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El panorama inmunitario del cáncer epitelial de ovario (IOSI-GYNE-001)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

El panorama inmunitario del cáncer epitelial de ovario: un estudio observacional prospectivo

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para caracterizar el panorama inmunitario del cáncer de ovario epitelial (CO) recién diagnosticado.

Los pacientes con OC epitelial recién diagnosticado se inscribirán en 4 cohortes diferentes: A) OC seroso o endometrioide de alto grado recién diagnosticado que se someten a cirugía de reducción primaria; B) OC seroso o endometrioide de alto grado recién diagnosticado sometido a quimioterapia neoadyuvante (NACT) seguida de cirugía de reducción de volumen a intervalos; C) subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a cirugía de reducción primaria; D) Subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a NACT seguido de cirugía de reducción de volumen a intervalos. Se inscribirá una cohorte de mujeres sometidas a anexectomía por patología benigna (cohorte E) para un análisis comparativo.

Se les pedirá a los pacientes inscritos que proporcionen las siguientes muestras biológicas en puntos de tiempo específicos: tejido tumoral fresco y de archivo, muestras de sangre periférica, hisopos rectales y vaginales, ascitis (cuando esté presente).

El objetivo principal del estudio es caracterizar el panorama inmunitario de la OC epitelial en tejido tumoral y sangre periférica y correlacionar la presencia de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y otros infiltrados inmunitarios y de la respuesta inmunitaria sistémica con intervalo libre de progresión (PFI). ) en la CO epitelial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ilaria Colombo, MD
  • Número de teléfono: +41764528823
  • Correo electrónico: ilaria.colombo@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario epitelial recién diagnosticado y sujetos con condiciones ginecológicas benignas que requieren cirugía

Descripción

Criterios de inclusión cohorte A-D:

  • Diagnóstico sospechoso de cáncer de ovario epitelial (se requiere confirmación histológica posterior)
  • Plan para someterse a un procedimiento quirúrgico para el manejo del cáncer de ovario epitelial o cáncer de ovario recurrente previamente tratado con tratamiento convencional y que participe en el ensayo como grupo A-D
  • ≥18 años
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión cohorte E:

  • Indicación de anexectomía por patología ginecológica benigna
  • ≥18 años
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión cohorte A-E:

  • Otras neoplasias concomitantes activas que puedan confundir los resultados del análisis planificado.
  • Enfermedad autoinmune activa en curso que requiere tratamiento o condición de inmunodeficiencia
  • Tratamiento crónico en curso con esteroides u otros agentes inmunosupresores en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
A
CO seroso o endometroide de alto grado recién diagnosticado que se somete a cirugía de reducción primaria
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
B
OC seroso o endometroide de alto grado recién diagnosticado sometido a NACT seguido de cirugía de reducción de intervalo. Esta cohorte también incluye pacientes que no se considerarán aptos para la cirugía de reducción de volumen después de NACT
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
C
Subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a cirugía de reducción de masa primaria
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
D
Subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a NACT seguido de cirugía de reducción de volumen a intervalos. Esta cohorte también incluye pacientes con los subtipos histológicos seleccionados que no se considerarán aptos para la cirugía de citorreducción a intervalos después de NACT
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
Mi
Mujeres sometidas a anexectomía por patología benigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del infiltrado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico en el tejido tumoral y en sangre. Para pacientes que reciben quimioterapia, evaluación en sangre después del ciclo 3 y 6
La expresión de múltiples marcadores de células inmunitarias se evaluará en muestras de diferentes subtipos de cáncer de ovario epitelial mediante análisis de citometría de flujo. Se evaluarán los porcentajes de poblaciones de células inmunitarias individuales entre el total de células inmunitarias infiltrantes de tumores.
En el momento del diagnóstico en el tejido tumoral y en sangre. Para pacientes que reciben quimioterapia, evaluación en sangre después del ciclo 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir el valor pronóstico del infiltrado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la terminación del estudio, lo que ocurra primero
El valor pronóstico de las poblaciones de células inmunitarias identificadas por citometría de flujo se evaluará calculando el coeficiente de correlación entre el porcentaje de la población de células inmunitarias y el intervalo libre de progresión.
Desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la terminación del estudio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institute of Oncology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOSI-GYNE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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