Eine klinische Studie zu TQB3454-Tabletten zur Behandlung von fortgeschrittenem Gallenkarzinom.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre alt (berechnet am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
• Zur genetischen Untersuchung müssen Tumorgewebeproben bereitgestellt werden (10 Punktionsparaffinschnitte oder 5 chirurgische Paraffinschnitte).
• Patienten mit Virushepatitis: Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie symptomatisch behandelt werden, bis das Virus stabil ist, und die Behandlung sollte während des Versuchszeitraums aufrechterhalten werden.
• Die Hauptorgane haben gute Funktionen.

• Erfüllen Sie die Kriterien für ein fortgeschrittenes Gallenkarzinom:

  1. Cholangiokarzinom histologisch oder zytologisch bestätigt
  2. Lokal fortgeschrittene, rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung, die nicht operabel ist und mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V1.1 (RECIST 1.1) aufweist.
  3. Eine frühere medikamentöse Therapie mit Gemcitabin und Fluorouracil (und/oder platinbasierter Therapie) schlug fehl.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass sie während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen und dass Schwangerschaftstests im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ sind; Männer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und sechs Monate nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss.
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

• Komplizierte Erkrankungen und Krankengeschichte.

  1. Der Patient hatte innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikation andere bösartige Tumoren oder bestand derzeit darin.
  2. Unverminderte toxische Reaktionen über Klasse 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE) aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Haarausfall;
  3. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation eine größere chirurgische Behandlung, eine schwere traumatische Verletzung oder seit langem nicht verheilte Wunden oder Brüche erhalten haben;
  4. Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; Patienten mit arteriovenösen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auftraten; Die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht war erlaubt und Thrombozytenaggregationshemmer waren während der gesamten Studie verboten.
  5. Es gibt eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, institutioneller Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie, behandlungsbedürftiger Strahlenpneumonie oder aktiver Pneumonie mit klinischen Symptomen;
  6. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder an psychischen Störungen leiden;
  7. Personen, die eine allogene Knochenmarkstransplantation oder eine Transplantation solider Organe planen oder bereits erhalten haben;
  8. Eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie;
  9. Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) von Aspirin (>325 mg/Tag (maximale Thrombozytenaggregationshemmendosis) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol;

  10. Personen mit schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:

      1. Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
      2. an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad 2, Arrhythmien (einschließlich korrigiertem Q-T-Intervall (QTC) ≥ 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen) und Herzinsuffizienz Grad 2 (Bewertung der New York Heart Association (NYHA)) leiden;
      3. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE Grad 2);
      4. Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
      5. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten;
      6. Menschen, die an Epilepsie leiden und eine Behandlung benötigen.

• Tumorbezogen und Behandlung:

  1. Hepatozelluläres Karzinom, fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom usw., bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  2. Laut bildgebender Untersuchung betraf der Krebsthrombus der Pfortader sowohl den Hauptstamm als auch die linken und rechten Primäräste oder betraf sowohl den Hauptstamm als auch die darüber liegenden Venen (V. mesenterica superior, V. mesenterica inferior, Milzvene) oder es lag ein Krebsthrombus vor der unteren Hohlvene oder das Herz betroffen;
  3. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder mittelschwerer bis schwerer Aszites, der immer noch eine wiederholte Drainage erfordert (Urteil des Untersuchers);
  4. Bekannte Rückenmarkskompression, Krebsmeningitis, Symptome von Hirnmetastasen oder Symptome, die weniger als 4 Wochen lang unter Kontrolle sind.

• Forschung und Behandlung im Zusammenhang mit:

  1. Bekannte Allergie gegen Arzneimittelhilfsstoffe.
  2. Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  3. Patienten, die eine immunsuppressive, systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken benötigen und diese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung weiterhin anwenden (mit Ausnahme derjenigen, deren tägliche Dosis an Kortikosteroiden weniger als 10 mg Prednison oder andere therapeutische Hormone beträgt).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und diese genutzt haben;
• Nach Einschätzung des Forschers liegt jede Situation vor, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt.