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Sauberere Luft für geringeres kardiometabolisches Risiko

8. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verbesserungen der glykämischen und kardiometabolischen Biomarker im Zusammenhang mit der Verringerung der Luftverschmutzung

Der Zweck dieser interventionellen, scheinkontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung tragbarer Luftreiniger (PACs) bei ambulanten Erwachsenen mit Prädiabetes zu untersuchen. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirkung von PACs auf die glykämische Variabilität und die Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Entzündungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
  • Es wird berichtet, dass der Teilnehmer und die Haushaltsmitglieder Nichtraucher sind (definiert als derzeit bekannt ist, dass kein Haushaltsmitglied Zigaretten raucht oder andere Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, konsumiert).
  • Der Teilnehmer muss Englisch oder Spanisch verstehen/sprechen
  • Der Teilnehmer kann die Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Teilnehmer hat Prädiabetes, definiert als das Fehlen von Diabetes und einem der folgenden Punkte: Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl, 2-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dl nach 75 g oralem Glukosetoleranztest oder A1c 5,7–6,4 %.
  • Kann CGM zwei Mal zwei Wochen lang tragen
  • Kann bei Bedarf an Telefon- oder Videokonferenzen zur Einrichtung von Heimgeräten teilnehmen
  • Möglichkeit, vor und nach dem Studienzeitraum die Klinik zur Blutentnahme aufzusuchen
  • Beabsichtigen Sie nicht, während des Studienzeitraums länger als 48 aufeinanderfolgende Stunden oder insgesamt 7 Tage irgendwo außerhalb des Hauptschlafzimmers zu schlafen.
  • Möglichkeit zum Anheben oder Zugriff auf Hilfe beim Anheben, 20 Pfund, um ein Luftfiltergerät im Schlafzimmer aufzustellen.
  • Sie haben in den letzten 2 Wochen keine größere Ernährungsumstellung vorgenommen (z. B. Umstellung von der üblichen Ernährung auf intermittierendes Fasten oder Kalorieneinschränkung) und beabsichtigen dies auch nicht während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die antihyperglykämische Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung: koronare Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Karotisstenose)
  • Teilnehmer mit bekannten systemischen entzündlichen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündliche Arthritis, Vaskulitiden, entzündliche Darmerkrankungen, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Hashimoto-Thyreoiditis)
  • Teilnehmer, die derzeit entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente einnehmen, die auf entzündliche Zytokine abzielen
  • Schwangerschaft: Da Blutzuckerprobleme während der Schwangerschaft eine intensive Überwachung und Änderungen des Lebensstils erfordern, um Mutter und Fötus zu schützen
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Covid-19-Erkrankung in den letzten 30 Tagen
  • Teilnehmer mit Post-Covid-Folgen (auch bekannt als „Long-Covid“)
  • Teilnehmer, die bereits HEPA-Filtration (PAC oder innerhalb von HVAC) in Schlafzimmern nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive tragbare Luftreiniger-Filtration (PAC).
Der HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) bleibt 4 Wochen lang im PAC intakt.
Gerät: PAC mit intaktem HEPA-Filter
Es wird ein handelsüblicher PAC mit echtem HEPA-Filter verwendet. Das Gerät wird im Schlafzimmer aufgestellt und insgesamt 4 Wochen lang kontinuierlich (24 Stunden/Tag) verwendet.
Schein-Komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC)-Filtration
Der HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) wird für 4 Wochen aus dem PAC entfernt.
Gerät: PAC mit entferntem HEPA-Filter
Verwendet das gleiche Modell wie das experimentelle PAC, das in Aussehen und Klang identisch ist, ohne dass der HEPA-Filter entfernt wurde. Das Gerät wird im Schlafzimmer aufgestellt und insgesamt 4 Wochen lang kontinuierlich (24 Stunden/Tag) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Variationskoeffizienten (CV) eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Zu Beginn wird ein CGM zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels platziert, der dann zur Beurteilung der glykämischen Variabilität am Ende von 4 Wochen nach der Intervention verwendet wird. Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Veränderung der Biomarker für C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Änderung der Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)-Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Änderung der Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-00755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Sharine.Wittkopp@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Sharine.Wittkopp@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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