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Phase-II-Studie zum immuntherapeutischen HPV-Impfstoff PRGN-2009 mit Pembrolizumab vor der Standardbehandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs

1. Juni 2026 aktualisiert von: Charalampos Floudas, MD, DMSc, MS, National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund

-Humanes Papillomavirus-assoziiertes Oropharynxkarzinom (HPV-OPC) ist die häufigste HPV-assoziierte bösartige Erkrankung in den Vereinigten Staaten, mit steigender Inzidenz. Obwohl die Prognose für HPV-OPC im Stadium I günstig ist, leiden etwa 20 Prozent der Patienten im Stadium II

Krankheit und 35 Prozent der Patienten im Stadium III sterben innerhalb von vier Jahren.

  • Die Standard-Primärbehandlung für HPV-OPC ohne Fernmetastasierung ist eine definitive begleitende Radiochemotherapie (hauptsächlich) oder eine Operation (die von einer adjuvanten Radiochemotherapie gefolgt werden kann).
  • Die neoadjuvante/induktive Immuntherapie befindet sich in klinischen Studien mit dem Ziel, vor der Erstbehandlung eine antigenspezifische Immunität zu induzieren und das Risiko eines Krankheitsrückfalls zu verringern. Pembrolizumab, ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der von der FDA für die Erstbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) zugelassen ist, wurde in diesen Studien eingesetzt und hat sich als sicher und aktiv erwiesen.
  • PRGN-2009 ist ein immuntherapeutischer Anti-HPV-Impfstoff. Es hat die Induktion von HPV-Antigen-spezifischen Reaktionen und die Hemmung des Tumorwachstums in präklinischen Modellen für HPV-assoziierte Malignität gezeigt, mit einer verbesserten Antitumorwirksamkeit durch die Hinzufügung einer T-Zell-Immun-Checkpoint-Blockade. In einer Phase-I/II-Studie am NCI hat es eine hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit als Monotherapie oder in Kombination mit Checkpoint-Blockade bei rezidivierenden/metastasierenden Erkrankungen, aber auch als Monotherapie im neoadjuvanten/Induktionskontext für HPV-OPC gezeigt.

Zielsetzung:

-Um festzustellen, ob die Anwendung von PRGN-2009 mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit p16-positivem OPC zu einem >= 2-fachen Anstieg der CD3+-tumorinfiltrierenden T-Zellen nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung führen kann.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte p16-positive OPC im Stadium I (T1, T2; N1), II oder III.

Design:

  • Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von PRGN-2009 und Pembrolizumab vor der endgültigen Behandlung bei Patienten mit p16-positivem OPC.
  • Die Teilnehmer erhalten PRGN-2009 und Pembrolizumab vor der endgültigen Behandlung.
  • Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen PRGN-2009 5x10^11 Viruspartikel (VP) subkutan (SC) im Abstand von etwa zwei Wochen und eine Dosis Pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis.
  • Es werden bis zu 20 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

-Humanes Papillomavirus-assoziiertes Oropharynxkarzinom (HPV-OPC) ist die häufigste HPV-assoziierte bösartige Erkrankung in den Vereinigten Staaten, mit steigender Inzidenz. Obwohl die Prognose für HPV-OPC im Stadium I günstig ist, leiden etwa 20 Prozent der Patienten im Stadium II

Krankheit und 35 Prozent der Patienten im Stadium III sterben innerhalb von vier Jahren.

  • Die Standard-Primärbehandlung für HPV-OPC ohne Fernmetastasierung ist eine definitive begleitende Radiochemotherapie (hauptsächlich) oder eine Operation (die von einer adjuvanten Radiochemotherapie gefolgt werden kann).
  • Die neoadjuvante/induktive Immuntherapie befindet sich in klinischen Studien mit dem Ziel, vor der Erstbehandlung eine antigenspezifische Immunität zu induzieren und das Risiko eines Krankheitsrückfalls zu verringern. Pembrolizumab, ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der von der FDA für die Erstbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) zugelassen ist, wurde in diesen Studien eingesetzt und hat sich als sicher und aktiv erwiesen.
  • PRGN-2009 ist ein immuntherapeutischer Anti-HPV-Impfstoff. Es hat die Induktion von HPV-Antigen-spezifischen Reaktionen und die Hemmung des Tumorwachstums in präklinischen Modellen für HPV-assoziierte Malignität gezeigt, mit einer verbesserten Antitumorwirksamkeit durch die Hinzufügung einer T-Zell-Immun-Checkpoint-Blockade. In einer Phase-I/II-Studie am NCI hat es eine hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit als Monotherapie oder in Kombination mit Checkpoint-Blockade bei rezidivierenden/metastasierenden Erkrankungen, aber auch als Monotherapie im neoadjuvanten/Induktionskontext für HPV-OPC gezeigt.

