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Die Immunlandschaft des epithelialen Eierstockkrebses (IOSI-GYNE-001)

2. August 2023 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Die Immunlandschaft des epithelialen Eierstockkrebses: eine prospektive Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Charakterisierung der Immunlandschaft neu diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs (OC).

Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem OC werden in 4 verschiedene Kohorten aufgenommen: A) Neu diagnostiziertes hochgradiges seröses oder endometroides OC, das sich einer primären Debulking-Operation unterzieht; B) Neu diagnostizierte hochgradige seröse oder endometroide OC, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) unterziehen, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation; C) Seltene Subtypen des epithelialen OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer primären Debulking-Operation unterziehen; D) Seltene Subtypen von epithelialem OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer NACT mit anschließender Intervall-Debulking-Operation unterziehen. Eine Kohorte von Frauen, die sich einer Adnexektomie wegen einer gutartigen Pathologie unterziehen, wird für eine vergleichende Analyse aufgenommen (Kohorte E).

Eingeschriebene Patienten werden gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten die folgenden biologischen Proben bereitzustellen: Archiv- und frisches Tumorgewebe, periphere Blutproben, rektale und vaginale Abstriche, Aszites (falls vorhanden).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Immunlandschaft epithelialer OC in Tumorgewebe und peripherem Blut zu charakterisieren und das Vorhandensein myeloider supprimierender Zellen (MDSCs) und anderer Immuninfiltrate sowie der systemischen Immunantwort mit dem progressionsfreien Intervall (PFI) zu korrelieren ) im epithelialen OC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem Eierstockkrebs und Patienten mit leichten gynäkologischen Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte A-D:

  • Verdachtsdiagnose epithelialer Eierstockkrebs (anschließende histologische Bestätigung erforderlich)
  • Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs oder wiederkehrendem Eierstockkrebs zu unterziehen, der zuvor mit konventioneller Behandlung behandelt wurde und als Gruppe A-D an der Studie beteiligt ist
  • ≥18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien Kohorte E:

  • Indikation zur Adnexektomie bei einer gutartigen gynäkologischen Erkrankung
  • ≥18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Kohorte A-E:

  • Andere aktive begleitende Neoplasien, die die Ergebnisse der geplanten Analyse verfälschen könnten.
  • Andauernde aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf, oder Zustand einer Immunschwäche
  • Laufende chronische Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Neu diagnostiziertes hochgradiges seröses oder endometroides OC, das sich einer primären Debulking-Operation unterzieht
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
B
Neu diagnostiziertes hochgradiges seröses oder endometroides OC, das sich einer NACT mit anschließender Intervall-Debulking-Operation unterzieht. Diese Kohorte umfasst auch Patienten, die nach NACT nicht für eine Intervall-Debulking-Operation geeignet sind
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
C
Seltene Subtypen von epithelialem OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer primären Debulking-Operation unterziehen
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
D
Seltene Subtypen von epithelialem OC (niedriggradiges seröses, niedriggradiges Endometrioid, klarzelliges, schleimiges oder Karzinosarkom), die sich einer NACT mit anschließender Intervall-Debulking-Operation unterziehen. Diese Kohorte umfasst auch Patienten mit den ausgewählten histologischen Subtypen, die für eine Intervall-Debulking-Operation nach NACT nicht als geeignet erachtet werden
Sonstiges: Entnahme von Tumorproben, Blut sowie Vaginal- und Rektalabstrichen
Die folgenden biologischen Proben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, je nach angegebener Kohorte und nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars: Tumorgewebe (frisch und archiviert) oder normales Gewebe (Kohorte E), Aszites (falls vorhanden), peripheres Blut, Rektal Tupfer, Vaginalabstrich.
E
Frauen, die sich einer Adnexektomie wegen gutartiger Pathologie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Infiltrats von Immunzellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose im Tumorgewebe und im Blut. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erfolgt eine Blutuntersuchung nach Zyklus 3 und 6
Die Expression mehrerer Immunzellmarker wird in Proben verschiedener Subtypen des epithelialen Eierstockkrebses durch durchflusszytometrische Analyse beurteilt. Der Prozentsatz der einzelnen Immunzellpopulationen unter den gesamten tumorinfiltrierenden Immunzellen wird ausgewertet.
Zum Zeitpunkt der Diagnose im Tumorgewebe und im Blut. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erfolgt eine Blutuntersuchung nach Zyklus 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des prognostischen Werts des Infiltrats von Immunzellen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Der prognostische Wert der durch Durchflusszytometrie identifizierten Immunzellpopulationen wird durch Berechnung des Korrelationskoeffizienten zwischen dem Prozentsatz der Immunzellpopulation und dem progressionsfreien Intervall bewertet.
Von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Mitarbeiter

Institute of Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-GYNE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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