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Schwangere Frauen mit und ohne Morbus Crohn untersuchen die Rolle von Kunststoffen und Toxinen bei Darmentzündungen (PLANET)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PLANET: Erforschung der Rolle von Kunststoffen und Toxinen bei Darmentzündungen

Ziel der PLANET-Studie ist es, die Auswirkungen von Mikroplastik auf Darmentzündungen und das Darmmikrobiom zu bestimmen, um die Rolle dieses Schadstoffs für das Risiko der Entwicklung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) und anderer Krankheiten zu verstehen. Mit diesen Informationen hoffen die Forscher, die Rolle von Umweltschadstoffen bei IBD besser zu charakterisieren und neue Strategien zur Prävention zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind eine chronische, fortschreitende entzündliche Erkrankung des Darmtrakts. Die Ätiologie von IBD ist nicht genau geklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie auf einer komplexen Beziehung zwischen Genetik, Umwelt und Veränderungen des Darmmikrobioms beruht, die zu einer sich selbst aufrechterhaltenden, abnormalen mukosalen Immunantwort führt. Die Inzidenz von IBD nimmt in Entwicklungs- und neu entwickelten Ländern zu, was die Bedeutung von Umwelteinflüssen für die Bestimmung des Krankheitsrisikos unterstreicht. Mikroplastik, definiert als Kunststoffpartikel mit einer Größe von weniger als 5 mm, ist ein allgegenwärtiger Schadstoff mit unklaren Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Neue Studien deuten auf eine erhebliche Störung der intestinalen Immunfunktion und ein proinflammatorisches Milieu aufgrund von Mikroplastik hin. Daher ist die Identifizierung und Charakterisierung von Mikroplastik in Stuhlproben von Personen mit Zöliakie neben Veränderungen im Mikrobiom und Calprotectin, also Ereignissen, die vor dem Ausbruch von Zöliakie auftreten, der erste Schritt bei der Untersuchung der Auswirkungen von Mikroplastik auf IBD. Darüber hinaus sind Frauen im gebärfähigen Alter von Zöliakie betroffen, und 25 % werden nach der Diagnose schwanger. Angesichts der Tatsache, dass die mütterliche IBD-Diagnose eines der Hauptrisiken künftiger IBD bei den Nachkommen darstellt, ist es wichtig, besser zu verstehen, ob Babys von Müttern mit IBD einen höheren Gehalt an Mikroplastik oder anderen Toxinen im Stuhl aufweisen und ob diese Werte mit denen ihrer Kinder korrelieren Mütter während der Schwangerschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manasi Agrawal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere ab 18 Jahren, mit und ohne Morbus Crohn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Seien Sie schwanger oder möchten Sie in naher Zukunft schwanger werden und melden Sie das Kind an, mit dem die Person schwanger ist
  • Ab 18 Jahren
  • Englischsprachig (diese Beobachtungsstudie verwendet nicht validierte Fragebögen, die nur auf Englisch verfügbar sind)
  • Von jeder ethnischen Zugehörigkeit
  • Seien Sie Ehegatte, verwandtes Haushaltsmitglied (Geschwister, Elternteil usw.) oder Kind einer angemeldeten schwangeren Person

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Bei Ihnen wurde eine Schwangerschaftskomplikation diagnostiziert, wie z. B. intrauteriner Fruchttod/Totgeburt, Präeklampsie, Hyperemesis gravidarum, oder Sie haben eine aktive Infektion, einschließlich Chorioamnionitis oder Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangere mit Morbus Crohn (Fall)
Arm 1 besteht aus schwangeren Personen mit Morbus Crohn, die sich mit dem Säugling anmelden, mit dem sie zu diesem Zeitpunkt schwanger sind.
Schwangere ohne Morbus Crohn (Kontrolle)
Arm 2 ist der Kontrollarm für schwangere Menschen ohne Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, die sich mit dem Säugling anmelden, mit dem sie zu diesem Zeitpunkt schwanger sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Mikroplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Konzentration, Größe und Formverteilung von Mikroplastik in den Stuhlproben von Frauen mit Zöliakie, gesunden Kontrollpersonen und etwaigen Verwandten (Ehepartner und Geschwister des Säuglings).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung des Mikrobioms – Bakterien-DNA wird aus dem Stuhl isoliert und sequenziert, um die im Mikrobiom vorhandenen Bakterien zu charakterisieren. Statistiken zur Alpha- und Beta-Diversität werden gemeldet.
1 Jahr
Calprotectin-Analyse im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlproben werden verarbeitet, um den Calprotectinspiegel zu quantifizieren, der routinemäßig zur Charakterisierung von Entzündungen verwendet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-23-00245
  • 22-1179-00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Crohn's & Colitis Foundation Of America)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine pauschale Aussage zum IPD, da einige Teilnehmer möglicherweise die Datenfreigabe in Kooperationen ablehnen und die Forscher keine Daten an irgendwelche Repositorien übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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