Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PADN zur Behandlung der kombinierten post- und präkapillären pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18, ≤75 Jahre;

2. CpcPH muss vom RHC bestätigt werden, definiert als:

   1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Lungenkapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 2WU;
3. Chronische Herzinsuffizienz wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert und wurde mindestens 1 Monat lang im GDMT gemäß den AHA/ACC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2022 behandelt;

4. Klinisch stabile Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat, definiert als:

   1. Keine Notwendigkeit für intravenöse Diuretika, Inotropika oder Vasodilatatoren
   2. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 100 und < 160 mmHg und
   3. Ruheherzfrequenz (HF) ≥ 50 Schläge pro Minute und <100 Schläge pro Minute (<110 Schläge pro Minute bei Vorhofflimmern) am Tag des Eingriffs.
5. NYHA-Klasse II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m und ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (oder BNP > 35 pg/ml);
8. Verstehen Sie und seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und seien Sie strikt bereit, das Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Eines der folgenden:

   1. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts und/oder systolischer Vorwärtsbewegung der Mitralklappe (SAM); oder
   2. Perikarderkrankung; oder
   3. Infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung; oder
   4. Herzklappenerkrankung mit Stenose oder schwerer Regurgitation; oder
   5. Aktive Endokarditis; oder
   6. Symptomatische Karotisstenose oder TIA oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder
   7. Angeborenen Herzfehler; oder
   8. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Revaskularisierung erhalten, einschließlich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI). oder es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten eine Koronarrevaskularisation (CABG oder PCI) durchgeführt wird; oder
   9. Künstliche Herzschrittmacher, einschließlich Einkammer-, Zweikammer- und Dreikammer-Herzschrittmacher, wurden implantiert oder werden voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten implantiert; oder
   10. Es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten eine Ablation des Vorhofflimmerns durchgeführt wird. oder
   11. Voraussichtliche Durchführung einer Herzklappenoperation (Klappenersatz, Klappenplastik) innerhalb von 6 Monaten; oder
   12. Eintragung für eine Herz-/Herz-Lungen-Transplantation oder voraussichtliche Implantation eines Herzunterstützungssystems (VAD)
2. innerhalb eines Monats vor der Randomisierung Medikamente gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) erhalten haben;
3. Wird sich voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Operation unterziehen;
4. Herzindex (CI), gemessen durch RHC < 1,5 l/min/m2;
5. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel);
6. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation B-C);
7. Thrombozytenzahl < 50 × 109/L;
8. Lebenserwartung < 1 Jahr;
9. Systemische Entzündungen oder andere Erkrankungen, die eine langfristige Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordern;
10. Aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert;
11. Kann Warfarin, Aspirin, Clopidogrel und andere GDMT-Medikamente nicht vertragen;
12. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²;
13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
15. Alle anderen Umstände, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachteten.