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Vergleich der Lebendgeburtenrate im natürlichen Zyklus mit einem einzelnen euploiden FET im Vergleich zu ohne Unterstützung der Lutealphase

8. Januar 2025 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vergleich der Lebendgeburtenrate (> 24 Wochen) im natürlichen Zyklus (NC) Einzelner euploider gefrorener Embryotransfer (FET) mit versus ohne Lutealphasenunterstützung (LPS)

Es sollte beurteilt werden, ob der Transfer einzelner euploider Embryonen in NC ohne routinemäßig verabreichtes LPS dem NC mit routinemäßig verabreichtem LPS nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Falls die Studie zeigt, dass die Lebendgeburtenrate in einzelnen euploiden NC-Transferzyklen gefrorener Embryonen ohne LPS nicht schlechter ist als in NC-Zyklen mit LPS, kann die Behandlung vereinfacht und der Komfort der Teilnehmer erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 40 Jahre
  • Regelmäßige Ovulationszyklen
  • Verfügbarkeit von mindestens einem euploiden Embryo nach Trophectoderm-Biopsie für PGT-A am Tag 5 oder Tag 6
  • Erkennung des Eisprungs durch P4-Anstieg > 1,0 ng/ml nach LH-Anstieg
  • P4-Wert von mindestens 5 ng/ml am Tag 4 nach dem Eisprung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederholter Schmierblutungen vor der Menstruation
  • Faktoren, die die Implantation durch anatomische Veränderungen der Gebärmutter/Eierstöcke oder der Eileiter beeinflussen (Adenomyose, Asherman-Syndrom, Endometriose, Uterusmyome/-polypen, Isthmozele mit intrakavitärer Flüssigkeitsansammlung, Hydrosalpinx…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Intermittierende Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung des Follikelwachstums und serielle Messungen der LH-, E2- und P4-Spiegel im Serum während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Der Embryotransfer (ET) wird am fünften Tag nach dem Eisprung geplant. Bei der Aufnahme in die Klinik für den ET-Eingriff wird Blut für die P4-Messung entnommen. P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff gemessen.
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Intermittierender transvaginaler Ultraschall während des gesamten Zyklus zur Überwachung des Follikelwachstums
Diagnosetest: Serienserum LH, E2, P4
Serielle Messungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), Östradiols (E2) und Progesterons (P4) während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Ein LH-Anstieg wird erkannt, wenn ein Anstieg um 180 % über den vorherigen Wert erfolgt und der Eisprung mit einer Abnahme der E2-Konzentration und einem Anstieg des Progesteronspiegels auf ≥ 1,0 ng/ml bestätigt wird (Irani et al., 2017).
Diagnosetest: Serum P4 Tag der ET – Studiengruppe
Serum P4 wird entnommen, wenn Teilnehmer der Studiengruppe für den ET-Eingriff in die Klinik aufgenommen werden.
Verfahren: Embryotransfer
Der Eingriff, bei dem der Embryo in die Gebärmutter eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • ET
Diagnosetest: Serum-hCG 10 Tage nach ET
Eine Schwangerschaft wird durch Messung des Serum-hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff bestätigt/ausgeschlossen und ein Wert von > 15 IE wird als positives Ergebnis gewertet. Die Definitionen von biochemischer, ektopischer, klinischer und andauernder Schwangerschaft folgen den ICMART-Kriterien (Zegers-Hochschild, 2006).
Diagnosetest: Serum P4 10 Tage nach ET
Serum P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit dem hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff entnommen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Intermittierende Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung des Follikelwachstums und serielle Messungen der LH-, E2- und P4-Spiegel im Serum während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Der Embryotransfer (ET) wird am fünften Tag nach dem Eisprung geplant. Am FET-Tag 200 mg P4 verabreichen und ab dem Tag nach dem ET bis zum Schwangerschaftstest auf 300 mg/Tag erhöhen. Vor Beginn der LPS wird Blut für die P4-Messung in Form von vaginalem Progesteron entnommen. P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff gemessen. Im Falle einer Implantation wird die vaginale P4-Behandlung bis zur 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Intermittierender transvaginaler Ultraschall während des gesamten Zyklus zur Überwachung des Follikelwachstums
Diagnosetest: Serienserum LH, E2, P4
Serielle Messungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), Östradiols (E2) und Progesterons (P4) während des gesamten Zyklus zur Bestimmung des Eisprungs. Ein LH-Anstieg wird erkannt, wenn ein Anstieg um 180 % über den vorherigen Wert erfolgt und der Eisprung mit einer Abnahme der E2-Konzentration und einem Anstieg des Progesteronspiegels auf ≥ 1,0 ng/ml bestätigt wird (Irani et al., 2017).
Verfahren: Embryotransfer
Der Eingriff, bei dem der Embryo in die Gebärmutter eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • ET
Diagnosetest: Serum-hCG 10 Tage nach ET
Eine Schwangerschaft wird durch Messung des Serum-hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff bestätigt/ausgeschlossen und ein Wert von > 15 IE wird als positives Ergebnis gewertet. Die Definitionen von biochemischer, ektopischer, klinischer und andauernder Schwangerschaft folgen den ICMART-Kriterien (Zegers-Hochschild, 2006).
Diagnosetest: Serum P4 10 Tage nach ET
Serum P4 wird am Tag 5 oder Tag 6 nach dem ET-Eingriff und zusammen mit dem hCG 10 Tage nach dem ET-Eingriff entnommen
Arzneimittel: Progesteron 100 mg Vaginaleinsatz
Am Tag des ET-Eingriffs 200 mg vaginales Progesteron verabreichen und ab dem Tag nach dem ET bis zum Schwangerschaftstest auf 300 mg/Tag steigern. Im Falle einer Implantation wird die vaginale P4-Behandlung bis zur 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
Andere Namen:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnosetest: Serum P4 Tag von ET – Kontrollgruppe
Serum P4 wird vor Beginn der LPS in Form von vaginalem Progesteron am Tag des ET-Eingriffs entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Embryonen, die im Ultraschall den Nachweis eines intrauterinen Fruchtsacks erbracht haben, pro Gesamtzahl der in die Gebärmutterhöhle transferierten Embryonen (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
hCG > 15 Iu/ml und Ultraschallbestätigung eines Fruchtsacks
2 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 41 Wochen
Anzahl der Geburten, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten, ausgedrückt pro 100 Embryotransfers (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 Wochen
Serum-P4-Spiegel am ET-Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Progesteronspiegel am Tag des Embryotransfers
1 Tag
Serum-E2- und P4-Spiegel am Tag 5 oder 6 nach dem ET-Eingriff
Zeitfenster: 6 Tage
Östradiol- und Progesteronspiegel am Tag 5 oder 6 nach dem Embryotransfer
6 Tage
Serum-E2- und P4-Spiegel am Tag 10 nach dem ET-Eingriff
Zeitfenster: 10 Tage
Östradiol- und Progesteronspiegel am Tag 10 nach dem Embryotransfer
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-ABU-009-BL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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