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Photobiomodulationstherapie zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit Gonarthrose

18. August 2023 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Photobiomodulationstherapie zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit Gonarthrose: eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen und körperliche Behinderungen, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Die Prävalenz von OA bei Erwachsenen über 60 Jahren beträgt etwa 13 % bei Frauen und 10 % bei Männern. Neben Alter, weiblichem Geschlecht und Fettleibigkeit sind Knie-OA (Gonarthrose) Hauptrisikofaktoren. Die medikamentöse Behandlung der Gonarthrose basiert auf Ansätzen zur Linderung von Symptomen und/oder Schmerzen, wobei der Gelenkersatz (Arthroplastik) fortgeschritteneren Formen der Erkrankung vorbehalten bleibt. Im Allgemeinen haben die derzeit verfügbaren Behandlungen nur mäßige Auswirkungen und eine geringe Zufriedenheit der Patienten. Die Photobiomodulationstherapie (TFBM) wird seit mindestens 50 Jahren von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen eingesetzt, insbesondere solcher, die mit chronischen Schmerzen einhergehen. TFBM ist eine Behandlung unter Verwendung einer nichtionisierenden Lichtquelle wie einem Low Intensity Laser (LBI) oder Light Emitting Diodes (LED) mit Wellenlängen im nahen Infrarot. Ziel dieser Studie ist es, die Intensität von Knieschmerzen kurz- und mittelfristig nach einer Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Gonarthrose zu bewerten. In dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden 238 Freiwillige mit Gonarthrose Grad II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation für eine adjuvante Behandlung mit TFBM rekrutiert. Das TFBM wird im Kniebereich zweimal pro Woche über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen. Freiwillige werden in die Interventionsgruppe (n=119) oder in die Placebogruppe eingeteilt, die mit 10 Sitzungen inertem Licht (n=119) behandelt wird. Unsere Hypothese ist, dass die Photobiomodulationstherapie kurz- und mittelfristig einen positiven Einfluss auf die Verbesserung von Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit symptomatischer Gonarthrose haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen und körperliche Behinderungen, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Die Prävalenz von OA bei Erwachsenen über 60 Jahren beträgt etwa 13 % bei Frauen und 10 % bei Männern. Neben Alter, weiblichem Geschlecht und Fettleibigkeit sind Knie-OA (Gonarthrose) Hauptrisikofaktoren. Sie kann alle drei Kompartimente des Knies betreffen und ist klinisch durch Schmerzen und fortschreitende Beeinträchtigung von Knorpel, Knochen, Synovialmembran und Bändern gekennzeichnet. Die medikamentöse Behandlung der Gonarthrose basiert auf Ansätzen zur Linderung von Symptomen und/oder Schmerzen, wobei der Gelenkersatz (Arthroplastik) fortgeschritteneren Formen der Erkrankung vorbehalten bleibt. Im Allgemeinen haben die derzeit verfügbaren Behandlungen nur mäßige Auswirkungen und eine geringe Zufriedenheit der Patienten. Die Photobiomodulationstherapie (TFBM) wird seit mindestens 50 Jahren von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen eingesetzt, insbesondere solcher, die mit chronischen Schmerzen einhergehen. TFBM ist eine Behandlung unter Verwendung einer nichtionisierenden Lichtquelle wie einem Low Intensity Laser (LBI) oder Light Emitting Diodes (LED) mit Wellenlängen im nahen Infrarot. Die Technik gibt keine Wärme ab, ist schmerzlos und nicht-invasiv, hat keine nennenswerten Nebenwirkungen und kann als adjuvante Therapie zur Kontrolle der mit Gonarthrose verbundenen Schmerzen eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Intensität von Knieschmerzen kurz- und mittelfristig nach einer Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Gonarthrose zu bewerten. In dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden 238 Freiwillige mit Gonarthrose Grad II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation für eine adjuvante Behandlung mit TFBM rekrutiert. Das TFBM wird im Kniebereich zweimal pro Woche über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen. Freiwillige werden in die Interventionsgruppe (n=119) oder in die Placebogruppe eingeteilt, die mit 10 Sitzungen inertem Licht (n=119) behandelt wird. Die Bewertungen werden vor und nach TFBM oder Placebo durchgeführt und bestehen aus (i) der Messung der Schmerzintensität durch die Anwendung von Fragebögen; (ii) die funktionelle Beweglichkeit des Kniegelenks und die Muskelkraft der unteren Extremität durch körperliche Tests überprüfen; (iii) die Lebensqualität sowie das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen mithilfe von Fragebögen bewerten; und (iv) den Konsum von Medikamenten zu schmerzstillenden Zwecken und die Häufigkeit der Physiotherapie während des Versuchszeitraums aufzeichnen. Unsere Hypothese ist, dass die Photobiomodulationstherapie kurz- und mittelfristig einen positiven Einfluss auf die Verbesserung von Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit symptomatischer Gonarthrose haben wird. Es wird außerdem erwartet, dass die Schmerzen auf der visuellen Analogskala nach 10 Behandlungssitzungen um mehr als 20 % zurückgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Hospital Glória d'Or
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
  • Uni- oder bilaterale symptomatische Gonarthrose Grad II oder III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation, bestätigt durch Röntgenaufnahmen mit Belastung der anteroposterioren, lateralen und axialen Patella. Bei beidseitiger Erkrankung wird das Knie einbezogen, das der Patient als das symptomatischste bezeichnet;
  • Beschwerde über Knieschmerzen ≥4 auf der visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
  • Kann mit oder ohne Gehhilfen selbstständig gehen;
  • Kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten und körperliche Tests durchzuführen;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des Free and Informed Consent Form (TCLE).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven malignen Erkrankung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms (BCC);
  • Krankheiten oder neurologische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung der körperlichen Tests beeinträchtigen;
  • Epilepsie;
  • Hautläsionen an der unteren Extremität, nahe der TFBM-Anwendungsstelle;
  • Tätowierungen an der unteren Extremität, nahe der TFBM-Anwendungsstelle;
  • Unikompartimentelle oder totale Knieendoprothetik im Knie in die Studie einbezogen;
  • Anamnese eines in die Studie einbezogenen direkten Traumas des Knies innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Aktive systemische entzündliche Erkrankung;
  • Rheumatologische Erkrankungen;
  • Jeder frühere Eingriff mit einem intraartikulären Zugang zum Knie in den letzten sechs Monaten;
  • Erwartung, während des Studienzeitraums eine andere Behandlungsform anzuwenden, einschließlich Endoprothetik;
  • In die Studie einbezogen wurden Patienten, die sich einer Knie-Stoßwellenbehandlung im Knie unterzogen;
  • Fehlen, Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FBM
Freiwillige, die eine adjuvante Photobiomodulationstherapie erhalten (n=119)
Gerät: Photomodulationstherapie mit dem Light-Aid-System
Patienten in der Interventionsgruppe (FBM) werden 10 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche/fünf Wochen) mit dem Light-Aid-System (Bright Photomedicine, SP, Brasilien) unterzogen, das im kontinuierlichen Modus mit 100 LEDs mit einer 850-nm-Welle betrieben wird Tipp, die Einwirkzeit variiert zwischen 4 und 8 Minuten. Die Bestrahlungsparameter werden basierend auf der Schmerzintensität, dem Hautfototyp und dem Body-Mass-Index (BMI) angepasst.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Freiwillige, die eine Placebo-Behandlung mit inertem Licht erhalten (n=119)
Gerät: Kontrolle
Patienten in der Placebo-Gruppe durchlaufen das gleiche Therapieprotokoll wie die FBM-Gruppe unter Verwendung eines Geräts mit dem gleichen Aussehen wie das Light-Aid-System, jedoch mit inerter Lichtemission. In beiden Gruppen wird die Behandlung in Kontakt mit der Haut über dem Knie durchgeführt, wobei der Patient im Rückendekubitus gelagert wird. Die drei Spitzen des Geräts werden horizontal über dem vorderen Bereich des Knies positioniert, wobei die mittlere Spitze über der Patella liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knieschmerzskala um mindestens 20 % in der FBM-Gruppe, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 18 Monate
Bei der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) handelt es sich um ein Instrument, das eine Skala von 0 bis 10 zur Einstufung der Schmerzintensität verwendet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Das VAS wird bis zur 5. Behandlungswoche täglich und ab der sechsten Woche bis drei Monate nach der Behandlung wöchentlich über ein Online-Formular angewendet, das dem Patienten täglich per Mobiltelefon über eine integrierte Anwendung im RedCap-System oder ähnlichem zugesandt wird.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TERGOS PESQUISA E ENSINO S.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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