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Studio controllato randomizzato (RCT) Riparazione dell'ernia ombelicale (UHR) Rete sintetica assorbibile vs non assorbibile

3 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Rete assorbibile e sintetica: uno studio controllato multicentrico, prospettico, non inferiore, randomizzato

L'obiettivo di questo studio è vedere quale dei due tipi di rete è migliore per riparare un'ernia ombelicale. Un tipo di rete è una rete sintetica assorbibile, che scompare da sola nel corpo, e l'altro tipo di rete è una rete non assorbibile, che rimane nel corpo per sempre. I ricercatori verificheranno se l'ernia ritorna, come influisce sulla qualità della vita del paziente e se ci sono problemi dopo l'intervento chirurgico durante un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso della rete sintetica assorbibile (AS) rispetto alla rete non assorbibile (NAS) per determinare la recidiva a 3 anni, la qualità della vita (QOL) e le complicanze postoperatorie nella riparazione dell'ernia ombelicale. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci per ricevere una rete assorbibile (Enform) o una rete non assorbibile (Marlex). I pazienti subiranno una riparazione dell'ernia ombelicale con la rete assegnata alla loro coorte di randomizzazione. La recidiva dell'ernia, la qualità della vita e gli esiti postoperatori per determinare se le due maglie sono non inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Riparazione primaria dell'ernia ombelicale (UHR) [come definito dalle linee guida della European Hernia Society (EHS) difetto primario della parete addominale della linea mediana da 3 cm sopra a 3 cm sotto l'ombelico]
  • In fase di riparazione elettiva laparoscopica o aperta
  • Dimensione del difetto di 1-4 cm2
  • Ferite di classe 1 e 2 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rete sintetica non assorbibile
I soggetti randomizzati al braccio in rete sintetica non assorbibile saranno sottoposti alla procedura (riparazione dell'ernia ombelicale) per ricevere la rete Marlex.
Dispositivo: Marlix
Uso di rete non assorbibile nella riparazione dell'ernia ombelicale
Comparatore attivo: Rete sintetica assorbibile
I soggetti randomizzati al braccio in rete sintetica assorbibile saranno sottoposti alla procedura (riparazione dell'ernia ombelicale) per ricevere la rete Enform.
Dispositivo: Enform Mesh
Uso di rete assorbibile nella riparazione dell'ernia ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia ombelicale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di recidiva dell'ernia 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione correlata alla rete - Infezione da rete
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il tasso di infezione della rete entro 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Complicanza correlata alla rete - Escissione della rete
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il tasso di escissione della rete entro 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Esito postoperatorio - riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di riammissione di 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Esito postoperatorio - sieroma
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso sieroma entro 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Esito postoperatorio - Ematoma
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di ematoma entro 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Esiti postoperatori - Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di ascesso intra-addominale entro 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Esito postoperatorio - Cellulite della ferita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di cellulite della ferita entro 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Esito postoperatorio - Infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di infezione della ferita entro 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento
Esito postoperatorio - Rottura superficiale della ferita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di rottura della ferita superficiale entro 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Esiti postoperatori - Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di mortalità entro 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Risultati postoperatori - Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La durata della degenza (LOS) in ospedale dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
QOL entro 3 anni dall'intervento chirurgico come misurato dalla Carolinas Comfort Scale (CCS), un questionario QOL specifico per l'ernia convalidato. Il CCS ha 23 domande su 3 domini (sensazione di rete, dolore e movimento) che hanno un punteggio da 0 a 5 e N/A. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Un punteggio di 2 o più in qualsiasi categoria è considerato "sintomatico"; un punteggio di 0 o 1 è considerato "asintomatico". I dati saranno riportati come frequenza e percentuale di "sintomatici" o "asintomatici" per ciascuno dei 3 domini.
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00097688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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