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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IMG-007 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (AD)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Inmagene LLC

Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von IMG-007 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelarmige, offene Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Wirksamkeit und PD mehrerer Dosen von IMG-007 bei Teilnehmern mit AD. Die Studie wird aus drei Zeiträumen bestehen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 5 Wochen, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 75 Jahren.
  • Mittelschwere bis schwere AD.
  • Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen oder mangelnder Verträglichkeit einer stabilen Therapie mit einer oder mehreren topischen Behandlungen vor dem Screening-Besuch oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen nicht ratsam sind.
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB).
  • Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten TB-Infektion.
  • Aktive Infektion, die beim Screening-Besuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika oder Antiprotozoika erfordert.
  • Aktive instabile juckende Hauterkrankungen zusätzlich zu AD, die die Beurteilung von AD auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  • Andere Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 1 IMG-007 Dosis 1
IMG-007 Dosis 1 wird über 4 Wochen dreimal intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007
Medikament: IMG-007 Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2 IMG-007 Dosis 2
IMG-007 Dosis 2 wird über 4 Wochen dreimal intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007
Medikament: IMG-007 Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden von Studienbeginn bis zum Ende der Studie, einem Zeitraum von bis zu 24 Wochen, erfasst.
Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE), die nach wiederholter Gabe von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) auftreten
Nebenwirkungen wurden von Studienbeginn bis zum Ende der Studie, einem Zeitraum von bis zu 24 Wochen, erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Charakterisierung
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von IMG-007 wurden in Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (nach der Dosis) und Woche 24 (nach der Dosis) gemessen.
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Mehrfachdosen von IMG-007 bei AD-Patienten
Die Serumkonzentrationen von IMG-007 wurden in Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (nach der Dosis) und Woche 24 (nach der Dosis) gemessen.
Bewertung des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) nach 12 Wochen.
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfarzt basierend auf der betroffenen Körperfläche in jeder der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) und dem durchschnittlichen Schweregrad jedes der vier Hauptmerkmale von AD (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet wird, basierend auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (klar oder kein Ekzem) bis 72 (maximaler Schweregrad), wobei höhere Werte auf eine schwerere und/oder ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inmagene LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMG-007-201

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Beschreibung des IPD-Plans

Offenzulegende Daten für primäre und sekundäre Endpunkte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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