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Intraventrikuläres Kathetersystem für IVH (DIVE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: Einsatz eines intraventrikulären Spülkathetersystems für intraventrikuläre Blutungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von IRRAflow®-Systemkathetern bei der externen Ableitung von intrakranieller Flüssigkeit zur Reduzierung des intrakraniellen Drucks zu bewerten. In dieser Studie wird das IRRAflow®-System mit Standardkathetern verglichen, die im gleichen Verfahren verwendet werden. Das IRRAflow®-System ist für dieses Verfahren von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Blutungen können schnell zu Hirnschäden führen und werden oft als lebensbedrohlich angesehen. Von diesen ist der intrazerebrale hämorrhagische Schlaganfall (ICH) die häufigste Form des hämorrhagischen Schlaganfalls und ist mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden als alle Schlaganfallsubtypen.

Die Behandlung hämorrhagischer Patienten wird typischerweise von Neurochirurgen und Neurointensivisten durchgeführt. Eine umfassende Pflege sollte die Überwachung und Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP), des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) und der hämodynamischen Funktion umfassen. Darüber hinaus spielen die Prävention von Infektionen und Immobilitätskomplikationen durch Positionierung und Mobilisierung innerhalb der physiologischen Toleranz eine wichtige Rolle bei der Optimierung der Ergebnisse nach ICH.

Es gibt mehrere Ansätze zur Erleichterung der Liquorableitung (CSF) und zur Überwachung des ICP. Der Hirndruck wird routinemäßig mithilfe von Geräten gemessen, die in das Hirnparenchym oder die Hirnventrikel eingeführt werden. Ein in den lateralen Ventrikel eingeführter Ventrikelkatheter (VC) ermöglicht die Drainage von Liquor, um den ICP zu reduzieren. Obwohl die Liquordrainage ein wichtiger Schritt bei der Patientenversorgung ist, gibt es Berichte über Risiken wie Infektionen und Einschränkungen im Zusammenhang mit fehlerhaften Messwerten, die mit aktuellen ICP-Monitoren verbunden sind. Den Ärzten fehlen die geeigneten Instrumente, um eine aktive intermittierende Aspiration und Drainage mit kontinuierlicher ICP-Überwachung durchzuführen.

Die aktuelle klinische Studie wird initiiert, um die Hypothese zu bewerten, dass die aktive Spülung durch IRRAflow die Zeit verkürzt, die für die Entfernung von intraventrikulärem Blut aus dem intraventrikulären Raum erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Intraventrikuläre Blutung dokumentiert durch Kopf-CT oder MRT
  • Notwendigkeit einer Liquorableitung
  • Die Indikation für eine aktive Behandlung wird von den behandelnden Ärzten beurteilt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Iktus möglich

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat feste und erweiterte Pupillen
  • Schwangere oder stillende Frauen (fruchtbare weibliche Teilnehmer müssen einen validierten Schwangerschaftstest zur Beurteilung der Schwangerschaft durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRRAflow mit Active Fluid Exchange-Arm
Die Analyse des IRRAS-Katheters erfolgt prospektiv, wenn festgestellt wird, dass der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt.
Gerät: IRRAflow® Aktives Flüssigkeitsaustauschsystem

Alle Patienten im prospektiven Teil der Studie, die die Studienkriterien und die Einwilligung erfüllten, werden in den Arm IRRAflow mit aktivem Flüssigkeitsaustausch aufgenommen.

Das Einführen des IRRAflow-Katheters wird von neurochirurgischen Ärzten und Assistenzärzten durchgeführt, die das Recht haben, externe ventrikuläre Drainagen zu legen, und die in die ordnungsgemäße Verbindung des eingeführten IRRAflow-Katheters mit dem System eingewiesen wurden. Der IRRAflow-Instruktor vor Ort wird jederzeit anwesend und verfügbar sein, um bei auftretenden Problemen oder Fragen behilflich zu sein.

Andere Namen:
  • IRRAflow® ZNS-System
Verfahren: Kopf-CTs ohne Kontrastmittel
Zur Dokumentation der Wirksamkeit werden mindestens alle 48 Stunden Kopf-CTs ohne Kontrastmittel durchgeführt. Diese Häufigkeit ist bei Patienten mit externer Ventrikeldrainage und intraventrikulärer Blutung Standard, wenn nicht sogar häufiger als nötig. In dieser Häufigkeit werden routinemäßig Scans durchgeführt, um beispielsweise Folgendes zu bewerten: Evakuierung einer Blutung, Aufnahmepathologie, Nachplatzierung von Kathetern, jede Änderung der neurologischen Untersuchung oder nach Erhöhungen des Hirndrucks. Mit diesen gängigen CT-Scans können wir die Wirksamkeit des IRRAflow-Katheters anhand der angegebenen Parameter beurteilen. Diese Scans werden aufgrund dieser Pathologie routinemäßig durchgeführt und werden daher von den Versicherungsgesellschaften als Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts übernommen. Eine MRT kann anstelle einer CT-Untersuchung verwendet werden, wenn dies medizinisch indiziert ist und vom behandelnden Arzt in der Neurochirurgie oder in der neurokritischen Pflege entsprechend dem Behandlungsstandard für die neurologische Pathologie festgelegt wird.
Aktiver Komparator: Retrospektive Analyse traditioneller externer Ventrikeldrainagen
Die retrospektive Analyse wird an den letzten 60 traditionellen externen ventrikulären Drainagen durchgeführt.
Gerät: Traditionelle extraventrikuläre Drainage
Die retrospektive Analyse wird an den letzten 60 traditionellen externen ventrikulären Drainagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restblutvolumen
Zeitfenster: Am Tag 5
Restblutvolumen am 5. Tag nach der Blutentnahme
Am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Qualitätskennzahlen für Krankenhäuser
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer in der NSICU als Qualitätsmaßstab
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer in der NSICU
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts als Qualitätsmaßstab
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Direkte Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Direkte Krankenhauskosten
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

ClearPoint Neuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um etwaige Datenschutzrisiken für die teilnehmenden Patienten zu minimieren, werden IPD-Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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