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Phase-1-Studie mit AZD6422 bei CLDN18.2+-GI-Tumoren

28. Juli 2025 aktualisiert von: Peking University

FTiH, eine von Forschern initiierte Phase-1-Studie (IIT) zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Zellkinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD6422 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten CLDN18.2+-GI-Tumoren

Dies ist ein FTiH, Phase 1 IIT zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Zellkinetik (CK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von AZD6422 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CLDN18.2+ GI-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten vom Sponsor oder der Kooperationsgruppe von Unternehmen anfordern, die klinische Studien gesponsert haben. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung des Sponsors bewertet. Ja, bedeutet, dass Sponsoren IPD-Anfragen annehmen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1Fähig, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

    2Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 3Mindestens 1 Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST v1.1-Zielläsion gilt. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten GI-Adenokarzinoms, bei dem eine vorherige systemische Behandlung oder eine Standard-Krebstherapie versagt hat.

    4Bestätigung der vom IHC ermittelten CLDN18.2-Expression. 5ECOG PS von 0 bis 1. 6 Lebenserwartung von > 12 Wochen. 7Nachweis einer angemessenen Organfunktion, bestimmt durch klinische Laborwerte.

    8Teilnehmer im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die einen Partner haben) müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit einer CAR-T-Zelltherapie. 2. Vorgeschichte von Blutungen im oberen Verdauungstrakt als Folge früherer CLDN18.2-Targeting Therapien; klinisch signifikante instabile oder aktive Magengeschwürerkrankung oder Blutung im oberen Verdauungstrakt 3. Krebsbedingte Rückenmarkskompression, leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen.

    4. Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder ≤ 21 Tagen vor der Apherese, Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen (lokoregionale palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen) vor der Apherese.

    5. Behandlung mit einem Antikoagulans oder einer Thrombozytenaggregationshemmung. 6. Vorgeschichte oder aktive Blutungsdiathesen. 7. Aktive oder chronische Infektionskrankheit(en). 8. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre vor der Einschreibung. 9.Jede Vorgeschichte autoimmuner neurologischer Erkrankungen. 10. Andere aktive Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen. 11. Schlaganfall, intrakranielle Blutung oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten nach der Apherese. 12. Aktive unkontrollierte Epilepsie. 13. Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmien, QT-Verlängerung, Kardiomyopathie und instabile ischämische Herzkrankheit.

    14.Unkontrollierte interkurrente Erkrankung. 15.Steroide oder andere Immunmodulatoren in systemischer therapeutischer Dosis innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese.

    16. Vorheriges pegyliertes G-CSF innerhalb von 60 Tagen vor der Apherese. Vorheriger G-CSF/Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese.

    17. Alle verbotenen Medikamente. 18. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese oder geplante Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienintervention.

    19. Lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder schwere Infusionsreaktionen auf monoklonale Antikörper oder biologische Therapien in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber dem CAR-T-Produkt oder seinen Hilfsstoffen.

    20. Toxizität einer früheren Krebstherapie, die vor der Apherese nicht auf den Ausgangswert oder auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist.

    21.Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft oder Stillzeit erwarten.

    22. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

    23. Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Lymphodepletion.

    24. Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD6422
Es ist Anti-CLDN18.2 Die CAR-T-Zelltherapie und die Studie bestehen aus zwei Teilen: Dosissteigerung (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2)
Biologisch: AZD6422 CLDN18.2 CAR-T-Produkt
AZD6422 CAR-T-Produktinfusion nach Vorkonditionierung
Andere Namen:
  • AZD6422

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, AESIs und SAEs.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der letzten AZD6422-Infusion oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, AESIs und SAEs.
Innerhalb von 24 Monaten nach der letzten AZD6422-Infusion oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Vorkommen von DLTs (dosislimitierende Toxizität).
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Laborparametern, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Laborparametern, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate nach der AZD6422-Infusion
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR, wie vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST v1.1 ermittelt.
24 Monate nach der AZD6422-Infusion
DoR
Zeitfenster: 24 Monate nach der AZD6422-Infusion
Die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate nach der AZD6422-Infusion
DCR
Zeitfenster: 24 Monate nach der AZD6422-Infusion
Der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder eine SD gemäß RECIST v1.1 haben, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt und aus den Rohtumordaten für mindestens 11 Wochen nach dem Infusionsdatum abgeleitet.
24 Monate nach der AZD6422-Infusion
PFS
Zeitfenster: 24 Monate nach der AZD6422-Infusion
Zeit vom Infusionsdatum bis zum Fortschreiten gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate nach der AZD6422-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9540C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten vom Sponsor oder der Kooperationsgruppe von Unternehmen anfordern, die klinische Studien gesponsert haben. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung des Sponsors bewertet. Ja, bedeutet, dass Sponsoren IPD-Anfragen annehmen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Sponsor oder die mit ihm zusammenarbeitende Unternehmensgruppe wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie unter Offenlegungsverpflichtung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt der Sponsor dem nicht identifizierten Patienten Zugriff auf ein genehmigtes gesponsertes Tool und hält ihn auf Patientenebene fest. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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