Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Nabelbruchreparatur (UHR) Resorbierbares vs. nicht resorbierbares synthetisches Netz
3. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Resorbierbares und synthetisches Netz: Eine multizentrische, prospektive, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher der beiden Netztypen sich besser zur Fixierung eines Nabelbruchs eignet.
Ein Netztyp ist ein resorbierbares synthetisches Netz, das von selbst im Körper verschwindet, und der andere Netztyp ist ein nicht resorbierbares Netz, das für immer im Körper verbleibt.
Die Forscher prüfen, ob der Leistenbruch erneut auftritt, wie sich dies auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt und ob es nach der Operation innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren zu Problemen kommt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von resorbierbarem synthetischem (AS) Netz mit nicht resorbierbarem Netz (NAS) zu vergleichen, um das 3-Jahres-Rezidiv, die Lebensqualität (QOL) und die postoperativen Komplikationen bei der Nabelbruchreparatur zu bestimmen.
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und erhalten ein resorbierbares (Enform) Netz oder ein nicht resorbierbares (Marlex) Netz.
Bei den Patienten wird eine Nabelbruchreparatur durchgeführt, wobei das Netz ihrer Randomisierungskohorte zugeordnet wird.
Das Wiederauftreten der Hernie, die Lebensqualität und die postoperativen Ergebnisse, um festzustellen, ob die beiden Netze nicht minderwertig sind.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Primäre Nabelhernienreparatur (UHR) [wie in den Richtlinien der European Hernia Society (EHS) definiert, primärer Mittellinien-Bauchwanddefekt von 3 cm über bis 3 cm unter dem Nabel]
- Sich einer elektiven laparoskopischen oder offenen Reparatur unterziehen
- Defektgröße von 1-4 cm2
- Wunden der Klassen 1 und 2 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht resorbierbares synthetisches Netz
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem nicht resorbierbaren synthetischen Netzarm zugewiesen werden, werden dem Verfahren (Nabelbruchreparatur) unterzogen, um ein Marlex-Netz zu erhalten.
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Verwendung eines nicht resorbierbaren Netzes bei der Reparatur von Nabelhernien
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Aktiver Komparator: Absorbierbares synthetisches Netz
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem resorbierbaren synthetischen Netzarm zugewiesen werden, werden dem Verfahren (Nabelbruchreparatur) unterzogen, um ein Enform-Netz zu erhalten.
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Verwendung eines resorbierbaren Netzes bei der Reparatur von Nabelhernien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten eines Nabelbruchs
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Rate des Hernienrezidivs 3 Jahre postoperativ
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3 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzbedingte Komplikation – Netzinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rate der Netzinfektionen innerhalb eines Jahres nach der Operation
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1 Jahr postoperativ
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Netzbedingte Komplikation – Netzentfernung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Rate der Netzentfernung innerhalb eines Jahres postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Postoperatives Ergebnis – 30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Rate der 30-tägigen Wiederaufnahme
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30 Tage postoperativ
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Postoperatives Ergebnis – Serom
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
|
Die Seromrate innerhalb von 3 Jahren postoperativ
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3 Jahre postoperativ
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Postoperatives Ergebnis – Hämatom
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Hämatomrate innerhalb von 3 Jahren postoperativ
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3 Jahre postoperativ
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Postoperative Ergebnisse – Intraabdominaler Abszess
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Rate intraabdominaler Abszesse innerhalb von 3 Jahren postoperativ
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3 Jahre postoperativ
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Postoperatives Ergebnis – Wundzellulitis
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Rate der Wundzellulitis innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
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3 Jahre postoperativ
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Postoperatives Ergebnis – Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Rate der Wundinfektionen innerhalb von 3 Jahren postoperativ
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3 Jahre postoperativ
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Postoperatives Ergebnis – Oberflächlicher Wundabbau
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Rate des oberflächlichen Wundabbaus innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
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3 Jahre postoperativ
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Postoperative Ergebnisse – Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
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3 Jahre postoperativ
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Postoperative Ergebnisse – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Die Verweildauer (LOS) im Krankenhaus postoperativ
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3 Jahre postoperativ
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Lebensqualität innerhalb von 3 Jahren nach der Operation, gemessen mit der Carolinas Comfort Scale (CCS), einem validierten hernienspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität.
Das CCS besteht aus 23 Fragen in drei Bereichen (Netzgefühl, Schmerz und Bewegung), die mit 0–5 und N/A bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ein Wert von 2 oder mehr in einer beliebigen Kategorie gilt als „symptomatisch“; ein Wert von 0 oder 1 gilt als „asymptomatisch“.
Die Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz von „symptomatisch“ oder „asymptomatisch“ für jede der drei Domänen angegeben.
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3 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097688
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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