clinica e in corso seguono i criteri ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostico: Siero P4 10 giorni dopo ET
Il siero P4 verrà prelevato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET
Altro: Gruppo di controllo
Scansioni ecografiche intermittenti per monitorare la crescita follicolare e misurazioni seriali dei livelli sierici di LH, E2 e P4 durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il trasferimento dell'embrione (ET) sarà programmato il quinto giorno dopo l'ovulazione. Somministrare il giorno FET 200 mg di P4 e aumentare a 300 mg/die dal giorno dopo l'ET in poi fino al test di gravidanza. Il sangue per la misurazione della P4 verrà prelevato prima di iniziare l'LPS sotto forma di progesterone vaginale. P4 sarà misurato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET. In caso di impianto, la P4 vaginale continuerà fino a 7 settimane di gravidanza.
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale intermittente durante tutto il ciclo per monitorare la crescita follicolare
Test diagnostico: Siero seriale LH, E2, P4
Misurazioni seriali dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4) durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il picco di LH viene identificato quando si verifica un aumento del 180% rispetto al livello precedente e l'ovulazione viene confermata con una diminuzione della concentrazione di E2 e un aumento del livello di progesterone a ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedura: Trasferimento di embrioni
La procedura in cui l'embrione viene inserito nell'utero.
Altri nomi:
  • E.T
Test diagnostico: Siero hCG 10 giorni dopo ET
La gravidanza sarà confermata/esclusa mediante misurazione dell'hCG sierica 10 giorni dopo la procedura ET e un livello > 15 UI sarà considerato un risultato positivo. Le definizioni di gravidanza biochimica, ectopica, clinica e in corso seguono i criteri ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostico: Siero P4 10 giorni dopo ET
Il siero P4 verrà prelevato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET
Droga: Inserto vaginale di progesterone 100 mg
Il giorno della procedura del TE, somministrare 200 mg di progesterone vaginale e aumentare a 300 mg/die dal giorno successivo al TE fino al test di gravidanza. In caso di impianto, la P4 vaginale continuerà fino a 7 settimane di gravidanza
Altri nomi:
  • Scheda di progesterone 100 mg Vag
Test diagnostico: Siero P4 giorno di ET - Gruppo di controllo
Il siero P4 verrà prelevato prima di iniziare LPS sotto forma di progesterone vaginale il giorno della procedura ET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di embrioni che hanno prodotto prove ecografiche di un sacco gestazionale intrauterino per il numero totale di embrioni trasferiti nella cavità uterina (Zegers-Hochschild et al., 2009).
Due mesi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Due mesi
hCG > 15 Iu/ml e conferma ecografica di un sacco gestazionale
Due mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 41 settimane
Numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo, espresso per 100 trasferimenti di embrioni (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 settimane
Livelli sierici di P4 il giorno ET
Lasso di tempo: 1 giorno
Livello di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli sierici di E2 e P4 il giorno 5 o 6 dopo la procedura ET
Lasso di tempo: 6 giorni
Livelli di estradiolo e progesterone il giorno 5 o 6 dopo il trasferimento dell'embrione
6 giorni
Livelli sierici di E2 e P4 il giorno 10 dopo la procedura ET
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli di estradiolo e progesterone il giorno 10 dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2306-ABU-009-BL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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