Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Celsi-Wärmers bei der Behandlung unterkühlter Neugeborener

18. August 2023 aktualisiert von: William Marsh Rice University

Wirksamkeit eines kostengünstigen Wärmematratzen-Celsi-Wärmers für die Behandlung unterkühlter Neugeborener

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen, kostengünstigen Wärmegeräts zur thermischen Versorgung von Neugeborenen mit Unterkühlung in Krankenhäusern mit geringen Ressourcen zu bewerten. Während der Studie werden die Forschungsteilnehmer über den Celsi Warmer thermisch versorgt. Neben der thermischen Behandlung erhalten die Forschungsteilnehmer die Standardversorgung der Neugeborenenstation und werden während der gesamten Studie vom Studienpersonal engmaschig überwacht. Mithilfe der Ergebnisse dieser Studie können wir feststellen, ob der Celsi-Wärmer ein wirksames Hilfsmittel zum Erwärmen und Überwachen von Neugeborenen in Stationen von Krankenhäusern mit geringen Ressourcen ist. Das Forschungsteam hofft zu zeigen, dass der Celsi-Wärmer für die angemessene Behandlung von Neugeborenen-Hypothermie in Krankenhäusern mit ressourcenarmen Umgebungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Telefonnummer: 713-348-4963
  • E-Mail: ss171@rice.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Oden, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit am Studienort behandelt
  • Ist eine angeborene Aufnahme in die Neugeborenenstation
  • Wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, sind mindestens 18 Jahre alt
  • Hat ein aktuelles Gewicht von größer oder gleich 1,0 kg und kleiner oder gleich 4,0 kg
  • Es wurde festgestellt, dass eine thermische Pflege erforderlich ist, wobei eine mäßige Unterkühlung (32,0–36,0 °C) vorliegt. als letzte Temperatur, die im Krankenhausdiagramm oder während des Einstellungsverfahrens aufgezeichnet wurde; Und

  • Kann aus folgenden Gründen nicht bei KMC eingeschrieben werden:

    1. Mutter/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht verfügbar, KMC bereitzustellen
    2. Unter Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation vor der Verlegung ins KMC
    3. Kein Platz im KMC
    4. Ermessen des Arztes
  • Erhält möglicherweise andere medizinische Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CPAP, Sauerstofftherapie, Infusionen, Behandlung und Überwachung häufiger Neugeborenenerkrankungen wie Hypoglykämie und/oder Hyperbilirubinämie mittels LED-Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert mechanische Belüftung

  • Vom Krankenhauspersonal, das die Pflege durchführt, wird davon ausgegangen, dass sie einer Intensivpflege bedarf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Neugeborene mit schwerer Anämie und/oder Verdacht auf hämatologische Störungen und/oder
    2. Neugeborene mit offensichtlichen angeborenen Anomalien und/oder
    3. Neugeborene mit Verdacht auf Hypo-/Hyperthyreose oder hormonelle Störungen
  • Bei ihm wurde Erstickungsgefahr bei der Geburt diagnostiziert
  • Stellt einen Zustand dar, der die Verwendung des Temperatursensors und/oder des Bauchgurts ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gastroschisis, bekannte Nabelschnurinfektion, bekannte Hautinfektion
  • Deren Kliniker äußert Bedenken hinsichtlich ihrer Teilnahme
  • Erhält eine Behandlung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, d. h. eine Verlegung ins KMC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene
  • Eine ausgebildete Studienkrankenschwester oder ein Kliniker wird den eingeschriebenen Teilnehmer zum Studienort bringen und den Säugling auf die Celsi Warmer-Matratze legen.
  • Eine ausgebildete Studienkrankenschwester oder ein ausgebildeter Kliniker wird den Celsi Warmer-Temperatursensor am Bauch befestigen und ihn gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts mit dem Bauchgurt sichern
  • Eine ausgebildete Studienkrankenschwester oder ein Kliniker wird das Baby gemäß der Standardversorgung im Krankenhaus einwickeln.
  • Das Studienpersonal kann den Teilnehmer während des Interventionszeitraums beobachten und mit Zeitstempeln versehene Ereignisse kommentieren, die sich auf die Temperaturmessung und/oder die Intervention zur Unterstützung der Thermoregulation auswirken könnten.
  • Das Studienpersonal führt mindestens alle zwei Stunden und mindestens alle 8 Stunden routinemäßige Untersuchungen der Bauchhaut durch, um Hautreizungen oder Vertiefungen festzustellen.
  • Interventionen zur Unterstützung der Thermoregulation werden durchgeführt, solange das Kind nach Ermessen des Arztes weiterhin die Kriterien für eine weitere Pflege erfüllt.
Gerät: Celsi-Wärmer
Während der Studie werden die Forschungsteilnehmer über den Celsi Warmer thermisch versorgt. Neben der thermischen Behandlung erhalten die Forschungsteilnehmer die Standardversorgung der Neugeborenenstation und werden während der gesamten Studie vom Studienpersonal engmaschig überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden es dem Forschungsteam ermöglichen, festzustellen, ob der Celsi-Wärmer ein wirksames Hilfsmittel zum Erwärmen und Überwachen von Neugeborenen in Stationen von Krankenhäusern mit geringen Ressourcen ist. Das Forschungsteam hofft zu zeigen, dass der Celsi-Wärmer für die angemessene Behandlung von Neugeborenen-Hypothermie in Krankenhäusern mit ressourcenarmen Umgebungen wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Ziel – Vergleich mit dem Goldstandard zur Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Vergleich der Genauigkeit des Celsi-Wärmers bei der Messung der Neugeborenentemperatur im Vergleich zu den Goldstandard-Achsentemperaturmesswerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Leistung des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Messung der Häufigkeit des Erreichens einer Normothermie (36,5–37,5 °C).
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Maß für den Temperaturanstieg des Säuglings
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs (°C) des Säuglings durch thermoregulatorische Intervention.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Lokale Wirkung des Bauchgurts
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der lokalen Wirkung des Bauchgürtels auf die Haut des Neugeborenen anhand von Anzeichen von Hautreizungen
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Auftreten von Hyperthermie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Auftretens von Hyperthermie (>37,5 °C) während des Thermoregulationseingriffs.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Auftreten von Rebound-Hypothermie
Zeitfenster: 1 Jahr
Meldung jeglicher Rebound-Hypothermie (< 36,5 °C) (Hypothermie nach dem Eingriff) bis zu 72 Stunden nach der ersten Begegnung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Marsh Rice University

Mitarbeiter

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren