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Eine Studie zur Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Hautbarrierefunktion bei pädiatrischen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (PELISTAD-EX2)

7. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine zweijährige, offene, einarmige Phase-4-Behandlungsstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Hautbarrierefunktion bei pädiatrischen Teilnehmern (≥6 bis

Hierbei handelt es sich um eine 2-jährige, offene, explorative Studie mit einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einer 104-wöchigen Behandlungsphase, die darauf abzielt, die Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Hautbarrierefunktion zu untersuchen, gemessen am transepidermalen Wasserverlust (TEWL) vor und nach dem Abziehen des Hautbandes (STS) bei etwa 48 pädiatrischen Teilnehmern (Alter ≥6 und <14 Jahre bei Studienbeginn) mit mittelschwerer bis schwerer AD. Nach der 104-wöchigen Behandlungsphase und der letzten Beurteilung beim EndofTreatment (EOT)-Besuch (wie geplant in Woche 104) werden die Teilnehmer 4 Wochen lang nachbeobachtet und nach 4 Wochen ein telefonisches End-of-Study (EoS) durchgeführt Nach dem EOT-Besuch endet die Studie für jeden Teilnehmer. Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 112 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum).

Die TEWL-Bewertung in vordefinierten läsionalen und nicht-läsionalen Hautbereichen vor und nach STS wird alle 3 Monate (alle 13 Wochen) während des Behandlungszeitraums von Tag 1 (Basislinie/Woche 0, Besuch 2) bis Woche 104 (Besuch 10/EoT) durchgeführt ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 112 Wochen, einschließlich:

  • Screening-Zeitraum: Bis zu 4 Wochen (Tag -28 bis Tag -1) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Dauer der offenen Dupilumab-Behandlung: 104 Wochen (von Tag 1/Woche 0 bis Woche 104).
  • Nachbeobachtungszeitraum: 4 Wochen (Telefonbesuch zur Sicherheitsnachuntersuchung 4 Wochen nach dem EoT-Besuch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: 6# 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400006
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400004
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter

  • Für neue Teilnehmer: ≥6 bis <12 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Für ehemalige PELISTAD-Teilnehmer: ≥6 bis <14 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  • Bei AD-Diagnose nach Hanifin- und Rajka-Kriterien mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • Gilt nur für neue Teilnehmer: Investigator Global Assessment-Score von ≥3 (für US-Teilnehmer) oder IGA ≥4 (für EU-Teilnehmer) beim Screening (auf der Skala von 0 bis 4), je nach zugelassener IGA-Kennzeichnung im Land.
  • Gilt nur für neue Teilnehmer: Sie haben aktive Läsionen an den oberen oder unteren Gliedmaßen (einschließlich Rumpf, falls erforderlich), mit einem Schweregrad des Läsionserythems oder Ödems/Papulation ≥2 beim Screening auf der ISS-Skala von 0 bis 3.
  • Gilt nur für neue Teilnehmer: Sollte einen nicht läsionalen (normal aussehenden) Hautbereich 4 cm vom Rand des Läsionsbereichs entfernt haben. Wenn nicht läsionale Haut 4 cm vom Läsionsbereich entfernt nicht identifiziert werden kann, ist es akzeptabel, normal aussehende Haut so nah wie möglich an der Läsion zu identifizieren.
  • Bereit, während der gesamten Studie bis zum EoS keine topischen Medikamente auf die Zielbereiche der Beurteilung (einschließlich Läsionen und Nicht-Läsionen) anzuwenden, es sei denn, dies ist zur Linderung unerträglicher Symptome erforderlich.
  • Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten. Gewicht – Körpergewicht ≥15 kg beim Screening. - - -

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Andere Hauterkrankungen als AD, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilungen im Bereich der TEWL-Beurteilungen verfälschen können (z. B. Hautatrophie, Ichthyose, Tinea-Infektion, Kontaktdermatitis).
  • Rissige, verkrustete, nässende oder blutende AD-Läsionen im vorgesehenen Läsionsbeurteilungsbereich hinterlassen unzureichende Haut, die für TEWL-Beurteilungen ausreichend ist.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Dupilumab.
  • Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Einzelnen für die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Hautpflaster oder Klebstoffe, die bei Bandscheibenschuppungen verwendet werden.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Dupilumab innerhalb von 16 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Systemische AD-Behandlung, Cyclosporin A (CsA), systemische Kortikosteroide, Azathioprin (AZA), Methotrexat (MTX), Mycophenolatmofetil (MMF) oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Topische AD-Behandlung innerhalb einer Woche nach Studienbeginn. Gesicht und Hals können während der Auswaschphase mit topischen Steroiden behandelt werden, wenn dies vom Prüfer genehmigt wurde.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen oder interventionellen klinischen Studie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer an pädiatrischer AD
Die Teilnehmer erhalten Dupilumab IMP gemäß dem genehmigten Verschreibungsetikett in dem Land/der Region, in dem die Studie durchgeführt wird.
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung; durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • REGN668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5 STS, bewertet auf verletzter Haut.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5 STS, bewertet auf verletzter Haut.
Ausgangswert bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des TEWL gegenüber dem Ausgangswert (prozentual und absolut) nach 5, 10, 15 und 20 STS.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Änderungen des TEWL gegenüber dem Ausgangswert (prozentual und absolut) nach 5, 10, 15 bzw. 20 STS, beurteilt an der verletzten Haut bei jedem Studienbesuch
Ausgangswert bis Woche 104
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Ausgangswert bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS17764 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-5813 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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