Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w ciąży z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej w celu zbadania roli tworzyw sztucznych i toksyn w zapaleniu jelit (PLANET)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PLANET: Badanie roli tworzyw sztucznych i toksyn w zapaleniu jelit

Badanie PLANET ma na celu określenie wpływu mikrodrobin plastiku na zapalenie jelit i mikrobiom jelitowy, aby zrozumieć rolę tego zanieczyszczenia w ryzyku rozwoju nieswoistego zapalenia jelit (IBD), a także innych chorób. Dzięki tym informacjom naukowcy mają nadzieję lepiej scharakteryzować rolę zanieczyszczeń środowiskowych w IBD i opracować nowe strategie zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to przewlekła, postępująca choroba zapalna przewodu pokarmowego. Etiologia IBD nie jest dobrze poznana, ale uważa się, że wynika ze złożonego związku między genetyką, środowiskiem i zmianami mikrobiomu jelitowego, co skutkuje samonapędzającą się, nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną błony śluzowej. Częstość występowania IBD rośnie w krajach rozwijających się i ostatnio rozwiniętych, co podkreśla znaczenie ekspozycji środowiskowych w określaniu ryzyka choroby. Mikroplastiki, definiowane jako cząsteczki plastiku o wielkości <5 mm, są wszechobecnymi zanieczyszczeniami o niejasnych konsekwencjach dla zdrowia ludzkiego. Pojawiające się badania wskazują na znaczne zakłócenie funkcji odpornościowej jelit i środowiska prozapalnego z powodu mikroplastików. Dlatego identyfikacja i charakterystyka mikroplastików w próbkach kału osób z CD wraz ze zmianami mikrobiomu i kalprotektyny, które są zdarzeniami występującymi przed wystąpieniem CD, jest pierwszym krokiem w badaniu wpływu mikrodrobin plastiku na IBD. Co więcej, CD dotyka kobiety w wieku rozrodczym, a 25% zachodzi w ciążę po postawieniu diagnozy. Biorąc pod uwagę, że diagnoza IBD u matki jest jednym z głównych zagrożeń przyszłej IBD u potomstwa, kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie, czy dzieci urodzone przez matki z IBD mają wyższą zawartość mikrodrobin plastiku lub innych toksyn w kale i czy poziomy te korelują z poziomami ich matki w czasie ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manasi Agrawal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze, z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody
  • Być w ciąży lub pragnąć zajść w ciążę w najbliższej przyszłości i zapisać dziecko, z którym dana osoba jest w ciąży
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • anglojęzycznych (to badanie obserwacyjne wykorzystuje niezweryfikowane kwestionariusze, które są dostępne tylko w języku angielskim)
  • Dowolnej narodowości
  • Być współmałżonkiem, spokrewnionym członkiem gospodarstwa domowego (rodzeństwo, rodzic itp.) lub dzieckiem zarejestrowanej osoby w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Zdiagnozowano powikłanie ciąży, takie jak wewnątrzmaciczne obumarcie/poród martwego płodu, stan przedrzucawkowy, niepowściągliwe wymioty ciężarnych lub aktywne zakażenie, w tym zapalenie błon płodowych lub posocznicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby w ciąży z chorobą Leśniowskiego-Crohna (przypadek)
Ramię 1 to kobiety w ciąży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które rejestrują się z niemowlęciem, z którym są w tym czasie w ciąży.
Osoby w ciąży bez choroby Leśniowskiego-Crohna (kontrola)
Ramię 2 to ramię kontrolne kobiet w ciąży bez choroby Leśniowskiego-Crohna i innych nieswoistych zapaleń jelit, które zapisały się z dzieckiem, z którym są w tym czasie w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja mikroplastików
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar rozkładu stężenia, wielkości i kształtu mikrodrobin plastiku w próbkach kału kobiet z CD, zdrowych kontrolnych i wszystkich krewnych (małżonków i rodzeństwa niemowlęcia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyka mikrobiomu — bakteryjne DNA zostanie wyizolowane z kału i zsekwencjonowane w celu scharakteryzowania bakterii obecnych w mikrobiomie. Zostaną zgłoszone statystyki różnorodności alfa i beta.
1 rok
Analiza kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki kału zostaną przetworzone w celu ilościowego określenia poziomów kalprotektyny, które są rutynowo stosowane do charakteryzowania stanu zapalnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00245
  • 22-1179-00001 (Inny numer grantu/finansowania: Crohn's & Colitis Foundation Of America)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma ogólnego oświadczenia dotyczącego IChP, ponieważ niektórzy uczestnicy mogą zrezygnować z udostępniania danych w ramach współpracy, a badacze nie będą przesyłać danych do żadnych repozytoriów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami