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Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Nabelbruchreparatur (UHR) Resorbierbares vs. nicht resorbierbares synthetisches Netz

3. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Resorbierbares und synthetisches Netz: Eine multizentrische, prospektive, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher der beiden Netztypen sich besser zur Fixierung eines Nabelbruchs eignet. Ein Netztyp ist ein resorbierbares synthetisches Netz, das von selbst im Körper verschwindet, und der andere Netztyp ist ein nicht resorbierbares Netz, das für immer im Körper verbleibt. Die Forscher prüfen, ob der Leistenbruch erneut auftritt, wie sich dies auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt und ob es nach der Operation innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren zu Problemen kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von resorbierbarem synthetischem (AS) Netz mit nicht resorbierbarem Netz (NAS) zu vergleichen, um das 3-Jahres-Rezidiv, die Lebensqualität (QOL) und die postoperativen Komplikationen bei der Nabelbruchreparatur zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und erhalten ein resorbierbares (Enform) Netz oder ein nicht resorbierbares (Marlex) Netz. Bei den Patienten wird eine Nabelbruchreparatur durchgeführt, wobei das Netz ihrer Randomisierungskohorte zugeordnet wird. Das Wiederauftreten der Hernie, die Lebensqualität und die postoperativen Ergebnisse, um festzustellen, ob die beiden Netze nicht minderwertig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Primäre Nabelhernienreparatur (UHR) [wie in den Richtlinien der European Hernia Society (EHS) definiert, primärer Mittellinien-Bauchwanddefekt von 3 cm über bis 3 cm unter dem Nabel]
  • Sich einer elektiven laparoskopischen oder offenen Reparatur unterziehen
  • Defektgröße von 1-4 cm2
  • Wunden der Klassen 1 und 2 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht resorbierbares synthetisches Netz
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem nicht resorbierbaren synthetischen Netzarm zugewiesen werden, werden dem Verfahren (Nabelbruchreparatur) unterzogen, um ein Marlex-Netz zu erhalten.
Gerät: Marlex
Verwendung eines nicht resorbierbaren Netzes bei der Reparatur von Nabelhernien
Aktiver Komparator: Absorbierbares synthetisches Netz
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem resorbierbaren synthetischen Netzarm zugewiesen werden, werden dem Verfahren (Nabelbruchreparatur) unterzogen, um ein Enform-Netz zu erhalten.
Gerät: Netz umformen
Verwendung eines resorbierbaren Netzes bei der Reparatur von Nabelhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Nabelbruchs
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Rate des Hernienrezidivs 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzbedingte Komplikation – Netzinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Rate der Netzinfektionen innerhalb eines Jahres nach der Operation
1 Jahr postoperativ
Netzbedingte Komplikation – Netzentfernung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Rate der Netzentfernung innerhalb eines Jahres postoperativ
1 Jahr postoperativ
Postoperatives Ergebnis – 30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Rate der 30-tägigen Wiederaufnahme
30 Tage postoperativ
Postoperatives Ergebnis – Serom
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Seromrate innerhalb von 3 Jahren postoperativ
3 Jahre postoperativ
Postoperatives Ergebnis – Hämatom
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Hämatomrate innerhalb von 3 Jahren postoperativ
3 Jahre postoperativ
Postoperative Ergebnisse – Intraabdominaler Abszess
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Rate intraabdominaler Abszesse innerhalb von 3 Jahren postoperativ
3 Jahre postoperativ
Postoperatives Ergebnis – Wundzellulitis
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Rate der Wundzellulitis innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre postoperativ
Postoperatives Ergebnis – Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Rate der Wundinfektionen innerhalb von 3 Jahren postoperativ
3 Jahre postoperativ
Postoperatives Ergebnis – Oberflächlicher Wundabbau
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Rate des oberflächlichen Wundabbaus innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre postoperativ
Postoperative Ergebnisse – Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre postoperativ
Postoperative Ergebnisse – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Verweildauer (LOS) im Krankenhaus postoperativ
3 Jahre postoperativ
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Lebensqualität innerhalb von 3 Jahren nach der Operation, gemessen mit der Carolinas Comfort Scale (CCS), einem validierten hernienspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität. Das CCS besteht aus 23 Fragen in drei Bereichen (Netzgefühl, Schmerz und Bewegung), die mit 0–5 und N/A bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Ein Wert von 2 oder mehr in einer beliebigen Kategorie gilt als „symptomatisch“; ein Wert von 0 oder 1 gilt als „asymptomatisch“. Die Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz von „symptomatisch“ oder „asymptomatisch“ für jede der drei Domänen angegeben.
3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00097688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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