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Studio di coorte di pazienti ricoverati e ambulatoriali con malattia dei piccoli vasi cerebrali

9 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Questo studio di coorte prevede la raccolta dinamica di informazioni cliniche, inclusi parametri sierici, variabilità della pressione sanguigna, dati di imaging e scale neuropsicologiche, in pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD). Lo studio mira a riassumere le caratteristiche cliniche e di imaging della popolazione CSVD e identificare nuovi fattori di rischio CSVD. Inoltre, questo studio intende scoprire i meccanismi alla base degli esiti clinici e di imaging della CSVD. Inoltre, verrà stabilito un modello predittivo multivariabile per i disturbi cognitivi e dell'umore nei pazienti con CSVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Condurre uno studio longitudinale su pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) e osservare l'evoluzione dinamica del loro funzionamento cognitivo, disturbi emotivi e altri fattori correlati.
  2. Esplorare e riassumere le caratteristiche cliniche e radiologiche della popolazione CSVD e identificare nuovi fattori di rischio per CSVD.
  3. Indagare in profondità i meccanismi sottostanti e la relazione tra esiti clinici e radiologici nella CSVD.
  4. Stabilire un modello di previsione multifattoriale per i disturbi cognitivi ed emotivi in ​​CSVD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1078

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yajing Huo
  • Numero di telefono: +86 188 1821 1605
  • Email: heej07@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSVD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza restrizioni di genere.
  2. - Partecipanti che hanno completato una risonanza magnetica 3.0T della testa entro un anno presso l'ospedale di Yueyang e soddisfano i criteri diagnostici di imaging delle linee guida STRIVE del 2013.
  3. - Partecipanti che hanno un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 (in grado di svolgere attività della vita quotidiana) al momento della visita.
  4. - Partecipanti che sono in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sindrome lacunare sintomatica senza 6 mesi di insorgenza (i partecipanti possono essere arruolati dopo 6 mesi per evitare l'impatto della fase acuta).
  2. L'esame vascolare intracranico ed extracranico conferma la stenosi del vaso sanguigno di ≥50%.
  3. I dati di imaging rivelano lesioni intracraniche che occupano spazio.
  4. Una storia di altre malattie neurologiche o mentali con una diagnosi definitiva della causa, incluso l'ictus (esclusi gli infarti lacunari), le malattie neurodegenerative (come il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer).
  5. Malattie gravi concomitanti, come tumori maligni, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, gravi malattie del sistema sanguigno o sanguinamento gastrointestinale.
  6. Grave compromissione della vista, dell'udito, della funzione del linguaggio o debolezza muscolare degli arti che impedisce il completamento dei test pertinenti.
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Scansione MRI controindicata a causa di vari motivi (come la claustrofobia).
  9. Qualsiasi altro motivo che impedisca la raccolta dei dati clinici richiesti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti CSVD
La diagnosi di neuroimaging seguirà i criteri STRIVE (Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging) stabiliti dagli esperti di neuroimaging nel 2013. L'interpretazione e la valutazione saranno condotte congiuntamente da un radiologo esperto e da un neurologo esperto.
Altro: raccolta dati e monitoraggio

Principali misure e modalità di raccolta dei dati:

  1. Registrazione delle informazioni demografiche e cliniche di base dei partecipanti.
  2. Risonanza magnetica multimodale
  3. variabilità della pressione arteriosa.
  4. test neuropsicologici
  5. Raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
La valutazione della funzione cognitiva basata sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
Lo sviluppo di iperintensità della sostanza bianca, microsanguinamenti, lacune e spazi perivascolari.
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
Se le strutture fini non sono chiaramente visibili sulla risonanza magnetica 3.0T ed è necessaria un'ulteriore valutazione per la valutazione clinica e terapeutica della malattia dei piccoli vasi cerebrali, il paziente verrà sottoposto a un esame di risonanza magnetica 7.0T.
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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