Zielsetzung:

-Um festzustellen, ob die Anwendung von PRGN-2009 mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit p16-positivem OPC zu einem >= 2-fachen Anstieg der CD3+-tumorinfiltrierenden T-Zellen nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung führen kann.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte p16-positive OPC im Stadium I (T1, T2; N1), II oder III.

Design:

  • Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von PRGN-2009 und Pembrolizumab vor der endgültigen Behandlung bei Patienten mit p16-positivem OPC.
  • Die Teilnehmer erhalten PRGN-2009 und Pembrolizumab vor der endgültigen Behandlung.
  • Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen PRGN-2009 5x10^11 Viruspartikel (VP) subkutan (SC) im Abstand von etwa zwei Wochen und eine Dosis Pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis.
  • Es werden bis zu 20 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Probanden müssen ein zytologisch oder histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes p16-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (SCC) im Stadium I (T1,2 N1), II oder III haben, für das eine endgültige Therapie (Operation oder Radiochemotherapie) geplant ist.
  • Die Probanden müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Krankheit haben.
  • Alter >=18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] <= 2.

  • Angemessene hämatologische Funktion beim Screening wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1 x 10^9/L;
    • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl;
    • Blutplättchen >= 75.000/Mikroliter.

  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion beim Screening, wie folgt:

    • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininwerten > 1,5 x ULN (anstelle von Kreatinin kann auch die glomeruläre Filtrationsrate [GFR] verwendet werden). CrCl);
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN ODER bei Patienten mit Gilbert-Syndrom ein Gesamtbilirubin <= 3,0 x ULN;
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN, sofern keine Lebermetastasen vorliegen, müssen die Werte <= 3 x ULN sein.
  • Teilnehmer, die serologisch positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Viruslast durch quantitative PCR nicht nachweisbar ist. Hinweis: HIV-positive Teilnehmer müssen bei der Einschreibung eine CD4-Zahl von >= 200 Zellen/mm^3 haben, seit mindestens 4 Wochen eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung keine gemeldeten opportunistischen Infektionen oder Morbus Castleman haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für mindestens 4 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich im Rahmen dieser Studie zwei Forschungsbiopsien zu unterziehen.
  • Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnehmer mit vorherigem Prüfpräparat, Lebendimpfstoff, Chemotherapie, Immuntherapie oder einer vorherigen Strahlentherapie (außer palliativer knochengerichteter Therapie) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Teilnehmer können die adjuvante Hormontherapie im Rahmen einer definitiv behandelten Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs) fortsetzen.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (minimalinvasive Verfahren wie diagnostische Biopsien sind zulässig).
  • Schwangere Personen werden beim Screening anhand eines positiven Beta-hCG-Werts im Serum oder Urin beurteilt

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich bei Einnahme eines immunstimulierenden Mittels verschlimmern kann, mit Ausnahme von:

