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Wirksamkeit des Celsi-Wärmers bei der Behandlung unterkühlter Neugeborener

18. August 2023 aktualisiert von: William Marsh Rice University

Wirksamkeit eines kostengünstigen Wärmematratzen-Celsi-Wärmers für die Behandlung unterkühlter Neugeborener

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen, kostengünstigen Wärmegeräts zur thermischen Versorgung von Neugeborenen mit Unterkühlung in Krankenhäusern mit geringen Ressourcen zu bewerten. Während der Studie werden die Forschungsteilnehmer über den Celsi Warmer thermisch versorgt. Neben der thermischen Behandlung erhalten die Forschungsteilnehmer die Standardversorgung der Neugeborenenstation und werden während der gesamten Studie vom Studienpersonal engmaschig überwacht. Mithilfe der Ergebnisse dieser Studie können wir feststellen, ob der Celsi-Wärmer ein wirksames Hilfsmittel zum Erwärmen und Überwachen von Neugeborenen in Stationen von Krankenhäusern mit geringen Ressourcen ist. Das Forschungsteam hofft zu zeigen, dass der Celsi-Wärmer für die angemessene Behandlung von Neugeborenen-Hypothermie in Krankenhäusern mit ressourcenarmen Umgebungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Telefonnummer: 713-348-4963
  • E-Mail: ss171@rice.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Oden, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit am Studienort behandelt
  • Ist eine angeborene Aufnahme in die Neugeborenenstation
  • Wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, sind mindestens 18 Jahre alt
  • Hat ein aktuelles Gewicht von größer oder gleich 1,0 kg und kleiner oder gleich 4,0 kg
  • Es wurde festgestellt, dass eine thermische Pflege erforderlich ist, wobei eine mäßige Unterkühlung (32,0–36,0 °C) vorliegt. als letzte Temperatur, die im Krankenhausdiagramm oder während des Einstellungsverfahrens aufgezeichnet wurde; Und

  • Kann aus folgenden Gründen nicht bei KMC eingeschrieben werden:

    1. Mutter/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht verfügbar, KMC bereitzustellen
    2. Unter Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation vor der Verlegung ins KMC
    3. Kein Platz im KMC
    4. Ermessen des Arztes
  • Erhält möglicherweise andere medizinische Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CPAP, Sauerstofftherapie, Infusionen, Behandlung und Überwachung häufiger Neugeborenenerkrankungen wie Hypoglykämie und/oder Hyperbilirubinämie mittels LED-Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert mechanische Belüftung

  • Vom Krankenhauspersonal, das die Pflege durchführt, wird davon ausgegangen, dass sie einer Intensivpflege bedarf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Neugeborene mit schwerer Anämie und/oder Verdacht auf hämatologische Störungen und/oder
    2. Neugeborene mit offensichtlichen angeborenen Anomalien und/oder
    3. Neugeborene mit Verdacht auf Hypo-/Hyperthyreose oder hormonelle Störungen
  • Bei ihm wurde Erstickungsgefahr bei der Geburt diagnostiziert
  • Stellt einen Zustand dar, der die Verwendung des Temperatursensors und/oder des Bauchgurts ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gastroschisis, bekannte Nabelschnurinfektion, bekannte Hautinfektion
  • Deren Kliniker äußert Bedenken hinsichtlich ihrer Teilnahme
  • Erhält eine Behandlung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, d. h. eine Verlegung ins KMC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neugeborene
  • Eine ausgebildete Studienkrankenschwester oder ein Kliniker wird den eingeschriebenen Teilnehmer zum Studienort bringen und den Säugling auf die Celsi Warmer-Matratze legen.
  • Eine ausgebildete Studienkrankenschwester oder ein ausgebildeter Kliniker wird den Celsi Warmer-Temperatursensor am Bauch befestigen und ihn gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts mit dem Bauchgurt sichern
  • Eine ausgebildete Studienkrankenschwester oder ein Kliniker wird das Baby gemäß der Standardversorgung im Krankenhaus einwickeln.
  • Das Studienpersonal kann den Teilnehmer während des Interventionszeitraums beobachten und mit Zeitstempeln versehene Ereignisse kommentieren, die sich auf die Temperaturmessung und/oder die Intervention zur Unterstützung der Thermoregulation auswirken könnten.
  • Das Studienpersonal führt mindestens alle zwei Stunden und mindestens alle 8 Stunden routinemäßige Untersuchungen der Bauchhaut durch, um Hautreizungen oder Vertiefungen festzustellen.
  • Interventionen zur Unterstützung der Thermoregulation werden durchgeführt, solange das Kind nach Ermessen des Arztes weiterhin die Kriterien für eine weitere Pflege erfüllt.
Gerät: Celsi-Wärmer
Während der Studie werden die Forschungsteilnehmer über den Celsi Warmer thermisch versorgt. Neben der thermischen Behandlung erhalten die Forschungsteilnehmer die Standardversorgung der Neugeborenenstation und werden während der gesamten Studie vom Studienpersonal engmaschig überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden es dem Forschungsteam ermöglichen, festzustellen, ob der Celsi-Wärmer ein wirksames Hilfsmittel zum Erwärmen und Überwachen von Neugeborenen in Stationen von Krankenhäusern mit geringen Ressourcen ist. Das Forschungsteam hofft zu zeigen, dass der Celsi-Wärmer für die angemessene Behandlung von Neugeborenen-Hypothermie in Krankenhäusern mit ressourcenarmen Umgebungen wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Ziel – Vergleich mit dem Goldstandard zur Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Vergleich der Genauigkeit des Celsi-Wärmers bei der Messung der Neugeborenentemperatur im Vergleich zu den Goldstandard-Achsentemperaturmesswerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Leistung des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Messung der Häufigkeit des Erreichens einer Normothermie (36,5–37,5 °C).
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Maß für den Temperaturanstieg des Säuglings
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs (°C) des Säuglings durch thermoregulatorische Intervention.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Lokale Wirkung des Bauchgurts
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der lokalen Wirkung des Bauchgürtels auf die Haut des Neugeborenen anhand von Anzeichen von Hautreizungen
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Auftreten von Hyperthermie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Auftretens von Hyperthermie (>37,5 °C) während des Thermoregulationseingriffs.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Auftreten von Rebound-Hypothermie
Zeitfenster: 1 Jahr
Meldung jeglicher Rebound-Hypothermie (< 36,5 °C) (Hypothermie nach dem Eingriff) bis zu 72 Stunden nach der ersten Begegnung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Marsh Rice University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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