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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IMG-007 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (AD)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Inmagene LLC

Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von IMG-007 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelarmige, offene Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Wirksamkeit und PD mehrerer Dosen von IMG-007 bei Teilnehmern mit AD. Die Studie wird aus drei Zeiträumen bestehen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 5 Wochen, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 75 Jahren.
  • Mittelschwere bis schwere AD.
  • Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen oder mangelnder Verträglichkeit einer stabilen Therapie mit einer oder mehreren topischen Behandlungen vor dem Screening-Besuch oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen nicht ratsam sind.
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB).
  • Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten TB-Infektion.
  • Aktive Infektion, die beim Screening-Besuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika oder Antiprotozoika erfordert.
  • Aktive instabile juckende Hauterkrankungen zusätzlich zu AD, die die Beurteilung von AD auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  • Andere Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 1 IMG-007 Dosis 1
IMG-007 Dosis 1 wird über 4 Wochen dreimal intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007
Medikament: IMG-007 Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2 IMG-007 Dosis 2
IMG-007 Dosis 2 wird über 4 Wochen dreimal intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007
Medikament: IMG-007 Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden von Studienbeginn bis zum Ende der Studie, einem Zeitraum von bis zu 24 Wochen, erfasst.
Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE), die nach wiederholter Gabe von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) auftreten
Nebenwirkungen wurden von Studienbeginn bis zum Ende der Studie, einem Zeitraum von bis zu 24 Wochen, erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Charakterisierung
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von IMG-007 wurden in Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (nach der Dosis) und Woche 24 (nach der Dosis) gemessen.
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Mehrfachdosen von IMG-007 bei AD-Patienten
Die Serumkonzentrationen von IMG-007 wurden in Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (nach der Dosis) und Woche 24 (nach der Dosis) gemessen.
Bewertung des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) nach 12 Wochen.
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfarzt basierend auf der betroffenen Körperfläche in jeder der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) und dem durchschnittlichen Schweregrad jedes der vier Hauptmerkmale von AD (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) bewertet wird, basierend auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (klar oder kein Ekzem) bis 72 (maximaler Schweregrad), wobei höhere Werte auf eine schwerere und/oder ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmagene LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMG-007-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Offenzulegende Daten für primäre und sekundäre Endpunkte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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