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Die Immunlandschaft des epithelialen Eierstockkrebses (IOSI-GYNE-001)

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Die Immunlandschaft des epithelialen Eierstockkrebses: eine prospektive Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Charakterisierung der Immunlandschaft neu diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs (OC).

Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem OC werden in 4 verschiedene Kohorten aufgenommen: A) Neu diagnostiziertes hochgradiges seröses oder endometroides OC, das sich einer primären Debulking-Operation unterzieht; B) Neu diagnostizierte hochgradige seröse oder endometroide OC, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) unterziehen, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation; C) Seltene Subtypen des epithelialen OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer primären Debulking-Operation unterziehen; D) Seltene Subtypen von epithelialem OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer NACT mit anschließender Intervall-Debulking-Operation unterziehen. Eine Kohorte von Frauen, die sich einer Adnexektomie wegen einer gutartigen Pathologie unterziehen, wird für eine vergleichende Analyse aufgenommen (Kohorte E).

Eingeschriebene Patienten werden gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten die folgenden biologischen Proben bereitzustellen: Archiv- und frisches Tumorgewebe, periphere Blutproben, rektale und vaginale Abstriche, Aszites (falls vorhanden).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Immunlandschaft epithelialer OC in Tumorgewebe und peripherem Blut zu charakterisieren und das Vorhandensein myeloider supprimierender Zellen (MDSCs) und anderer Immuninfiltrate sowie der systemischen Immunantwort mit dem progressionsfreien Intervall (PFI) zu korrelieren ) im epithelialen OC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem Eierstockkrebs und Patienten mit leichten gynäkologischen Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte A-D:

  • Verdachtsdiagnose epithelialer Eierstockkrebs (anschließende histologische Bestätigung erforderlich)
  • Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs oder wiederkehrendem Eierstockkrebs zu unterziehen, der zuvor mit konventioneller Behandlung behandelt wurde und als Gruppe A-D an der Studie beteiligt ist
  • ≥18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien Kohorte E:

  • Indikation zur Adnexektomie bei einer gutartigen gynäkologischen Erkrankung
  • ≥18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Kohorte A-E:

  • Andere aktive begleitende Neoplasien, die die Ergebnisse der geplanten Analyse verfälschen könnten.
  • Andauernde aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf, oder Zustand einer Immunschwäche
  • Laufende chronische Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
A
Neu diagnostiziertes hochgradiges seröses oder endometroides OC, das sich einer primären Debulking-Operation unterzieht
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
B
Neu diagnostiziertes hochgradiges seröses oder endometroides OC, das sich einer NACT mit anschließender Intervall-Debulking-Operation unterzieht. Diese Kohorte umfasst auch Patienten, die nach NACT nicht für eine Intervall-Debulking-Operation geeignet sind
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
C
Seltene Subtypen von epithelialem OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer primären Debulking-Operation unterziehen
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
D
Seltene Subtypen von epithelialem OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer NACT mit anschließender Intervall-Debulking-Operation unterziehen. Diese Kohorte umfasst auch Patienten mit den ausgewählten histologischen Subtypen, die für eine Intervall-Debulking-Operation nach NACT nicht als geeignet erachtet werden
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
E
Frauen, die sich einer Adnexektomie wegen gutartiger Pathologie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Infiltrats von Immunzellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose im Tumorgewebe und im Blut. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erfolgt eine Blutuntersuchung nach Zyklus 3 und 6
Die Expression mehrerer Immunzellmarker wird in Proben verschiedener Subtypen des epithelialen Eierstockkrebses durch durchflusszytometrische Analyse beurteilt. Der Prozentsatz der einzelnen Immunzellpopulationen unter den gesamten tumorinfiltrierenden Immunzellen wird ausgewertet.
Zum Zeitpunkt der Diagnose im Tumorgewebe und im Blut. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erfolgt eine Blutuntersuchung nach Zyklus 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des prognostischen Werts des Infiltrats von Immunzellen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Der prognostische Wert der durch Durchflusszytometrie identifizierten Immunzellpopulationen wird durch Berechnung des Korrelationskoeffizienten zwischen dem Prozentsatz der Immunzellpopulation und dem progressionsfreien Intervall bewertet.
Von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOSI-GYNE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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