    • Diabetes Typ I, Ekzeme, Vitiligo, Alopezie, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose oder andere leichte Autoimmunerkrankungen, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern.
    • Verabreichung von Glukokortikoiden über einen Weg, der bekanntermaßen zu einer minimalen systemischen Exposition führt (topisch, intranasal, intraokular oder inhalativ).
  • Systemische (intravenöse oder orale) Glukokortikoide (mit Ausnahme physiologischer Dosen von Kortikosteroiden, d. h. <= das Äquivalent von 10 mg Prednison/Tag) oder andere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Diese Behandlungen müssen mindestens 1 Woche vor der Einschreibung für eine kürzlich durchgeführte Kurzzeitanwendung (<= 14 Tage) abgebrochen werden. Glukokortikoide als Prämedikation für kontrastmittelverstärkte Studien sind vor der Einschreibung und während des Studiums zulässig.
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Regimes zu beeinträchtigen.
  • Vorherige allogene Gewebe-/solide Organtransplantation.
  • Teilnehmer mit einer Pulsoximetrie < 92 % der Raumluft beim Screening.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder standardmäßiger klinischer Beurteilungen wie Bildgebung und Laboruntersuchungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1/PRGN 5x10^11 Viral Particles Subcutaneously Plus Pembrolizumab 200mg Intravenous
PRGN 5x10^11 Viral Particles (VP) subcutaneous (SC) plus pembrolizumab 200mg intravenous (IV) as induction/ neoadjuvant therapy
Biologisch: PRGN-2009
PRGN-2009 5x10^11 Viruspartikel (VP) subkutan (SC) im Abstand von etwa zwei Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) gleichzeitig mit der ersten Impfdosis
Andere Namen:
  • Keytruda
Diagnosetest: EKG
Baseline, completion visit, and safety follow-up visit.
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Diagnosetest: CT
Screening and baseline (neck and chest), and completion visit (neck).
Andere Namen:
  • Computertomographie
Diagnosetest: PET scan
Screening and baseline (neck and chest).
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Diagnosetest: MRI
Screening and baseline (neck and chest), and completion visit (neck).
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: Biopsy
Baseline and completion visit.
Andere Namen:
  • Bx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants That Had a 2-fold Increase of Cluster of Differentiation 3 (CD3+) Tumor Infiltrating T Cells in Biopsies Performed Post-treatment Compared to Pre-treatment.
Zeitfenster: Pre-Treatment (Baseline) and anytime between Week 4-5 post treatment
CD3+ tumor infiltrating T cells post treatment compared with pre-treatment reported with a 95% confidence interval assessed by multiplex CD3+ tumor infiltrating lymphocytes assessed by multiplex immunofluorescence from the surgical/ biopsy tissue collected pre- and post-treatment. The percentage of participants with doubling of baseline CD3+ tumor infiltrating lymphocytes will be provided as well as the 95% confidence interval. The CD3 cells are assessed by multiplex immunofluorescence in the biopsies. Doubling is the desired outcome.
Pre-Treatment (Baseline) and anytime between Week 4-5 post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival at 3 Years Compared With Historical Cohort
Zeitfenster: 3 years
Assess if PRGN-2009 plus pembrolizumab results in significantly prolonged survival at three years as compared to the expected 80% three-year historical survival in p16-positive oropharyngeal cancer (OPC) participants. Three-year overall survival will be measured using a Kaplan-Meier curve and will be compared descriptively with the historical benchmark. Participants who receive two doses of PRGN-2009 and the single dose of pembrolizumab and go on to receive standard definitive therapy will be evaluable for overall survival assessment.
3 years
Overall Survival at 3 Years
Zeitfenster: 3 years
Overall survival was assessed using the Kaplan-Meier method and is defined as the time from the date of first treatment to the date of death (any cause). Participants who receive two doses of PRGN-2009 and the single dose of pembrolizumab and go on to receive standard definitive therapy will be evaluable for overall survival assessment.
3 years
Number of Treatment-related Serious Adverse Events (AE) of Grades 1, 2, 3, 4 and/or 5 Along With the AE Term
Zeitfenster: From baseline up to 28 days after last treatment, up to 2 months.
Number of treatment-related serious adverse events of Grades 1, 2, 3, 4 and/or 5 along with the AE term. Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event. All participants who receive any investigational treatment will be evaluable for safety and toxicity evaluations.
From baseline up to 28 days after last treatment, up to 2 months.
Percentage of 2-fold Increase in Cluster of Differentiation (CD3+) Tumor Infiltrating Lymphocytes (TILs) Post-treatment Compared to Pre-treatment in This Trial Compared to Participants Receiving PRGN2009 in Study NCT04432597
Zeitfenster: Pre-Treatment (Baseline) and anytime between Week 4 to 5 post treatment
Percentage of 2-fold increase in CD3+ Tumor Infiltrating Lymphocytes (TILs) by multiplex immunofluorescence post-treatment compared to pre-treatment in participants receiving PRGN2009 plus pembrolizumab in this trial as compared to that in participants receiving PRGN2009 monotherapy in study NCT04432597. Results of the primary endpoint of this study (Proportion of 2-fold increase in CD3+ Tumor Infiltrating Lymphocytes (TILs) by multiplex immunofluorescence post-treatment compared to pre-treatment) were compared with the same in participants in trial NCT04432597 (PRGN-2009 monotherapy). The two percentages will be compared descriptively and reported with a 95% confidence interval.
Pre-Treatment (Baseline) and anytime between Week 4 to 5 post treatment
Relapse Free Survival (RFS) Rate at 3 Years
Zeitfenster: 3 years
Relapse free survival was assessed using the Kaplan-Meier method and is defined as the time from completion of standard chemoradiation to the date of disease recurrence or death (any cause) whichever comes first. Participants who receive two doses of PRGN-2009 and the single dose of pembrolizumab and go on to receive standard definitive therapy will be evaluable for relapse-free-survival assessment.
3 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Adverse Events were monitored/assessed from the time of first drug administration through 28 days after the last drug administration up to 2 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. All participants who receive any investigational treatment will be evaluable for safety and toxicity evaluations.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of first drug administration through 28 days after the last drug administration up to 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charalampos Floudas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10001536
  • 001536-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle gesammelten IPD werden geteilt.@@@@@@Alle Die in der Krankenakte erfasste IPD wird auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.@@@@@@

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können frühestens drei Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald Genomdaten gemäß Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist@@@@@@@@@@@@

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können durch Kontaktaufnahme mit dem PI angefordert werden@@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.@@@@@@

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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