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PROPEL-2: Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie bei Laparotomiewunden (PROPEL-2)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei Laparotomiewunden: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit der Standard-Wundbehandlung bei Patienten nach Mittellinien-Laparotomie

Postoperative Wundprobleme in der Bauchchirurgie haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse. Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Verbände für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) Infektionen an der Operationsstelle und postoperative Komplikationen reduzieren und das Erscheinungsbild von Narben im Vergleich zu Standardverbänden verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

NPWT-Verbände dienen dazu, aus der Wunde austretende Flüssigkeit zu entfernen und zu absorbieren. Dadurch könnten Infektionen an der Operationsstelle reduziert, die Wundheilung verbessert und das Erscheinungsbild von Narben im Vergleich zur Verwendung von Standardverbänden verbessert werden.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von NPWT-Verbänden bei Laparotomieschnitten in der Akut- und Wahlchirurgie vor. Infektionen an der Operationsstelle können den postoperativen Verlauf eines Patienten erheblich erschweren, was häufig einen längeren Aufenthalt, eine Antibiotikatherapie und Eingriffe bei Wundansammlungen erforderlich macht und die Mobilität des Patienten sowie seine allgemeine Genesung beeinträchtigt.

Darüber hinaus können Wundkomplikationen bei einer Laparotomie möglicherweise eine adjuvante Therapie verzögern und auch die Gesundheitskosten sowohl im stationären Bereich als auch in der Allgemeinmedizin erhöhen. Trotz erheblicher Maßnahmen zur Reduzierung solcher Komplikationen in Form von Wundversorgungspaketen, dem Wechseln der Handschuhe vor dem Wundverschluss usw. stellen Komplikationen an der Operationsstelle weiterhin eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen dar.

Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob NPWT-Verbände Infektionen an der Operationsstelle reduzieren, die Wundheilung verbessern und das Erscheinungsbild von Narben verbessern. Diese Studie wird auch eine kostenbasierte Analyse umfassen und Informationen von Patienten über ihre Lebensqualität einholen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Hinweise darauf liefern, ob diese Verbände als Standardversorgung für die Behandlung chirurgischer Laparotomiewunden verwendet werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noel Donlon, PhD
  • Telefonnummer: 35314103000
  • E-Mail: donlonn@tcd.ie

Studienorte

      • Ballinasloe, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Portiuncula University Hospital
        • Kontakt:
          • Eddie Myers, MD AFRCSI
      • Castlebar, Irland
        • Rekrutierung
        • Mayo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Barry, MD FRCSI
      • Drogheda, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
        • Kontakt:
          • Elanor Faul, BCh FRCSI
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Arnold Hill, MCh MD FRCSI
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Ronan Cahill, MD FRCSI
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Donohoe
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Letterkenny, Irland
        • Rekrutierung
        • Letterkenny University Hospital
        • Kontakt:
          • Manvydas Varzgalis, MCh MD
      • Limerick, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Colin Peirce
      • Sligo, Irland
        • Rekrutierung
        • Sligo University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Caldwell, MD FRCSI
      • Tralee, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital Kerry
        • Kontakt:
          • Pat Owens, MCh, MD
      • Waterford, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Peter Neary, BAO FRCSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Der Patient benötigt eine viszerale Bauchoperation über eine Mittellinien-Laparotomie
  • Patienten, die Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Die Wundversorgung erfolgt mittels Unterdruck-Wundtherapie.
Anlegen eines Unterdruck-Therapieverbandes an der Wunde nach Laparotomie
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Nach dem Schließen der Haut wird die Wunde mit einem sterilen Standard-Mullverband abgedeckt.
Anbringen eines Standard-Wundverbandes an der Wunde nach Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden. SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
1 Monat nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 3 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden. SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
3 Monate nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden. SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
1 Monat nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
6 Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
1 Monat nach der Operation
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
3 Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
1 Monat
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
3 Monate
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
6 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kosteneffizienz bei der Verwendung von Unterdruck-Wundtherapieverbänden
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Ressourcenverbrauchs und der Kostenwirksamkeit einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung im Vergleich zu Standardverbänden für Laparotomiewunden in der Mittellinie, basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kosten der Verbände
6 Monate
Mehrkosten-Nutzen-Verhältnis im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 6 Monaten für NPWT-Vesus-Standardverbände für Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen. Die Wirksamkeit wird in einer Kosten-Nutzen-Analyse als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt. QALYs sind ein zusammengesetztes Ergebnismaß, bei dem Nutzenwerte für Gesundheitszustände (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht) als qualitative Gewichte dienen, um Quantität und Lebensqualität zu kombinieren. Die Anzahl der QALYs in jeder Gruppe wird mit dem EuroQol 5 Dimensions-Fragebogen (EQ5D) bewertet. Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
6 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis im Gesundheitswesen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach 6 Monaten zwischen NPWT-Verbänden im Vergleich zu Standardverbänden. Die verwendeten Wirksamkeitskriterien werden sein: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal, Notwendigkeit einer Intensivpflege und Anzahl der verwendeten Verbände
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie

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