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Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose mithilfe der Zungenbioinformatik

11. August 2025 aktualisiert von: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Eine Studie zur Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose mithilfe der Zungenbioinformatik

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zungenbioinformatik von Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten mit Ösophagusvarizen aufgrund einer Leberzirrhose zu vergleichen.

Die Hauptfrage dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Ösophagusvarizen und der Bioinformatik der Zunge bei Leberzirrhose besteht. Ziel ist es, die folgenden zwei Fragen zu beantworten:

Frage 1: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Zungenbioinformatik zwischen Patienten mit Leberzirrhose mit hohem und niedrigem Risiko für Ösophagusvarizen?

Frage 2; Wenn die Zungenbioinformatik als diagnostische Grundlage für die Untersuchung von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose eingesetzt werden kann.

Zunächst werden die Teilnehmer entsprechend ihrem Grad an Ösophagusvarizen aus dem elektronischen Gastroskopiebericht und dem CT-Scanbericht in zwei Gruppen eingeteilt, einschließlich Hochrisikogruppe und Niedrigrisikogruppe. Zweitens werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zunge zu zeigen, einschließlich der Oberfläche und der sublingualen Venen der Zunge, und die Zungenbilder jedes Teilnehmers werden von Forschern per Kamera aufgenommen. Nach Abschluss der Zungenbilderfassung erhalten die Teilnehmer einen professionellen Zungendiagnosebericht in Traditioneller Chinesischer Medizin und Gesundheitsempfehlungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Teilnehmer entsprechend ihrem Grad an Ösophagusvarizen anhand der endoskopischen Untersuchung und des CT-Berichts in zwei Gruppen eingeteilt, darunter eine Hochrisikogruppe und eine Niedrigrisikogruppe. Zweitens werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zunge zu zeigen, einschließlich der Oberfläche und der sublingualen Venen der Zunge, und die Zungenbilder jedes Teilnehmers werden von Forschern per Kamera aufgenommen. Nach Abschluss der Zungenbilderfassung erhalten die Teilnehmer einen professionellen Zungendiagnosebericht in Traditioneller Chinesischer Medizin und Gesundheitsempfehlungen. Abschließend werden Zungenbilder mithilfe eines KI-Deep-Learning-Modells zur Informationsextraktion analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shdong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten mit Leberzirrhose aus der Abteilung für Gastroenterologie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität, der Abteilung für Hepatologie des Qianfo-Bergkrankenhauses der Provinz Shandong und der Abteilung für Gastroenterologie des Jinan-Zentralkrankenhauses. Gemäß dem „Präventions- und Behandlungsplan für Virushepatitis“, der im September 2000 von der Abteilung für Infektionskrankheiten und parasitäre Krankheiten und der Abteilung für Hepatologie der Chinesischen Ärztekammer überarbeitet wurde, werden Patienten mit Leberzirrhose und Ösophagusvarizen im Alter von 18 bis 75 Jahren in die Studie aufgenommen lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose wurden anhand klinischer Manifestationen, Bluttests und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert.
  2. Patienten mit verstärkten CT-Scans des Abdomens und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts,
  3. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor eine endoskopische Behandlung, einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS), eine Splenektomie, eine Hepatektomie, einen Ballonverschluss retrograder Venen oder eine Lebertransplantation erhalten hat.
  2. Es kommt zu schwerem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie.
  3. Patient mit gleichzeitigem primärem Leberkrebs;
  4. Gleichzeitige schwere Infektion anderer Systeme;
  5. Die Symptome einer Leberzirrhose klingen nach einer antiviralen Behandlung ab;
  6. Patient, der Betarezeptorblocker einnimmt;
  7. Patient mit psychischen Störungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hohem Risiko von Speiseröhrenvarizen bei Leberzirrhose
Der maximale Varizendurchmesser von ≥ 5 mm oder einen maximalen Varizendurchmesser von <5 mm mit positivem rotem Zeichen bei Patienten mit Leberzirrhose
Diagnosetest: Zungendiagnose
Das Zungenbild der Teilnehmer wird über die Kamera gesammelt, und die Zungenbilder werden für die Analyse von Deep Model Learning AI verwendet.
Patienten mit geringem Risiko von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose
Der maximale Durchmesser der Ösophagusvarizen <5 mm ohne positives rotes Zeichen bei Patienten mit Leberzirrhose.
Diagnosetest: Zungendiagnose
Das Zungenbild der Teilnehmer wird über die Kamera gesammelt, und die Zungenbilder werden für die Analyse von Deep Model Learning AI verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des Zungendiagnosemodells
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Unter Verwendung von endoskopischen diagnostischen Kriterien als "Goldstandard" berechneten wir die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), der Empfindlichkeit, der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des VIT-basierten digitalen Zungendiagnosemodells zur Bewertung seiner diagnostischen Leistung bei der Diagnose von HRV bei der ZIRRhose.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC der biochemischen Merkmale
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Berechnen Sie das digitale Zungendiagnosemodell der digitalen Zungen. Sensitivität, Spezifität, positives Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und andere relevante Parameter der ROC -Kurve für das HRV -Diagnosemodell für die Zirrhose, die basierend auf biochemischen Indikatoren konstruiert sind, und vergleichen Sie sie mit
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Zusammenhang zwischen HVPG und Sublingualader
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Sublingualvene und HVPG
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Charakteristisch für sublinguale Vene
Zeitfenster: Durch das Studium der Fertigstellung bis zu 3 Jahre
Schlüsselparameter zum Screening der sublingualen Veneneigenschaften (z. B. variable Venenvenderdurchmesser, Venenlänge, Farbe usw.).
Durch das Studium der Fertigstellung bis zu 3 Jahre
Die Geschwindigkeit der Speiseröhre Varizeblutungen, endoskopisches Behandlungsversagen und Patientensterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz von Varizenblutungen der Speiseröhre, der endoskopischen Behandlungsversagensrate und der Patientenmortalität im Zusammenhang mit Blutungen bei Patienten mit Zirrhose 1, 2 und 3 Jahren nach der Diagnose.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Jinan Central Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Liaocheng People's Hospital
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Weifang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Shandong Public Health Clinical Center
Army Medical Center of PLA
Shanghai East Hospital of Tongji University
Jining First People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanjing Gao, PhD MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230726-QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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