- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977816
PROPEL-2: Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie bei Laparotomiewunden (PROPEL-2)
PROPEL-2 Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei Laparotomiewunden: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit der Standard-Wundbehandlung bei Patienten nach Mittellinien-Laparotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NPWT-Verbände dienen dazu, aus der Wunde austretende Flüssigkeit zu entfernen und zu absorbieren. Dadurch könnten Infektionen an der Operationsstelle reduziert, die Wundheilung verbessert und das Erscheinungsbild von Narben im Vergleich zur Verwendung von Standardverbänden verbessert werden.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von NPWT-Verbänden bei Laparotomieschnitten in der Akut- und Wahlchirurgie vor. Infektionen an der Operationsstelle können den postoperativen Verlauf eines Patienten erheblich erschweren, was häufig einen längeren Aufenthalt, eine Antibiotikatherapie und Eingriffe bei Wundansammlungen erforderlich macht und die Mobilität des Patienten sowie seine allgemeine Genesung beeinträchtigt.
Darüber hinaus können Wundkomplikationen bei einer Laparotomie möglicherweise eine adjuvante Therapie verzögern und auch die Gesundheitskosten sowohl im stationären Bereich als auch in der Allgemeinmedizin erhöhen. Trotz erheblicher Maßnahmen zur Reduzierung solcher Komplikationen in Form von Wundversorgungspaketen, dem Wechseln der Handschuhe vor dem Wundverschluss usw. stellen Komplikationen an der Operationsstelle weiterhin eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen dar.
Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob NPWT-Verbände Infektionen an der Operationsstelle reduzieren, die Wundheilung verbessern und das Erscheinungsbild von Narben verbessern. Diese Studie wird auch eine kostenbasierte Analyse umfassen und Informationen von Patienten über ihre Lebensqualität einholen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Hinweise darauf liefern, ob diese Verbände als Standardversorgung für die Behandlung chirurgischer Laparotomiewunden verwendet werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Telefonnummer: 35314103000
- E-Mail: Cldonohoe@stjames.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noel Donlon, PhD
- Telefonnummer: 35314103000
- E-Mail: donlonn@tcd.ie
Studienorte
-
-
-
Ballinasloe, Irland
- Noch keine Rekrutierung
- Portiuncula University Hospital
-
Kontakt:
- Eddie Myers, MD AFRCSI
-
Castlebar, Irland
- Rekrutierung
- Mayo University Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Barry, MD FRCSI
-
Drogheda, Irland
- Noch keine Rekrutierung
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
Kontakt:
- Elanor Faul, BCh FRCSI
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Arnold Hill, MCh MD FRCSI
-
Dublin, Irland
- Noch keine Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Cahill, MD FRCSI
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Claire Donohoe
-
Galway, Irland
- Rekrutierung
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Stewart Walsh
-
Letterkenny, Irland
- Rekrutierung
- Letterkenny University Hospital
-
Kontakt:
- Manvydas Varzgalis, MCh MD
-
Limerick, Irland
- Rekrutierung
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Colin Peirce
-
Sligo, Irland
- Rekrutierung
- Sligo University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Caldwell, MD FRCSI
-
Tralee, Irland
- Noch keine Rekrutierung
- University hospital Kerry
-
Kontakt:
- Pat Owens, MCh, MD
-
Waterford, Irland
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Peter Neary, BAO FRCSI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Der Patient benötigt eine viszerale Bauchoperation über eine Mittellinien-Laparotomie
- Patienten, die Fragebögen ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Die Wundversorgung erfolgt mittels Unterdruck-Wundtherapie.
|
Anlegen eines Unterdruck-Therapieverbandes an der Wunde nach Laparotomie
|
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Nach dem Schließen der Haut wird die Wunde mit einem sterilen Standard-Mullverband abgedeckt.
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Anbringen eines Standard-Wundverbandes an der Wunde nach Laparotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden.
SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
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1 Monat nach der Operation
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 3 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden.
SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
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3 Monate nach der Operation
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden.
SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
|
Grundlinie
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
|
1 Monat nach der Operation
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
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3 Monate nach der Operation
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5).
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
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6 Monate nach der Operation
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Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
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1 Monat nach der Operation
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Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
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3 Monate nach der Operation
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Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
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6 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
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1 Monat
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Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
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6 Monate
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Gesundheitsökonomische Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kosteneffizienz bei der Verwendung von Unterdruck-Wundtherapieverbänden
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung des Ressourcenverbrauchs und der Kostenwirksamkeit einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung im Vergleich zu Standardverbänden für Laparotomiewunden in der Mittellinie, basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kosten der Verbände
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6 Monate
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Mehrkosten-Nutzen-Verhältnis im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 6 Monaten für NPWT-Vesus-Standardverbände für Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen. Die Wirksamkeit wird in einer Kosten-Nutzen-Analyse als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt.
QALYs sind ein zusammengesetztes Ergebnismaß, bei dem Nutzenwerte für Gesundheitszustände (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht) als qualitative Gewichte dienen, um Quantität und Lebensqualität zu kombinieren.
Die Anzahl der QALYs in jeder Gruppe wird mit dem EuroQol 5 Dimensions-Fragebogen (EQ5D) bewertet.
Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
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6 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis im Gesundheitswesen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach 6 Monaten zwischen NPWT-Verbänden im Vergleich zu Standardverbänden.
Die verwendeten Wirksamkeitskriterien werden sein: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal, Notwendigkeit einer Intensivpflege und Anzahl der verwendeten Verbände
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCSI 22-092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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