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MANAGE-AF-Register – MANAGEment of Atrial Fibrillation Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17. Januar 2024 aktualisiert von: CorVita Science Foundation

VERWALTUNG des Vorhofflimmerergebnisregisters (MANAGE-AF)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, mehr über die normale Versorgung von Patienten mit einer neuen oder bereits bestehenden Diagnose von Vorhofflimmern (AF) zu erfahren. Durch diese abnormalen und unregelmäßigen Herzschläge besteht bei Patienten ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln, die möglicherweise zu einem Schlaganfall führen können. Die normale Pflege soll dazu beitragen, dies zu verhindern und die Symptome der Patienten zu lindern oder zu beseitigen. Es gibt viele verschiedene Arten von Vorhofflimmern sowie zahlreiche Möglichkeiten, wie unterschiedliche Patienten behandelt werden. Die Forscher sind daran interessiert, mehr Informationen zu sammeln, um die Behandlungsmuster (Trends) der Patienten besser verfolgen zu können, die von Arzt zu Arzt, von Krankenhaus zu Krankenhaus, von Medikament zu Medikament, von Patient zu Patient und gegebenenfalls von Verfahren zu Verfahren unterschiedlich sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, ein zeitgemäßes und einfach zu erstellendes AF-Management-Register zu erstellen, das sich schrittweise über die gesamte Versorgungskontinuität für jeden einzelnen Patienten ausdehnt. Das Register wird verwendet, um den Verlauf und das Fortschreiten des Vorhofflimmern-Managements bei der Verhinderung thromboembolischer Ereignisse mithilfe von Interventionen zur Rhythmus- und Frequenzkontrolle zu bestimmen.

Primäre Endpunkte:

  1. Naturgeschichte von Vorhofflimmern
  2. Thromboembolisches Ereignis
  3. Tod

Sekundäre Endpunkte:

  1. Blutung
  2. Pro-Arrhythmie
  3. Patiententreue
  4. Komplikation der Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Rekrutierung
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin C Burke, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit der Diagnose Vorhofflimmern können unabhängig von Geschlecht, Alter oder Krankengeschichte in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von valvulärem oder nichtvalvulärem Vorhofflimmern
  2. EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern A. 12 Ableitungen B. Rhythmusstreifen C. Ereignismonitor D. Holter-Monitor E. Implantierbarer Schleifenrekorder

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Klinischer Beweis, dass ein Tod innerhalb von 6 Monaten möglich ist
  3. Unfähigkeit, der Forschung zuzustimmen oder ein Einverständnisformular zu unterzeichnen
  4. Unfähigkeit, in der Forschungsklinik mindestens einmal jährlich Nachuntersuchungen durchzuführen, um die Kontinuität der VHF-Pflege und -Behandlung sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Das natürliche Fortschreiten der Erkrankung wird anhand der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle Todesursachen werden vermerkt
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle Schlaganfälle, vorübergehende ischämische und systemische thromboembolische Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle unerwünschten Ergebnisse/Ereignisse im Zusammenhang mit routinemäßigen Standardbehandlungen werden notiert und für die Dauer der Studie anhand der Überprüfung der Krankenakte bewertet
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blutungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle Blutungsereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie anhand der Überprüfung der Krankenakte bewertet
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Patienten, bei denen Pro-Arrhythmie-Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle proarrhythmischen Ereignisse werden dokumentiert und bewertet
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Patienten, bei denen Patienteneinhaltungsereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Ereignisse im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Medikamenten durch den Probanden werden für die Dauer der Studie anhand der Überprüfung der Krankenakte dokumentiert
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorVita Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-CSF-00100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die mit diesem Register verbundenen Ergebnisse oder Ergebnisse in wichtigen peer-reviewten Fachzeitschriften, in Didaktik- oder Postersitzungen auf nationalen/internationalen medizinischen Konferenzen zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In den nächsten 10–15 Jahren zeitweise

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Co-Ermittler, der mindestens einen Patienten einschreibt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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