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Convalida di un sistema che utilizza glicerina aerosol per rilevare e localizzare perdite d'aria polmonari intraoperatorie (CT0136)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Le perdite d'aria rappresentano una delle complicanze e della morbilità postoperatoria più comuni nella chirurgia toracica. Le perdite d'aria sono state associate alla più grande morbilità prevenibile associata all'aumento dei costi dopo la lobectomia (tipicamente correlata all'aumento della durata del ricovero). Tuttavia, lo standard utilizzato per rilevare e localizzare le perdite d'aria, il test di immersione, non è adatto alla procedura chirurgica standard, chirurgia toracica videoassistita. Considerando la prevalenza di questa complicanza e l'assenza di uno standard chirurgico di cura per tali complicanze, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un sistema per creare e inviare un fumo di aerosol di glicerina nei polmoni del paziente. Il fumo è visibile con un laparoscopio standard e fluirà attraverso la perdita polmonare, riducendo così le complicanze chirurgiche postoperatorie, la morbilità e la durata della degenza per i pazienti sottoposti a resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di polmone
  • Donatore di organi non idoneo a donare polmoni

Criteri di esclusione:

  • Individui sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdite d'aria
Verranno ottenuti polmoni da pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente con il consenso informato firmato prima del trapianto. Per stabilire un protocollo standard per utilizzare il nostro sistema utilizzeremo una scatola oscura per convalidare che il nostro sistema è in grado di localizzare le perdite d'aria e stabilire il modo migliore per utilizzare il sistema. Verrà creata una perdita di un centimetro sul polmone con un bisturi. Verrà introdotto un laparoscopio tramite un trocar nella scatola oscura e verrà chiesto al chirurgo di localizzare le perdite. Il rilevamento verrà registrato tramite il laparoscopio. L'obiettivo sarà quello di eseguire un protocollo standardizzato per utilizzare il sistema in modo fluido ed efficiente su polmoni umani ex-vivo.
Test diagnostico: Perdite d'aria: sistema di glicerina aerosol
Verrà eseguita una gamma di perdite diverse con diverse dimensioni dell'ago sul polmone. Eseguire la localizzazione sulle linee di sutura utilizzate chirurgicamente durante gli interventi chirurgici polmonari, in quanto notoriamente non garantiscono costantemente una chiusura ermetica. Il polmone verrà inserito nel modello ex-vivo e chiederemo a un chirurgo di localizzare le perdite con il nostro sistema. Le incisioni con ago verranno ripetute su un altro polmone e si chiederà allo stesso chirurgo di localizzare le perdite con il test di immersione. Per eseguire il test di immersione il chirurgo dovrà immergere il polmone in soluzione fisiologica e verificare la presenza di bolle d'aria. Il polmone viene gonfiato a pressioni da 20 a 40 cm H209. La precisione di entrambi i sistemi sarà confrontata con l'incisione minima l'incisione minima che il chirurgo è stato in grado di localizzare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della localizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Perforare i polmoni per ottenere una perdita d'aria di dimensioni medie (1-2 cm) e chiedere al chirurgo di identificare la perdita d'aria con il sistema di localizzazione. Registrare un successo se il chirurgo ha localizzato correttamente la perdita d'aria e un fallimento se il chirurgo non è riuscito a localizzare la perdita d'aria. Distinguere i fallimenti in falso positivo (perdita d'aria rilevata in un'area del polmone senza perdite) e falso negativo (perdita d'aria non rilevata quando presente). Confronta quel tasso di efficacia con l'efficacia di un esperimento simile fatto con la tecnica dell'immersione.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della localizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurare il tempo necessario al chirurgo per localizzare l'area della perdita d'aria da parte del chirurgo. Confronta quel tempo con la localizzazione del test di immersione.
48 mesi
Perdite minime localizzabili
Lasso di tempo: 48 mesi
Perforare i polmoni con aghi di dimensioni diverse e chiedere a un chirurgo di localizzare le perdite d'aria sul polmone. Registra il foro più piccolo che il chirurgo è riuscito a localizzare con il nostro sistema. Quindi, confrontare la perdita minima localizzabile con il nostro sistema con la perdita minima localizzabile con il test di immersione.
48 mesi
Staple linee ermetiche
Lasso di tempo: 48 mesi
È noto che le linee di graffette non danno costantemente una chiusura ermetica. Ma i produttori di quelle linee di base non sanno perché stanno fallendo. Dimostrare che il sistema è in grado di rilevare se la linea di sutura è ermetica o meno, il che potrebbe essere utile sia per i produttori che per i medici. Poiché le perdite non verranno create su ogni linea di graffetta, confermare che c'è una perdita creando bolle con soluzione salina sulla linea di graffetta sul polmone ex-vivo. Chiedere a un chirurgo di fornire l'esito dell'ermeticità della linea di sutura (successo o fallimento) e quindi confrontare il risultato con quello che abbiamo ottenuto con il sistema di localizzazione.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-11574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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