Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 di AZD6422 nei tumori gastrointestinali CLDN18.2+

28 luglio 2025 aggiornato da: Peking University

FTiH, studio di fase 1 avviato dall'investigatore (IIT) per valutare la sicurezza, la fattibilità, la cinetica cellulare e l'attività antitumorale preliminare di AZD6422 in partecipanti adulti con tumori gastrointestinali CLDN18.2+ avanzati o metastatici

Questo è un FTiH, IIT di fase 1 per valutare la sicurezza, la fattibilità, la cinetica cellulare (CK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di AZD6422 in partecipanti adulti con CLDN18.2+ avanzato o metastatico Tumori gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti dallo sponsor o dal gruppo di collaboratori delle società che hanno sponsorizzato studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dello sponsor. Sì, indica che gli sponsor accettano richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1Capacità di fornire il consenso informato firmato e mantenere la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.

    2Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato. 3Almeno 1 lesione, che si qualifica come lesione target RECIST v1.1 al basale. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrointestinale non resecabile o metastatico che ha fallito il trattamento sistemico delle linee precedenti o con la terapia antitumorale standard.

    4 Conferma dell'espressione di CLDN18.2 determinata da IHC . 5ECOG PS da 0 a 1. 6 Aspettativa di vita > 12 settimane. 7Evidenza di un'appropriata funzione d'organo, come determinato dai valori clinici di laboratorio.

    8 Le partecipanti in età fertile (comprese le donne in età fertile e gli uomini che hanno un partner) devono adottare misure contraccettive altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • 1.Trattamento precedente con qualsiasi terapia cellulare CAR-T. 2.Storia di sanguinamento del tratto digerente superiore secondario al precedente targeting per CLDN18.2 terapie; ulcera peptica instabile o attiva clinicamente significativa o sanguinamento del tratto digerente superiore 3. Compressione del midollo spinale correlata al cancro, malattia leptomeningea o metastasi cerebrali.

    4.Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale entro 5 emivite o ≤ 21 giorni prima dell'aferesi, trattamento radioterapico entro 6 settimane (radioterapia palliativa loco-regionale entro 7 giorni) prima dell'aferesi.

    5.Trattamento con qualsiasi terapia anticoagulante o antipiastrinica. 6.Storia di diatesi emorragiche o attive. 7. Malattie infettive attive o croniche. 8. Storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni prima dell'arruolamento. 9. Qualsiasi storia di condizioni neurologiche autoimmuni. 10.Altre malattie autoimmuni o infiammatorie attive. 11. Ictus, emorragia intracranica o convulsioni entro 6 mesi dall'aferesi. 12. Epilessia attiva incontrollata. 13. Malattie cardiache, comprese aritmie, prolungamento dell'intervallo QT, cardiomiopatia e cardiopatia ischemica instabile.

    14. Malattia intercorrente incontrollata. 15.Steroidi o altri immunomodulatori della dose terapeutica sistemica entro 14 giorni prima dell'aferesi.

    16.Precedente G-CSF pegilato entro 60 giorni prima dell'aferesi. Precedente G-CSF/fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 14 giorni prima dell'aferesi.

    17.Qualsiasi farmaco proibito. 18.Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima dell'aferesi o intervento chirurgico programmato entro 4 settimane dall'intervento dello studio.

    19.Qualsiasi storia di allergie potenzialmente letali, ipersensibilità o grave reazione all'infusione di anticorpi monoclonali o terapie biologiche, o intolleranza al prodotto CAR-T o ai suoi eccipienti.

    20. Tossicità da precedente terapia antitumorale che non si è risolta ai livelli basali o a ≤ Grado 1 prima dell'aferesi.

    21.Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono di essere in gravidanza o in allattamento durante lo studio.

    22. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

    23.Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inizio della linfodeplezione.

    24. Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD6422
È anti-CLDN18.2 La terapia cellulare CAR-T e lo studio si compone di due parti: aumento della dose (parte 1) ed espansione della dose (parte 2)
Biologico: Prodotto AZD6422 CLDN18.2 CAR-T
AZD6422 Infusione di prodotto CAR-T dopo il precondizionamento
Altri nomi:
  • AZD6422

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, AESI e SAE emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'ultima infusione di AZD6422 o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Incidenza di eventi avversi, AESI e SAE emergenti dal trattamento.
Entro 24 mesi dall'ultima infusione di AZD6422 o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Evento di tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima infusione
Presenza di DLT (tossicità limitante la dose).
Entro 28 giorni dalla prima infusione
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio, nell'esame obiettivo e nell'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima infusione
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio, nell'esame obiettivo e nell'ECG a 12 derivazioni.
Entro 28 giorni dalla prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
La proporzione di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale per RECIST v1.1.
24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
DoR
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
Il tempo trascorso dalla prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale o decesso dovuto a qualsiasi causa.
24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
La percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata, una PR confermata o che hanno SD per RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale e derivato dai dati grezzi sul tumore per almeno 11 settimane dopo la data di infusione.
24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di AZD6422
Tempo dalla data di infusione fino alla progressione secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale o decesso dovuto a qualsiasi causa.
24 mesi dopo l'infusione di AZD6422

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9540C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti dallo sponsor o dal gruppo di collaboratori delle società che hanno sponsorizzato studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dello sponsor. Sì, indica che gli sponsor accettano richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

Lo sponsor o il gruppo di aziende collaboratrici soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento all'impegno di divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, lo sponsor fornirà l'accesso al singolo paziente anonimizzato a livello di trattenimento di uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni