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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975957
Photobiomodulationstherapie zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit Gonarthrose
18. August 2023 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education
Photobiomodulationstherapie zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit Gonarthrose: eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen und körperliche Behinderungen, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Die Prävalenz von OA bei Erwachsenen über 60 Jahren beträgt etwa 13 % bei Frauen und 10 % bei Männern.
Neben Alter, weiblichem Geschlecht und Fettleibigkeit sind Knie-OA (Gonarthrose) Hauptrisikofaktoren.
Die medikamentöse Behandlung der Gonarthrose basiert auf Ansätzen zur Linderung von Symptomen und/oder Schmerzen, wobei der Gelenkersatz (Arthroplastik) fortgeschritteneren Formen der Erkrankung vorbehalten bleibt.
Im Allgemeinen haben die derzeit verfügbaren Behandlungen nur mäßige Auswirkungen und eine geringe Zufriedenheit der Patienten.
Die Photobiomodulationstherapie (TFBM) wird seit mindestens 50 Jahren von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen eingesetzt, insbesondere solcher, die mit chronischen Schmerzen einhergehen.
TFBM ist eine Behandlung unter Verwendung einer nichtionisierenden Lichtquelle wie einem Low Intensity Laser (LBI) oder Light Emitting Diodes (LED) mit Wellenlängen im nahen Infrarot.
Ziel dieser Studie ist es, die Intensität von Knieschmerzen kurz- und mittelfristig nach einer Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Gonarthrose zu bewerten.
In dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden 238 Freiwillige mit Gonarthrose Grad II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation für eine adjuvante Behandlung mit TFBM rekrutiert.
Das TFBM wird im Kniebereich zweimal pro Woche über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen.
Freiwillige werden in die Interventionsgruppe (n=119) oder in die Placebogruppe eingeteilt, die mit 10 Sitzungen inertem Licht (n=119) behandelt wird.
Unsere Hypothese ist, dass die Photobiomodulationstherapie kurz- und mittelfristig einen positiven Einfluss auf die Verbesserung von Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit symptomatischer Gonarthrose haben wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen und körperliche Behinderungen, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Die Prävalenz von OA bei Erwachsenen über 60 Jahren beträgt etwa 13 % bei Frauen und 10 % bei Männern.
Neben Alter, weiblichem Geschlecht und Fettleibigkeit sind Knie-OA (Gonarthrose) Hauptrisikofaktoren.
Sie kann alle drei Kompartimente des Knies betreffen und ist klinisch durch Schmerzen und fortschreitende Beeinträchtigung von Knorpel, Knochen, Synovialmembran und Bändern gekennzeichnet.
Die medikamentöse Behandlung der Gonarthrose basiert auf Ansätzen zur Linderung von Symptomen und/oder Schmerzen, wobei der Gelenkersatz (Arthroplastik) fortgeschritteneren Formen der Erkrankung vorbehalten bleibt.
Im Allgemeinen haben die derzeit verfügbaren Behandlungen nur mäßige Auswirkungen und eine geringe Zufriedenheit der Patienten.
Die Photobiomodulationstherapie (TFBM) wird seit mindestens 50 Jahren von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen eingesetzt, insbesondere solcher, die mit chronischen Schmerzen einhergehen.
TFBM ist eine Behandlung unter Verwendung einer nichtionisierenden Lichtquelle wie einem Low Intensity Laser (LBI) oder Light Emitting Diodes (LED) mit Wellenlängen im nahen Infrarot.
Die Technik gibt keine Wärme ab, ist schmerzlos und nicht-invasiv, hat keine nennenswerten Nebenwirkungen und kann als adjuvante Therapie zur Kontrolle der mit Gonarthrose verbundenen Schmerzen eingesetzt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Intensität von Knieschmerzen kurz- und mittelfristig nach einer Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Gonarthrose zu bewerten.
In dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden 238 Freiwillige mit Gonarthrose Grad II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation für eine adjuvante Behandlung mit TFBM rekrutiert.
Das TFBM wird im Kniebereich zweimal pro Woche über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen.
Freiwillige werden in die Interventionsgruppe (n=119) oder in die Placebogruppe eingeteilt, die mit 10 Sitzungen inertem Licht (n=119) behandelt wird.
Die Bewertungen werden vor und nach TFBM oder Placebo durchgeführt und bestehen aus (i) der Messung der Schmerzintensität durch die Anwendung von Fragebögen; (ii) die funktionelle Beweglichkeit des Kniegelenks und die Muskelkraft der unteren Extremität durch körperliche Tests überprüfen; (iii) die Lebensqualität sowie das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen mithilfe von Fragebögen bewerten; und (iv) den Konsum von Medikamenten zu schmerzstillenden Zwecken und die Häufigkeit der Physiotherapie während des Versuchszeitraums aufzeichnen.
