Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langsigtet effekt af Dupilumab på hudbarrierefunktion hos pædiatriske deltagere med atopisk dermatitis (PELISTAD-EX2)

7. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et toårigt, fase 4, åbent, enkeltarmsbehandlingsstudie for at evaluere langtidseffekten af ​​Dupilumab på hudbarrierefunktionen hos pædiatriske deltagere (≥6 til

Dette er et 2-årigt, åbent, eksplorativt studie med en 4-ugers screeningsperiode og en 104-ugers behandlingsfase designet til at undersøge dupilumabs langsigtede effekt på hudbarrierefunktionen målt ved transepidermalt vandtab (TEWL) før og efter hudtapestripning (STS) hos ca. 48 pædiatriske deltagere (i alderen ≥6 og <14 år ved studiestart) med moderat til svær AD. Efter den 104 uger lange behandlingsfase og den sidste vurdering ved EndofTreatment (EOT) besøget (som planlagt i uge 104), vil deltagerne blive fulgt op i 4 uger og en End-of-Study (EoS) telefonisk efter 4 uger efter EOT-besøget afslutter undersøgelsen for hver deltager. Den maksimale varighed af undersøgelsen pr. deltager vil være 112 uger (inklusive screeningsperiode).

TEWL-vurdering i foruddefinerede læsionale og ikke-læsionale hudområder før og efter STS vil blive udført hver 3. måned (hver 13. uge) i behandlingsperioden fra dag 1 (basislinje/uge 0, besøg 2) til uge 104 (besøg 10/EoT ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 112 uger, inklusive:

  • Screeningsperiode: Op til 4 uger (Dag -28 til Dag -1) fra underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Åbent dupilumab-behandlingsperiode: 104 uger (fra dag 1/uge 0 til uge 104).
  • Opfølgningsperiode: 4 uger (sikkerhedsopfølgning telefonbesøg 4 uger efter EoT-besøget).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: 6# 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400006
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

  • For nye deltagere: ≥6 til <12 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • For tidligere PELISTAD-deltagere: ≥6 til <14 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Type af deltager og sygdomskarakteristika

  • Med AD-diagnose efter Hanifin og Rajka kriterier mindst 1 år før screening.
  • Gælder kun for nye deltagere: Investigator Global Assessment-score på ≥3 (for amerikanske deltagere) eller IGA ≥4 (for EU-deltagere) ved screening (på 0 til 4-skalaen) afhængig af godkendt IGA-mærkeangivelse i landet.
  • Gælder kun for nye deltagere: Har aktive læsioner på de øvre lemmer eller underekstremiteter (inklusive trunk, hvis nødvendigt), med sværhedsgrad for læsion erytem eller ødem/papulering ≥2 ved screening på ISS-skalaen 0 til 3.
  • Gælder kun for nye deltagere: Bør have et ikke-læsionelt (normalt udseende) hudområde 4 cm fra kanten af ​​læsionsområdet. Hvis det ikke er muligt at identificere ikke-læsionel hud 4 cm fra læsionsområdet, er det acceptabelt at identificere normal udseende hud så tæt på læsionen som muligt.
  • Er villig til at afstå fra at anvende topisk medicin på målvurderingsområderne (inklusive læsionale og ikke-læsionale) gennem hele undersøgelsen indtil EoS, medmindre det er nødvendigt for at lindre utålelige symptomer.
  • Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer. Vægt -Kropsvægt ≥15 kg ved screening. -- -

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Andre hudsygdomme end AD, der kan forvirre vurderinger inden for TEWL-vurderinger efter investigator (dvs. hudatrofi, iktyose, tinea-infektion, kontaktdermatitis).
  • Revnede, skorperede, sivende eller blødende AD-læsioner i det udpegede læsionale vurderingsområde, hvilket efterlader utilstrækkelig hud, der er tilstrækkelig til TEWL-vurderinger.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dupilumab.
  • Øjenlidelse, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke individets risiko for undersøgelsesdeltagelse negativt.
  • Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på hudtape eller klæbemidler brugt i desquamme-diske.

Forudgående/samtidig behandling

  • Behandling med anden forsøgsmedicin end dupilumab inden for 16 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt) før dag 1, alt efter hvad der er længst.
  • Systemisk AD-behandling, cyclosporin A (CsA), systemiske kortikosteroider, azathioprin (AZA), methotrexat (MTX), mycophenolatmofetil (MMF) eller Janus kinase (JAK) hæmmere eller fototerapi inden for 4 uger efter baseline.
  • Topisk AD-behandling inden for 1 uge efter baseline. Ansigt og hals kan behandles med topikale steroider i udvaskningsperioden, hvis det er godkendt af investigator.
  • Deltagere, der modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter baseline. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse eller interventionel klinisk undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædiatriske AD-deltagere
Deltagerne vil modtage dupilumab IMP i henhold til den godkendte ordinationsetikette i det land/region, hvor undersøgelsen er udført.
Medicin: dupilumab
opløsning til injektion; ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN668

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS vurderet på læsional hud.
Tidsramme: Baseline til uge 104
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS vurderet på læsional hud.
Baseline til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline (procent og absolut) i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS.
Tidsramme: Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline (procent og absolut) i TEWL efter henholdsvis 5, 10, 15 og 20 STS, vurderet på læsional hud ved hvert studiebesøg
Baseline til uge 104
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til uge 108
Baseline til uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS17764 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-5813 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger