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Validierung eines Systems, das Aerosolglycerin verwendet, um intraoperativ pulmonale Luftlecks zu erkennen und zu lokalisieren (CT0136)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Luftlecks stellen eine der häufigsten Komplikationen und postoperativen Morbiditäten in der Thoraxchirurgie dar. Luftlecks wurden mit der größten vermeidbaren Morbidität in Verbindung gebracht, die mit erhöhten Kosten nach einer Lobektomie verbunden ist (typischerweise im Zusammenhang mit einer längeren Verweildauer). Der Standard zur Erkennung und Lokalisierung von Luftlecks, der Tauchtest, ist jedoch nicht für das chirurgische Standardverfahren, die videoassistierte Thoraxchirurgie, geeignet. Angesichts der Prävalenz dieser Komplikation und des Fehlens eines chirurgischen Behandlungsstandards für solche Komplikationen besteht das Ziel dieser Studie darin, ein System zu entwickeln, um einen Glycerin-Aerosolrauch zu erzeugen und in die Lunge des Patienten zu befördern. Der Rauch ist mit einem Standard-Laparoskop sichtbar und fließt durch das Lungenleck, wodurch postoperative chirurgische Komplikationen, Morbidität und Verweildauer bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
  • Organspender sind nicht berechtigt, Lungen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luftlecks
Es werden Lungen von Patienten entnommen, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, nachdem sie dem Empfängerpatienten mit vorheriger, vor der Transplantation unterzeichneter Einverständniserklärung entnommen wurden. Um ein Standardprotokoll für die Verwendung unseres Systems festzulegen, verwenden wir eine Dunkelbox, um zu überprüfen, ob unser System in der Lage ist, Luftlecks zu lokalisieren, und um die beste Art und Weise für die Verwendung des Systems festzulegen. Mit einem Skalpell wird ein etwa ein Zentimeter großes Leck in der Lunge erzeugt. Über einen Trokar in der dunklen Box wird ein Laparoskop eingeführt und der Chirurg wird gebeten, die Lecks zu lokalisieren. Die Erkennung wird über das Laparoskop aufgezeichnet. Das Ziel besteht darin, ein standardisiertes Protokoll durchzuführen, um das System reibungslos und effizient an menschlichen Ex-vivo-Lungen zu nutzen.
Diagnosetest: Luftlecks: Aerosol-Glycerin-System
Mit unterschiedlichen Nadelgrößen in der Lunge werden verschiedene Leckagen durchgeführt. Führen Sie die Lokalisierung an Klammerlinien durch, die chirurgisch bei Lungenoperationen verwendet werden, da diese bekanntermaßen nicht immer einen luftdichten Verschluss bieten. Die Lunge wird in das Ex-vivo-Modell eingesetzt und ein Chirurg wird gebeten, die Lecks mit unserem System zu lokalisieren. Die Nadeleinschnitte werden an einer anderen Lunge wiederholt und derselbe Chirurg wird gebeten, die Lecks mit dem Tauchtest zu lokalisieren. Um den Eintauchtest durchzuführen, muss der Chirurg die Lunge in Kochsalzlösung eintauchen und das Vorhandensein von Luftblasen prüfen. Die Lunge wird auf einen Druck von 20 bis 40 cm H209 aufgeblasen. Die Präzision beider Systeme wird anhand der minimalen Inzision verglichen, der minimalen Inzision, die der Chirurg lokalisieren konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lokalisierung
Zeitfenster: 48 Monate
Punktieren Sie die Lunge, um ein Luftleck mittlerer Größe (1–2 cm) zu erhalten, und bitten Sie den Chirurgen, das Luftleck mit dem Lokalisierungssystem zu identifizieren. Registrieren Sie einen Erfolg, wenn der Chirurg das Luftleck richtig lokalisiert hat, und einen Misserfolg, wenn es dem Chirurgen nicht gelungen ist, das Luftleck zu lokalisieren. Unterscheiden Sie die Fehler in falsch positiv (Luftleck in einem nicht leckenden Bereich der Lunge erkannt) und falsch negativ (Luftleck wird nicht erkannt, wenn vorhanden). Vergleichen Sie diese Wirksamkeitsrate mit der Wirksamkeit eines ähnlichen Experiments, das mit der Tauchtechnik durchgeführt wurde.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Lokalisierung
Zeitfenster: 48 Monate
Messen Sie die Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Luftleckbereich zu lokalisieren. Vergleichen Sie diese Zeit mit der Lokalisierung des Tauchtests.
48 Monate
Minimales Leck lokalisierbar
Zeitfenster: 48 Monate
Punktieren Sie die Lunge mit Nadeln unterschiedlicher Größe und bitten Sie einen Chirurgen, die Luftlecks in der Lunge zu lokalisieren. Zeichnen Sie das kleinste Loch auf, das der Chirurg mit unserem System lokalisieren konnte. Vergleichen Sie dann das mit unserem System lokalisierbare minimale Leck mit dem mit dem Tauchtest lokalisierbaren minimalen Leck.
48 Monate
Heftlinien sorgen für Luftdichtheit
Zeitfenster: 48 Monate
Es ist bekannt, dass Klammerlinien nicht immer einen luftdichten Verschluss bieten. Aber die Hersteller dieser Stapellinien wissen nicht, warum sie scheitern. Beweisen Sie, dass das System erkennen kann, ob die Klammerlinie luftdicht ist oder nicht, was sowohl für diese Hersteller als auch für die Kliniker nützlich sein könnte. Da es nicht an jeder Klammerlinie zu Undichtigkeiten kommt, stellen Sie sicher, dass ein Leck vorliegt, indem Sie an der Klammerlinie der Ex-vivo-Lunge Blasen mit Kochsalzlösung erzeugen. Bitten Sie einen Chirurgen, das Ergebnis der Luftdichtheit der Klammerlinie anzugeben (Erfolg oder Misserfolg) und vergleichen Sie dann das Ergebnis mit dem, was wir mit dem Lokalisierungssystem erhalten haben.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-11574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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