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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'IMG-007 negli adulti con dermatite atopica (AD)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'IMG-007 nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di IMG-007 negli adulti con AD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2a, a doppio braccio, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'efficacia e la PD di dosi multiple di IMG-007 nei partecipanti con AD. Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a 5 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e < 75 anni.
  • AD da moderata a grave.
  • Storia documentata di risposta inadeguata o mancanza di tollerabilità a un regime stabile di uno o più trattamenti topici prima della visita di screening, o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati.
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione nota da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  • Storia di infezione da tubercolosi non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici alla visita di screening.
  • Condizioni cutanee pruriginose instabili attive in aggiunta all'AD che interferirebbero con la valutazione dell'AD in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Altre condizioni o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: Placebo
Farmaco: infusione endovenosa di placebo
Sperimentale: Coorte 1 IMG-007 Dose 1
IMG-007 La dose 1 verrà somministrata per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: IMG-007
Droga: IMG-007 Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2 IMG-007 Dose 2
IMG-007 La dose 2 verrà somministrata per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: IMG-007
Droga: IMG-007 Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal basale fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di 24 settimane.
Per valutare gli eventi avversi (EA) emergenti da dosi multiple di IMG-007 in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD)
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal basale fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione Farmacocinetica
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di IMG-007 sono state misurate alla Settimana 4 (pre-dose e post-dose), alla Settimana 12 (post-dose) e alla Settimana 24 (post-dose).
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple di IMG-007 nei partecipanti con dermatite atopica
Le concentrazioni sieriche di IMG-007 sono state misurate alla Settimana 4 (pre-dose e post-dose), alla Settimana 12 (post-dose) e alla Settimana 24 (post-dose).
Valutazione dell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI)
Lasso di tempo: Variazione percentuale media rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12.
L'Indice di Area e Severità dell'Eczema (EASI) è un sistema di punteggio composito validato valutato dallo sperimentatore in base all'area corporea coinvolta in ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori e tronco) e alla severità media di ciascuno dei quattro segni chiave della dermatite atopica (eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione) basato su una scala a 4 punti di 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Il punteggio EASI totale varia da 0 (pelle libera o assenza di eczema) a 72 (severità massima), con valori più alti che indicano una malattia più grave e/o estesa.
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmagene LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMG-007-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati da divulgare per gli endpoint primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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