Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czystsze powietrze dla niższego ryzyka kardiometabolicznego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Udoskonalenia biomarkerów glikemicznych i kardiometabolicznych związane ze zmniejszeniem narażenia na zanieczyszczenie powietrza

Celem tego interwencyjnego, pozorowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie skutków stosowania przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych ze stanem przedcukrzycowym. Głównym celem jest określenie wpływu PAC na zmienność glikemii i stężenia krążących biomarkerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥18 lat
  • Zgłoszono, że uczestnik i członkowie gospodarstwa domowego nie palą (zdefiniowani jako żaden członek gospodarstwa domowego nie pali obecnie papierosów ani nie używa innych wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów)
  • Uczestnik ma rozumieć/mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Uczestnik może zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik ma stan przedcukrzycowy, definiowany jako brak cukrzycy i którykolwiek z poniższych parametrów: poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl, poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach 140-199 mg/dl po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy lub A1c 5,7-6,4 %.
  • Możliwość noszenia CGM przez 2 dwutygodniowe okresy
  • W razie potrzeby możliwość uczestniczenia w telekonferencji lub wideokonferencji w celu konfiguracji sprzętu domowego
  • Możliwość odwiedzenia kliniki w celu pobrania krwi przed i po okresie studiów
  • Nie zamierzaj spać nigdzie poza główną sypialnią przez więcej niż 48 kolejnych godzin lub łącznie 7 dni w okresie studiów.
  • Zdolność do podnoszenia lub dostęp do pomocy przy podnoszeniu 20 funtów w celu ustawienia urządzenia filtrującego powietrze w sypialni.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni nie przeszedłeś poważnej zmiany diety (takiej jak przejście ze zwykłej diety na przerywany post lub ograniczenie kalorii) i nie zamierzasz tego robić w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają zdiagnozowaną cukrzycę lub przyjmują leki hipoglikemizujące
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą miażdżycową: chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zwężenie tętnicy szyjnej)
  • Uczestnicy ze znanymi ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi (w tym między innymi: zapaleniem stawów, zapaleniem naczyń, nieswoistymi zapaleniami jelit, rakiem w ciągu ostatnich 5 lat, zapaleniem tarczycy typu Hashimoto)
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki przeciwzapalne lub leki ukierunkowane na cytokiny zapalne
  • Ciąża: ponieważ problemy z poziomem glukozy we krwi podczas ciąży wymagają intensywnego monitorowania i zmiany stylu życia w celu ochrony matki i płodu
  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym Covid-19 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy z następstwami post-covidowymi (inaczej „Long covid”)
  • Uczestnicy, którzy już stosują filtrację HEPA (PAC lub w ramach HVAC) w sypialniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny przenośny filtr powietrza (PAC).
Wysokowydajny filtr cząstek stałych (HEPA) pozostanie nienaruszony w PAC przez 4 tygodnie.
Urządzenie: PAC z nienaruszonym filtrem HEPA
Zostanie użyty dostępny na rynku PAC z prawdziwym filtrem HEPA. Urządzenie zostanie umieszczone w sypialni i będzie używane nieprzerwanie (24 godziny na dobę) łącznie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) Filtracja
Wysokowydajny filtr cząstek stałych (HEPA) zostanie usunięty z PAC na 4 tygodnie.
Urządzenie: PAC z usuniętym filtrem HEPA
Wykorzystuje ten sam model co eksperymentalny PAC, który ma identyczny wygląd i dźwięk z usuniętym filtrem HEPA. Urządzenie zostanie umieszczone w sypialni i będzie używane nieprzerwanie (24 godziny na dobę) łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w ciągłym monitorze glukozy (CGM) Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CGM zostanie umieszczony na linii podstawowej w celu ciągłego pomiaru glukozy, który następnie zostanie wykorzystany do oceny zmienności glikemii pod koniec 4 tygodni po interwencji. Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana biomarkerów białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana stężenia biomarkerów interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana stężenia biomarkerów czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-00755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami