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Kohortenstudie an stationären und ambulanten Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung

9. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Diese Kohortenstudie umfasst die dynamische Erfassung klinischer Informationen, einschließlich Serumparameter, Blutdruckvariabilität, Bilddaten und neuropsychologischer Skalen, bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD). Ziel der Studie ist es, die klinischen und bildgebenden Merkmale der CSVD-Population zusammenzufassen und neue CSVD-Risikofaktoren zu identifizieren. Darüber hinaus soll diese Studie die Mechanismen aufdecken, die den klinischen und bildgebenden Ergebnissen von CSVD zugrunde liegen. Darüber hinaus wird ein multivariables Vorhersagemodell für kognitive und affektive Störungen bei Patienten mit CSVD etabliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsschwerpunkte:

  1. Durchführung einer Längsschnittstudie an Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) und Beobachtung der dynamischen Entwicklung ihrer kognitiven Funktionen, emotionalen Störungen und anderer damit zusammenhängender Faktoren.
  2. Untersuchung und Zusammenfassung der klinischen und radiologischen Merkmale der CSVD-Population sowie Identifizierung neuer Risikofaktoren für CSVD.
  3. Eingehende Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen und der Beziehung zwischen klinischen und radiologischen Ergebnissen bei CSVD.
  4. Etablierung eines Multifaktor-Vorhersagemodells für kognitive und emotionale Störungen bei CSVD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1078

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yajing Huo
  • Telefonnummer: +86 188 1821 1605
  • E-Mail: heej07@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CSVD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  2. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres im Yueyang-Krankenhaus eine 3,0-T-MRT des Kopfes durchgeführt haben und die bildgebenden Diagnosekriterien der STRIVE-Richtlinien von 2013 erfüllen.
  3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Besuchs einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2 haben (in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen).
  4. Teilnehmer, die die Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen können und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines symptomatischen lakunaren Syndroms ohne Beginn nach 6 Monaten (Teilnehmer können nach 6 Monaten aufgenommen werden, um die Auswirkungen der akuten Phase zu vermeiden).
  2. Die intrakranielle und extrakranielle Gefäßuntersuchung bestätigt eine Stenose des Blutgefäßes um ≥50 %.
  3. Bildgebende Daten zeigen intrakranielle raumgreifende Läsionen.
  4. Eine Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychischer Erkrankungen mit eindeutiger Diagnose der Ursache, einschließlich Schlaganfall (ausgenommen lakunare Infarkte), neurodegenerative Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit).
  5. Gleichzeitig auftretende schwerwiegende Erkrankungen wie bösartige Tumore, Herzinsuffizienz, Atemversagen, Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Erkrankungen des Blutsystems oder Magen-Darm-Blutungen.
  6. Schwere Beeinträchtigung des Sehvermögens, des Hörvermögens, der Sprachfunktion oder Muskelschwäche der Gliedmaßen, die den Abschluss relevanter Tests verhindert.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Eine MRT-Untersuchung ist aus verschiedenen Gründen (z. B. Klaustrophobie) kontraindiziert.
  9. Alle anderen Gründe, die die Erhebung der für diese Studie erforderlichen klinischen Daten verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CSVD-Patienten
Die Neuroimaging-Diagnose folgt den Kriterien der Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging (STRIVE), die 2013 von Neuroimaging-Experten festgelegt wurden. Die Interpretation und Beurteilung wird gemeinsam von einem erfahrenen Radiologen und einem erfahrenen Neurologen durchgeführt.
Sonstiges: Datenerhebung und Nachverfolgung

Hauptmaßnahmen und Datenerhebungsmethoden:

  1. Aufzeichnung der demografischen und klinischen Basisinformationen der Teilnehmer.
  2. Multimodale Magnetresonanztomographie
  3. Blutdruckvariabilität.
  4. neuropsychologische Tests
  5. Sammlung von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Zustand
Zeitfenster: 1.12.2020 bis 31.12.2027
Die Beurteilung der kognitiven Funktion basiert auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala.
1.12.2020 bis 31.12.2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1.12.2020 bis 31.12.2027
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
1.12.2020 bis 31.12.2027
Die Entwicklung von Hyperintensitäten der weißen Substanz, Mikroblutungen, Lücken und perivaskulären Räumen.
Zeitfenster: 1.12.2020 bis 31.12.2027
Wenn die feinen Strukturen im 3,0-T-MRT nicht deutlich sichtbar sind und eine weitere Untersuchung zur klinischen und therapeutischen Beurteilung einer zerebralen Kleingefäßerkrankung erforderlich ist, wird der Patient zu einer 7,0-T-MRT-Untersuchung überwiesen.
1.12.2020 bis 31.12.2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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