Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sauberere Luft für geringeres kardiometabolisches Risiko

8. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verbesserungen der glykämischen und kardiometabolischen Biomarker im Zusammenhang mit der Verringerung der Luftverschmutzung

Der Zweck dieser interventionellen, scheinkontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung tragbarer Luftreiniger (PACs) bei ambulanten Erwachsenen mit Prädiabetes zu untersuchen. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirkung von PACs auf die glykämische Variabilität und die Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Entzündungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
  • Es wird berichtet, dass der Teilnehmer und die Haushaltsmitglieder Nichtraucher sind (definiert als derzeit bekannt ist, dass kein Haushaltsmitglied Zigaretten raucht oder andere Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, konsumiert).
  • Der Teilnehmer muss Englisch oder Spanisch verstehen/sprechen
  • Der Teilnehmer kann die Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Teilnehmer hat Prädiabetes, definiert als das Fehlen von Diabetes und einem der folgenden Punkte: Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl, 2-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dl nach 75 g oralem Glukosetoleranztest oder A1c 5,7–6,4 %.
  • Kann CGM zwei Mal zwei Wochen lang tragen
  • Kann bei Bedarf an Telefon- oder Videokonferenzen zur Einrichtung von Heimgeräten teilnehmen
  • Möglichkeit, vor und nach dem Studienzeitraum die Klinik zur Blutentnahme aufzusuchen
  • Beabsichtigen Sie nicht, während des Studienzeitraums länger als 48 aufeinanderfolgende Stunden oder insgesamt 7 Tage irgendwo außerhalb des Hauptschlafzimmers zu schlafen.
  • Möglichkeit zum Anheben oder Zugriff auf Hilfe beim Anheben, 20 Pfund, um ein Luftfiltergerät im Schlafzimmer aufzustellen.
  • Sie haben in den letzten 2 Wochen keine größere Ernährungsumstellung vorgenommen (z. B. Umstellung von der üblichen Ernährung auf intermittierendes Fasten oder Kalorieneinschränkung) und beabsichtigen dies auch nicht während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die antihyperglykämische Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung: koronare Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Karotisstenose)
  • Teilnehmer mit bekannten systemischen entzündlichen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündliche Arthritis, Vaskulitiden, entzündliche Darmerkrankungen, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Hashimoto-Thyreoiditis)
  • Teilnehmer, die derzeit entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente einnehmen, die auf entzündliche Zytokine abzielen
  • Schwangerschaft: Da Blutzuckerprobleme während der Schwangerschaft eine intensive Überwachung und Änderungen des Lebensstils erfordern, um Mutter und Fötus zu schützen
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Covid-19-Erkrankung in den letzten 30 Tagen
  • Teilnehmer mit Post-Covid-Folgen (auch bekannt als „Long-Covid“)
  • Teilnehmer, die bereits HEPA-Filtration (PAC oder innerhalb von HVAC) in Schlafzimmern nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tragbare Luftreiniger-Filtration (PAC).
Der HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) bleibt 4 Wochen lang im PAC intakt.
Gerät: PAC mit intaktem HEPA-Filter
Es wird ein handelsüblicher PAC mit echtem HEPA-Filter verwendet. Das Gerät wird im Schlafzimmer aufgestellt und insgesamt 4 Wochen lang kontinuierlich (24 Stunden/Tag) verwendet.
Schein-Komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC)-Filtration
Der HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) wird für 4 Wochen aus dem PAC entfernt.
Gerät: PAC mit entferntem HEPA-Filter
Verwendet das gleiche Modell wie das experimentelle PAC, das in Aussehen und Klang identisch ist, ohne dass der HEPA-Filter entfernt wurde. Das Gerät wird im Schlafzimmer aufgestellt und insgesamt 4 Wochen lang kontinuierlich (24 Stunden/Tag) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Variationskoeffizienten (CV) eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Zu Beginn wird ein CGM zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels platziert, der dann zur Beurteilung der glykämischen Variabilität am Ende von 4 Wochen nach der Intervention verwendet wird. Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Veränderung der Biomarker für C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Änderung der Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)-Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Änderung der Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Gleichung gemessen: (([nach der Intervention] – [vor der Intervention]))/([vor der Intervention])*100 %
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Sharine.Wittkopp@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Sharine.Wittkopp@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PAC mit intaktem HEPA-Filter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren