Badanie kliniczne tabletek TQB3454 w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Kryteria przyjęcia:

• wiek ≥18 lat, ≤75 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody); Wynik Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0 ~ 2.
• Do badań genetycznych należy dostarczyć próbki tkanek guza (10 skrawków parafinowych do nakłucia lub 5 skrawków parafinowych chirurgicznych).
• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby: Pacjenci powinni być leczeni objawowo do czasu ustabilizowania się wirusa przed włączeniem do badania, a leczenie powinno być kontynuowane w okresie eksperymentalnym.
• Główne narządy mają dobre funkcje.

• Spełniają kryteria zaawansowanego raka dróg żółciowych:

  1. rak dróg żółciowych potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  2. Miejscowo zaawansowana, nawracająca i/lub przerzutowa choroba, która nie jest operacyjna i ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych V1.1 (RECIST 1.1).
  3. Wcześniejsza terapia gemcytabiną i fluorouracylem (i/lub na bazie platyny) nie powiodła się.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny uzgodnić, że muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po badaniu oraz że testy ciążowe w surowicy lub moczu są ujemne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni zgodzić się, że skuteczna kontrola urodzeń musi być stosowana w okresie studiów i przez sześć miesięcy po zakończeniu okresu studiów.
• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, a zgodność była dobra.

Kryteria wyłączenia:

• Skomplikowane choroby i historia medyczna.

  1. Pacjent miał lub był obecnie obecny z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszym lekiem.
  2. Niezłagodzone reakcje toksyczne powyżej klasy 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE) spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem wypadania włosów;
  3. Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne, doznał poważnego urazu lub długotrwale niezagojonych ran lub złamań w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem;
  4. Pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem lub krwawieniem stopnia ≥ 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi tętniczo-żylnymi, takimi jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; Dozwolone było leczenie heparyną drobnocząsteczkową, a leki przeciwpłytkowe były zabronione przez całe badanie;
  5. Czynna gruźlica, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc w placówce, polekowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wymagające leczenia popromiennego lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi;
  6. Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
  7. Osoby, które planują poddać się lub przeszły wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
  8. Historia encefalopatii wątrobowej;
  9. obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) aspiryny (>325 mg/dobę (maksymalna dawka przeciwpłytkowa) lub dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu i cilostazolu;

  10. Osoby z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, w tym:

      1. Słaba kontrola ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
      2. mają niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia 2, arytmie (w tym skorygowany odstęp Q-T (QTC) ≥ 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet) oraz zastoinową niewydolność serca stopnia 2 (ocena New York Heart Association (NYHA));
      3. Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE);
      4. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
      5. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności;
      6. Osoby cierpiące na epilepsję i wymagające leczenia.

• Związane z nowotworem i leczenie:

  1. rak wątrobowokomórkowy, włóknisto-płytkowy rak wątrobowokomórkowy, mięsak rak wątrobowokomórkowy itp. potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  2. Według badania obrazowego skrzeplina nowotworowa żyły wrotnej obejmowała zarówno główny pień, jak i lewą i prawą gałąź pierwotną lub obejmowała zarówno główny pień, jak i żyły powyżej (żyła krezkowa górna, żyła krezkowa dolna, żyła śledzionowa) lub miał zakrzep nowotworowy żyły głównej dolnej lub dotyczyło serca;
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze, które nadal wymagają ponownego drenażu (ocena badacza);
  4. Znany ucisk rdzenia kręgowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przerzutów do mózgu lub objawy kontrolowane przez mniej niż 4 tygodnie.

• Związane z badaniami i leczeniem:

  1. Znana alergia na badane substancje pomocnicze leku.
  2. Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie leków doustnych (takimi jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  3. Pacjenci, którzy wymagają immunosupresyjnej, ogólnoustrojowej lub wchłanialnej terapii hormonalnej miejscowej w celu immunosupresji i kontynuują ją w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem pacjentów, u których dobowa dawka kortykosteroidów jest mniejsza niż 10 mg prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych).
• Pacjenci, którzy uczestniczyli i korzystali z innych przeciwnowotworowych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
• W ocenie badacza zaistnieje każda sytuacja, która poważnie zagraża bezpieczeństwu badanego lub wpływa na ukończenie badania.