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ICG-Anastomosekontrolle in der Dickdarmchirurgie

15. März 2024 aktualisiert von: Elena Orlandi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Indocyaningrünes ICG bei segmentärer Resektion in der kolorektalen Chirurgie ist nützlich, um die Leckageschwelle zu senken: Eine parallele retrospektive Kohortenstudie

Dies ist eine parallele monozentrische, retrospektive Kohortenstudie im Krankenhaus Guglielmo da Saliceto, Piacenza, Italien. Ziel dieser Studie ist es, die schützende Rolle von Indocyaningrün (ICG) bei Anastomoseninsuffizienz (AL) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven segmentären Kolikresektion (transverse Kolikresektion, Sigmoidektomie, linke Kolikresektion und Hartmann-Umkehr) unterzogen haben. Sekundäre Ziele bestehen darin, den Einfluss verschiedener Risikofaktoren auf AL und Morbidität sowie die chirurgische Leistung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation zu erkennen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine parallele monozentrische, retrospektive Kohortenstudie entworfen, in der aufeinanderfolgende Serien von Patienten beobachtet wurden, die sich zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Juli 2023 an unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterzogen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Anastomoseninsuffizienz (AL) nach 30 Tagen, während sekundäre Endpunkte die postoperative Morbidität Clavien-Dindo-Score ≥III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation, entnommene Knoten bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen und chirurgische Eingriffe sind Infektionsstelle, Häufigkeit laparoskopischer chirurgischer Eingriffe und Häufigkeit des Stomaschutzes.

Geschlecht, BMI, Rauchen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumorstadium gemäß der 8. Ausgabe des AJJC gelten als Störfaktoren für das Auftreten von AL.

Die elektronische Patientendatenbank wird aus der Extraktion der Krankenakten im Betriebsprotokoll erfasst und jede digitale Krankenakte wird gescannt, einschließlich der perioperativen Ergebnisse und der 30-tägigen postoperativen Nachbeobachtung ab dem postoperativen Besuch, schließlich der Wiederaufnahme in die Notaufnahme oder einer anderen Fachabteilungen unserer örtlichen Gesundheitseinrichtung gemäß den folgenden Einschlusskriterien: elektive Einstellung der Operation, segmentäre Operation des linken Dickdarms einschließlich Querresektion und Umkehrung des Hartmann-Stomas, auch bei gutartiger oder bösartiger Pathologie, mindestens 30 Tage postoperative Nachsorge durch einen Arzt möglich Dokumentation, primäre Kolokolike oder kolorektale Anastomose mit oder ohne Stomaprävention und Erwachsenenalter.

Ausschlusskriterien sind terminales Kolonstoma ohne Anastomosebildung nach demolitivem Schritt, erweiterte transversale rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur, assoziierte Darm- oder andere Splanchnikusresektion (d. h. neoplastische Infiltration), frühere Kolikoperationen, synchrones Neoplasma, keine Angabe von Details zur Gefäßligatur im OP-Formular, fehlende Meldung von Primärergebnissen in den Krankenakten, Krebs im Stadium IV, jünger als 18 Jahre und Notfallsituation.

Die Rekonstruktionszeit wird mit unterschiedlicher Anastomose (Kolonkolik oder Kolorektal), Technik (Klammer oder handgenäht) und Verbindung (Seite an Seite, Seite an Ende, Ende an Seite oder Ende an Ende) durchgeführt.

ICG-ATT ist an unserem Institut seit 2019 mit einer Nahinfrarot-Lichtquelle (NIR) und einem speziellen, mit Xenonlicht ausgestatteten Zielfernrohr und einer Kamera verfügbar (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland); ICG wurde als steriles wasserlösliches lyophilisiertes Pulver geliefert (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT wird routinemäßig, wann immer es in der täglichen Praxis verfügbar ist, mit dem folgenden Protokoll verwendet: Nach der Probenresektion werden die beiden Dickdarmstümpfe oder Dickdarm- und Rektumstümpfe mit 5 ml ICG 25 mg, verdünnt in 10 ml steriler Wasserlösung, überprüft, bevor die Anastomose hergestellt wird. Heutzutage stehen in der Abteilung zwei Laparoskope mit ICG-Optiksystem zur Verfügung, und die ICG-Anastomosekontrolle wird immer dann durchgeführt, wenn ein ICG-Gerät verfügbar ist (wird nicht durchgeführt, wenn kein ICG-Instrument zur Sterilisation verfügbar ist, im Falle von zwei aufeinanderfolgenden Operationen am selben Tag, gleichzeitiger ICG-Operation oder). ICG-Fehlfunktion).

Statistische Analyse und Stichprobengröße:

Quantitative Variablen werden durch Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und IQR beschrieben, und qualitative Variablen werden durch absolute und prozentuale Häufigkeiten beschrieben. Die Normalität wird für alle kontinuierlichen Variablen überprüft. Vergleiche von Kovariaten werden unter Verwendung des Pearson-X2-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und eines T-Tests oder Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Eine univariable Analyse wird unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um den Zusammenhang jeder Prädiktorvariablen mit dem Anastomoseninsuffizienzereignis zu untersuchen. Als nächstes werden Variablen mit p<0,1 für die Aufnahme in ein multivariables Regressionsmodell in Betracht gezogen. Für jeden Risikofaktor wurde das Odds Ratio mit den zugehörigen Konfidenzintervallen dargestellt. Alle Analysen werden mit RStudio Version 3.6.0 durchgeführt Statistiksoftware mit zweiseitigen Signifikanztests und einem Signifikanzniveau von 5 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Piacenza, Italien, 29121
        • Guglielmo da Saliceto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Juli 2023 wurde eine Reihe von Patienten in unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien: elektiver Rahmen der Operation, segmentäre Operation des linken Dickdarms einschließlich Querresektion und Umkehr des Hartmann-Stomas, auch bei gutartiger oder bösartiger Pathologie, mindestens 30 Tage postoperative Nachbeobachtung gemäß medizinischer Dokumentation, primäre Kolonkolik oder Kolorektalkolik Anastomose mit oder ohne Stomaprävention und Erwachsenenalter.

Ausschlusskriterien: terminales Kolonstoma ohne Anastomosebildung nach demolitivem Schritt, erweiterte transversale rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur, assoziierte Darm- oder andere Splanchnikusresektion (d. h. neoplastische Infiltration), frühere Kolikoperationen, synchrones Neoplasma, keine Angabe von Details zur Gefäßligatur im OP-Formular, fehlende Meldung von Primärergebnissen in den Krankenakten, Krebs im Stadium IV, jünger als 18 Jahre und Notfallsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indocyaningrün
Indocyaningrün-Infusion bei der linksseitigen kolorektalen Chirurgie (elektive segmentäre Kolikresektion)
ICG-ATT ist an unserem Institut seit 2019 mit einer Nahinfrarot-Lichtquelle (NIR) und einem speziellen, mit Xenonlicht ausgestatteten Zielfernrohr und einer Kamera verfügbar (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland); ICG wurde als steriles wasserlösliches lyophilisiertes Pulver geliefert (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT wird routinemäßig, wann immer es in der täglichen Praxis verfügbar ist, mit dem folgenden Protokoll verwendet: Nach der Probenresektion werden die beiden Dickdarmstümpfe oder Dickdarm- und Rektumstümpfe mit 5 ml ICG 25 mg, verdünnt in 10 ml steriler Wasserlösung, überprüft, bevor die Anastomose hergestellt wird. Heutzutage stehen in der Abteilung zwei Laparoskope mit ICG-Optiksystem zur Verfügung, und die ICG-Anastomosekontrolle wird immer dann durchgeführt, wenn ein ICG-Gerät verfügbar ist (wird nicht durchgeführt, wenn kein ICG-Instrument zur Sterilisation verfügbar ist, im Falle von zwei aufeinanderfolgenden Operationen am selben Tag, gleichzeitiger ICG-Operation oder). ICG-Fehlfunktion).
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
Nicht-Indocyaningrün
Keine Infusion von Indocyaningrün bei linksseitigen kolorektalen Eingriffen (elektive segmentäre Kolikresektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomosenleck (ein Defekt der Darmwand an der Anastomosestelle, der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt) nach 30 Tagen: Abdomen-CT-Scan IV und ein Clavien-Dindo-Score ≥III
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien-Dindo-Score ≥ III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation, entnommene Knoten bei Patienten mit neoplastischer Erkrankung, Infektion der Operationsstelle, Rate laparoskopischer chirurgischer Eingriffe und Rate des Schutzstomas.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Romboli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GREEN COLONIC SAFE ANASTOMOSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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