Unsere Hypothese ist, dass die Photobiomodulationstherapie kurz- und mittelfristig einen positiven Einfluss auf die Verbesserung von Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit symptomatischer Gonarthrose haben wird.
Es wird außerdem erwartet, dass die Schmerzen auf der visuellen Analogskala nach 10 Behandlungssitzungen um mehr als 20 % zurückgehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
238
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Veronica Vianna, Ph.D
- Telefonnummer: +5521995888008
- E-Mail: veronica.vianna@rededor.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria EL Duarte, Ph.D
- Telefonnummer: +5521981111294
- E-Mail: maria.leite@idor.org
Studienorte
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
- Hospital Gloria D'Or
-
Kontakt:
- Maria EL Duarte
- Telefonnummer: +5521981111294
- E-Mail: maria.leite@idor.org
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
- Uni- oder bilaterale symptomatische Gonarthrose Grad II oder III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation, bestätigt durch Röntgenaufnahmen mit Belastung der anteroposterioren, lateralen und axialen Patella. Bei beidseitiger Erkrankung wird das Knie einbezogen, das der Patient als das symptomatischste bezeichnet;
- Beschwerde über Knieschmerzen ≥4 auf der visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
- Kann mit oder ohne Gehhilfen selbstständig gehen;
- Kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten und körperliche Tests durchzuführen;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des Free and Informed Consent Form (TCLE).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer aktiven malignen Erkrankung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms (BCC);
- Krankheiten oder neurologische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung der körperlichen Tests beeinträchtigen;
- Epilepsie;
- Hautläsionen an der unteren Extremität, nahe der TFBM-Anwendungsstelle;
- Tätowierungen an der unteren Extremität, nahe der TFBM-Anwendungsstelle;
- Unikompartimentelle oder totale Knieendoprothetik im Knie in die Studie einbezogen;
- Anamnese eines in die Studie einbezogenen direkten Traumas des Knies innerhalb der letzten sechs Monate;
- Aktive systemische entzündliche Erkrankung;
- Rheumatologische Erkrankungen;
- Jeder frühere Eingriff mit einem intraartikulären Zugang zum Knie in den letzten sechs Monaten;
- Erwartung, während des Studienzeitraums eine andere Behandlungsform anzuwenden, einschließlich Endoprothetik;
- In die Studie einbezogen wurden Patienten, die sich einer Knie-Stoßwellenbehandlung im Knie unterzogen;
- Fehlen, Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FBM
Freiwillige, die eine adjuvante Photobiomodulationstherapie erhalten (n=119)
|
Patienten in der Interventionsgruppe (FBM) werden 10 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche/fünf Wochen) mit dem Light-Aid-System (Bright Photomedicine, SP, Brasilien) unterzogen, das im kontinuierlichen Modus mit 100 LEDs mit einer 850-nm-Welle betrieben wird Tipp, die Einwirkzeit variiert zwischen 4 und 8 Minuten.
Die Bestrahlungsparameter werden basierend auf der Schmerzintensität, dem Hautfototyp und dem Body-Mass-Index (BMI) angepasst.
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Freiwillige, die eine Placebo-Behandlung mit inertem Licht erhalten (n=119)
|
Patienten in der Placebo-Gruppe durchlaufen das gleiche Therapieprotokoll wie die FBM-Gruppe unter Verwendung eines Geräts mit dem gleichen Aussehen wie das Light-Aid-System, jedoch mit inerter Lichtemission.
In beiden Gruppen wird die Behandlung in Kontakt mit der Haut über dem Knie durchgeführt, wobei der Patient im Rückendekubitus gelagert wird.
Die drei Spitzen des Geräts werden horizontal über dem vorderen Bereich des Knies positioniert, wobei die mittlere Spitze über der Patella liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Knieschmerzskala um mindestens 20 % in der FBM-Gruppe, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 18 Monate
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Bei der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) handelt es sich um ein Instrument, das eine Skala von 0 bis 10 zur Einstufung der Schmerzintensität verwendet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Das VAS wird bis zur 5. Behandlungswoche täglich und ab der sechsten Woche bis drei Monate nach der Behandlung wöchentlich über ein Online-Formular angewendet, das dem Patienten täglich per Mobiltelefon über eine integrierte Anwendung im RedCap-System oder ähnlichem zugesandt wird.
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Vianna, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 369-22-ORTOP-IDOR-RJ-M-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Arthrose
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
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