- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001450
Schwangere Frauen mit und ohne Morbus Crohn untersuchen die Rolle von Kunststoffen und Toxinen bei Darmentzündungen (PLANET)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET: Erforschung der Rolle von Kunststoffen und Toxinen bei Darmentzündungen
Ziel der PLANET-Studie ist es, die Auswirkungen von Mikroplastik auf Darmentzündungen und das Darmmikrobiom zu bestimmen, um die Rolle dieses Schadstoffs für das Risiko der Entwicklung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) und anderer Krankheiten zu verstehen.
Mit diesen Informationen hoffen die Forscher, die Rolle von Umweltschadstoffen bei IBD besser zu charakterisieren und neue Strategien zur Prävention zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind eine chronische, fortschreitende entzündliche Erkrankung des Darmtrakts.
Die Ätiologie von IBD ist nicht genau geklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie auf einer komplexen Beziehung zwischen Genetik, Umwelt und Veränderungen des Darmmikrobioms beruht, die zu einer sich selbst aufrechterhaltenden, abnormalen mukosalen Immunantwort führt.
Die Inzidenz von IBD nimmt in Entwicklungs- und neu entwickelten Ländern zu, was die Bedeutung von Umwelteinflüssen für die Bestimmung des Krankheitsrisikos unterstreicht.
Mikroplastik, definiert als Kunststoffpartikel mit einer Größe von weniger als 5 mm, ist ein allgegenwärtiger Schadstoff mit unklaren Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.
Neue Studien deuten auf eine erhebliche Störung der intestinalen Immunfunktion und ein proinflammatorisches Milieu aufgrund von Mikroplastik hin.
Daher ist die Identifizierung und Charakterisierung von Mikroplastik in Stuhlproben von Personen mit Zöliakie neben Veränderungen im Mikrobiom und Calprotectin, also Ereignissen, die vor dem Ausbruch von Zöliakie auftreten, der erste Schritt bei der Untersuchung der Auswirkungen von Mikroplastik auf IBD.
Darüber hinaus sind Frauen im gebärfähigen Alter von Zöliakie betroffen, und 25 % werden nach der Diagnose schwanger.
Angesichts der Tatsache, dass die mütterliche IBD-Diagnose eines der Hauptrisiken künftiger IBD bei den Nachkommen darstellt, ist es wichtig, besser zu verstehen, ob Babys von Müttern mit IBD einen höheren Gehalt an Mikroplastik oder anderen Toxinen im Stuhl aufweisen und ob diese Werte mit denen ihrer Kinder korrelieren Mütter während der Schwangerschaft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mellissa Picker, BS
- Telefonnummer: 86710 212-659-6710
- E-Mail: mellissa.picker@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Mellissa Picker, BS
- Telefonnummer: 86710 212-659-6710
- E-Mail: mellissa.picker@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Manasi Agrawal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere ab 18 Jahren, mit und ohne Morbus Crohn.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
- Seien Sie schwanger oder möchten Sie in naher Zukunft schwanger werden und melden Sie das Kind an, mit dem die Person schwanger ist
- Ab 18 Jahren
- Englischsprachig (diese Beobachtungsstudie verwendet nicht validierte Fragebögen, die nur auf Englisch verfügbar sind)
- Von jeder ethnischen Zugehörigkeit
- Seien Sie Ehegatte, verwandtes Haushaltsmitglied (Geschwister, Elternteil usw.) oder Kind einer angemeldeten schwangeren Person
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Bei Ihnen wurde eine Schwangerschaftskomplikation diagnostiziert, wie z. B. intrauteriner Fruchttod/Totgeburt, Präeklampsie, Hyperemesis gravidarum, oder Sie haben eine aktive Infektion, einschließlich Chorioamnionitis oder Sepsis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwangere mit Morbus Crohn (Fall)
Arm 1 besteht aus schwangeren Personen mit Morbus Crohn, die sich mit dem Säugling anmelden, mit dem sie zu diesem Zeitpunkt schwanger sind.
|
|
Schwangere ohne Morbus Crohn (Kontrolle)
Arm 2 ist der Kontrollarm für schwangere Menschen ohne Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, die sich mit dem Säugling anmelden, mit dem sie zu diesem Zeitpunkt schwanger sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung von Mikroplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Konzentration, Größe und Formverteilung von Mikroplastik in den Stuhlproben von Frauen mit Zöliakie, gesunden Kontrollpersonen und etwaigen Verwandten (Ehepartner und Geschwister des Säuglings).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Charakterisierung des Mikrobioms – Bakterien-DNA wird aus dem Stuhl isoliert und sequenziert, um die im Mikrobiom vorhandenen Bakterien zu charakterisieren.
Statistiken zur Alpha- und Beta-Diversität werden gemeldet.
|
1 Jahr
|
|
Calprotectin-Analyse im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stuhlproben werden verarbeitet, um den Calprotectinspiegel zu quantifizieren, der routinemäßig zur Charakterisierung von Entzündungen verwendet wird.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keine pauschale Aussage zum IPD, da einige Teilnehmer möglicherweise die Datenfreigabe in Kooperationen ablehnen und die Forscher keine Daten an irgendwelche Repositorien übermitteln.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .