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Efficacia di Celsi Warmer per la gestione dei neonati ipotermici

18 agosto 2023 aggiornato da: William Marsh Rice University

Efficacia di un materasso riscaldante Celsi Warmer a basso costo per la gestione dei neonati ipotermici

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di riscaldamento a basso costo per fornire assistenza termica ai neonati con ipotermia negli ospedali con risorse limitate. Durante lo studio, i partecipanti alla ricerca riceveranno cure termali tramite il Celsi Warmer. Oltre al trattamento termico, i partecipanti alla ricerca riceveranno lo standard di cura dall'unità neonatale e saranno anche strettamente monitorati dal personale dello studio durante lo studio. I risultati di questo studio ci permetteranno di determinare se il Celsi Warmer è uno strumento efficace per il riscaldamento e il monitoraggio dei neonati nei reparti degli ospedali con risorse limitate. Il team di ricerca spera di dimostrare che il Celsi Warmer è efficace per il trattamento appropriato dell'ipotermia neonatale negli ospedali con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Numero di telefono: 713-348-4963
  • Email: ss171@rice.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Reclutamento
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Oden, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente è in cura presso la sede dello studio
  • È un ricovero congenito nel reparto neonatale
  • I cui genitori o tutori hanno fornito un consenso informato scritto
  • I cui genitori o tutori che forniscono il consenso informato hanno almeno 18 anni
  • Ha un peso attuale maggiore o uguale a 1,0 kg e minore o uguale a 4,0 kg
  • È stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica moderata (32,0-36,0°C) come ultima temperatura registrata in cartella clinica, o durante le procedure di reclutamento; E

  • Non è in grado di essere iscritto a KMC per motivi inclusi, ma non limitati a:

    1. Madre/tutore incapace o non disponibile a fornire KMC
    2. Sotto osservazione in terapia intensiva neonatale prima del trasferimento al KMC
    3. Nessuno spazio in KMC
    4. Discrezione del medico
  • Potrebbe ricevere altri trattamenti medici, inclusi ma non limitati a, CPAP, ossigenoterapia, fluidi IV, gestione e monitoraggio di condizioni neonatali comuni come ipoglicemia e/o iperbilirubinemia tramite fototerapia LED

Criteri di esclusione:

  • Richiede ventilazione meccanica

  • ritenuto bisognoso di terapia intensiva dal personale ospedaliero che fornisce assistenza, inclusi ma non limitati a:

    1. Neonati con grave anemia e/o sospette patologie ematologiche e/o
    2. Neonati con evidenti anomalie congenite e/o
    3. neonati sospettati di ipo/ipertiroidismo o qualsiasi disturbo ormonale
  • È stata diagnosticata asfissia alla nascita
  • Presenta una condizione che preclude l'uso del sensore di temperatura e/o della cintura addominale inclusa, ma non limitata a, gastroschisi, infezione nota del cordone ombelicale, infezione cutanea nota
  • Il cui medico presenta preoccupazioni circa la loro partecipazione
  • Sta ricevendo un trattamento con cui la partecipazione allo studio interferirebbe, ad esempio il trasferimento a KMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neonatale
  • Un infermiere o un medico dello studio addestrato trasferirà il partecipante arruolato nella sede dello studio e posizionerà il bambino sul materasso Celsi Warmer.
  • Un infermiere o un medico dello studio addestrato attaccherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo
  • Un'infermiera o un medico dello studio addestrato avvolgerà il bambino secondo le cure standard in ospedale.
  • Il personale dello studio può osservare il partecipante durante il periodo di intervento e annotare eventi con timestamp che potrebbero influenzare la misurazione della temperatura e/o l'intervento di supporto della termoregolazione.
  • Il personale dello studio eseguirà valutazioni di routine della pelle addominale ogni due ore e almeno ogni 8 ore per osservare irritazione o rientranza della pelle.
  • Verrà fornito un intervento di supporto per la termoregolazione fintanto che il bambino continua a soddisfare i criteri per la continuazione delle cure a discrezione del medico.
Dispositivo: Scaldino Celsi
Durante lo studio, i partecipanti alla ricerca riceveranno cure termali tramite il Celsi Warmer. Oltre al trattamento termico, i partecipanti alla ricerca riceveranno lo standard di cura dall'unità neonatale e saranno anche strettamente monitorati dal personale dello studio durante lo studio. I risultati di questo studio consentiranno al gruppo di ricerca di determinare se il Celsi Warmer è uno strumento efficace per il riscaldamento e il monitoraggio dei neonati nei reparti degli ospedali con risorse limitate. Il team di ricerca spera di dimostrare che il Celsi Warmer è efficace per il trattamento appropriato dell'ipotermia neonatale negli ospedali con risorse limitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo generale: confronto con il gold standard del riscaldamento dei neonati ipotermici
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici confrontando l'accuratezza del Celsi Warmer nella misurazione della temperatura neonatale rispetto al gold standard, letture della temperatura ascellare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le prestazioni del Celsi Warmer nel riscaldamento di neonati ipotermici misurando l'incidenza del raggiungimento della normotermia (36,5-37,5°C)
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Misura dell'aumento della temperatura del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il tasso di aumento della temperatura (°C) del bambino attraverso l'intervento di termoregolazione.
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Effetto locale della cintura addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto locale della cintura addominale sulla pelle del neonato osservando qualsiasi evidenza di irritazione cutanea
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipertermia
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'eventuale incidenza di ipertermia (>37,5°C) durante l'intervento di termoregolazione.
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipotermia di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 anno
Per segnalare qualsiasi incidenza di ipotermia di rimbalzo (< 36,5°C) (ipotermia post-intervento) fino a 72 ore dall'incontro iniziale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Marsh Rice University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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